Hodnocení spánku a aktivity hospitalizovaného pacienta po porodu
5. června 2023 aktualizováno: PSultan, Stanford University
Spánek je zásadní pro duševní a fyzické zdraví po porodu.
Pacienti, kteří jsou hospitalizováni kvůli porodu, však mohou být přijati na několik dní s významným dopadem na úroveň spánku.
Málo je známo o úrovni spánku a aktivity u hospitalizovaných pacientů během noci a ve dne po porodu a o tom, jak to může ovlivnit jejich duševní a fyzické zdraví a pohodu.
Pokud jsou zjištěny abnormality, mohou být možné cílené intervence k optimalizaci zotavení po porodu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
78
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Stanford, California, Spojené státy, 94305
- Lucile Packard Children's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Všechny těhotné ženy objednané k porodu svého dítěte (dětí) v dětské nemocnici Lucile Packardové.
Zařazené pacientky způsobilé a souhlasící budou nosit hodinky Actigraph během pobytu na lůžku (od předoperačního období, pokud podstupují císařský řez, nebo během porodu, pokud podstupují plánovaný vaginální porod).
Popis
Kritéria pro zařazení:
- starší 18 let
- živé těhotenství
- Jedno nebo vícečetné těhotenství
- všechny gestační věky
Kritéria vyloučení:
- Doručení o víkendu
- přijat do intenzivní péče
- neumí mluvit nebo rozumět anglicky
- známá porucha spánku
- požadavek na opiáty před přijetím
- dlouhodobé užívání steroidů
- významné autoimunitní nebo neurologické onemocnění
- závažné psychiatrické nebo neurovývojové poruchy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacientky po porodu
Ženy si objednaly a porodí své dítě (děti) v dětské nemocnici Lucile Packardové
|
Všechny druhy doručení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení poporodního spánku hospitalizovaného pacienta pomocí aktigrafie
Časové okno: Během hospitalizace (až 7 dní)
|
Účastníci budou během pobytu v nemocnici nosit acitografické hodinky pro měření spánku.
|
Během hospitalizace (až 7 dní)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Asociace mezi aktigrafickými daty s hospitalizovanými a ambulantními poporodními měřeními výsledku hlášenými pacientem (PROM)
Časové okno: Den 1-7, 6 a 12 týdnů
|
Měření dat poporodní aktigrafie pro spojení s pacientem hlášeným výsledným měřením (PROM) (ObsQoR-10, Edinburské skóre poporodní deprese, WHO-QOL-BREF a Bergen Insomnia Scale Score) poskytnuté tváří v tvář a poté na dálku
|
Den 1-7, 6 a 12 týdnů
|
|
Souvislost mezi údaji z aktigrafie hospitalizovaných pacientů a demografickými, lékařskými, porodnickými, psychiatrickými, neonatálními a anestetickými faktory pacienta
Časové okno: Během hospitalizace a ambulantního sledování (až 7 dní)
|
Účastníci budou během pobytu na lůžkovém zařízení nosit acitografické hodinky pro měření fyzické aktivity a spánku.
|
Během hospitalizace a ambulantního sledování (až 7 dní)
|
|
Asociace mezi ambulantními údaji o spánku s demografickými, lékařskými, porodnickými, psychiatrickými, neonatálními a anestetickými faktory pacienta
Časové okno: 6 a 12 týdnů
|
Účastníci budou v 6. a 12. týdnu dotazováni na otázky PROM a spánkové deníky, aby se posoudila souvislost s demografickými, lékařskými porodnickými, psychiatrickými neonatálními a anestetickými faktory.
|
6 a 12 týdnů
|
|
Asociace mezi objektivním (artigrafie) a subjektivním hodnocením spánku pomocí deníků a PROM
Časové okno: Den 1-7, 6 a 12 týdnů
|
Účastníci budou během pobytu na lůžkovém zařízení nosit acitografické hodinky pro měření fyzické aktivity a spánku.
Údaje z průzkumu PROM během 1.–7. dne hospitalizace a ambulantního rozhovoru 6–12 týdnů.
|
Den 1-7, 6 a 12 týdnů
|
|
Stanovit populační normy objektivních a subjektivních měření spánku v populaci po porodu.
Časové okno: Den 1-7, 6 a 12 týdnů
|
Účastníci budou během pobytu na lůžkovém zařízení nosit acitografické hodinky pro měření fyzické aktivity a spánku.
Údaje z průzkumu PROM během 1.-7. dne hospitalizace a rozhovoru ambulantního 6. a 12. týdne.
|
Den 1-7, 6 a 12 týdnů
|
|
Asociace mezi spánkem a fyzickou aktivitou, PROM a peripartálním průběhem s dlouhodobějšími ambulantními spánkovými opatřeními
Časové okno: Den 1-7, 6 a 12 týdnů
|
Účastníci budou během pobytu na lůžkovém zařízení nosit acitografické hodinky pro měření fyzické aktivity a spánku.
Údaje z průzkumu PROM během 1.-7. dne hospitalizace a rozhovoru ambulantního 6. a 12. týdne.
|
Den 1-7, 6 a 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pervez Sultan, MD, Stanford University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. října 2021
Primární dokončení (Aktuální)
30. září 2022
Dokončení studie (Aktuální)
31. ledna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. září 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. září 2021
První zveřejněno (Aktuální)
1. října 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. června 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. června 2023
Naposledy ověřeno
1. června 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 60762
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Data shromážděná z hodinek nebudou k dispozici ke sdílení s jinými výzkumníky.
Anonymní a agregovaná data budou k dispozici pro ověření pouze na vyžádání.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .