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Avaliação do sono e atividade do paciente internado após o parto

5 de junho de 2023 atualizado por: PSultan, Stanford University
O sono é fundamental para a saúde mental e física após o parto. No entanto, pacientes internadas para trabalho de parto e parto podem ficar internadas por dias com impactos significativos nos níveis de sono. Pouco se sabe sobre os níveis de sono e atividade em pacientes internados durante a noite e o dia após o parto e como isso pode afetar sua saúde e bem-estar físico e mental. Se forem identificadas anormalidades, intervenções direcionadas podem ser possíveis para otimizar a recuperação após o parto.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
78

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Lucile Packard Children's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todas as mulheres grávidas agendadas para dar à luz seu(s) filho(s) no Lucile Packard Children's Hospital. As pacientes qualificadas e que consentiram usarão um relógio Actigraph durante sua internação (desde o período pré-operatório se for submetido a cesariana ou durante o trabalho de parto se for submetido a um parto vaginal planejado).

Descrição

Critério de inclusão:

  • mais de 18 anos
  • gravidez ao vivo
  • Gestação única ou múltipla
  • todas as idades gestacionais

Critério de exclusão:

  • entrega final de semana
  • internado em cuidados intensivos
  • incapaz de falar ou entender inglês
  • distúrbio do sono conhecido
  • exigência de opioides antes da admissão
  • uso de esteróides a longo prazo
  • doença autoimune ou neurológica significativa
  • transtorno psiquiátrico ou do neurodesenvolvimento significativo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Pacientes pós-parto
Mulheres reservaram e deram à luz seu(s) filho(s) no Lucile Packard Children's Hospital
Procedimento: Cesariana planejada ou não planejada, cirúrgica ou não cirúrgica
Todos os tipos de entrega

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação do sono pós-parto de pacientes internados usando actigrafia
Prazo: Durante a internação (até 7 dias)
Os participantes usarão um relógio de acitografia durante a internação para medir o sono.
Durante a internação (até 7 dias)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Associação entre dados de actigrafia com medidas de resultados relatados por pacientes internados e ambulatoriais (PROMs)
Prazo: Dia 1-7, 6 e 12 semanas
Medição dos dados da actigrafia pós-parto para associar com as medidas de resultados relatados pelo paciente (PROM) (ObsQoR-10, Pontuação de depressão pós-parto de Edimburgo, WHO-QOL-BREF e Pontuação da escala de insônia de Bergen) dados por entrevista presencial e remota
Dia 1-7, 6 e 12 semanas
Associação entre dados de actigrafia de pacientes internados e fatores demográficos, médicos, obstétricos, psiquiátricos, neonatais e anestésicos do paciente
Prazo: Durante a internação e acompanhamento ambulatorial (até 7 dias)
Os participantes usarão um relógio de acitografia durante a internação para medir a atividade física e o sono.
Durante a internação e acompanhamento ambulatorial (até 7 dias)
Associação entre dados de sono de pacientes ambulatoriais com fatores demográficos, médicos, obstétricos, psiquiátricos, neonatais e anestésicos do paciente
Prazo: 6 e 12 semanas
Os participantes serão entrevistados em 6 e 12 semanas com questões PROM e diários de sono para avaliar a associação com fatores demográficos, médicos obstétricos, psiquiátricos neonatais e anestésicos.
6 e 12 semanas
Associação entre avaliação objetiva (artigrafia) e avaliação subjetiva do sono usando diários e PROMs
Prazo: Dia 1-7, 6 e 12 semanas
Os participantes usarão um relógio de acitografia durante a internação para medir a atividade física e o sono. Dados da pesquisa PROM durante a entrevista de 1 a 7 dias de internação e entrevista ambulatorial de 6 a 12 semanas.
Dia 1-7, 6 e 12 semanas
Determinar normas populacionais de medidas objetivas e subjetivas de sono na população pós-parto.
Prazo: Dia 1-7, 6 e 12 semanas
Os participantes usarão um relógio de acitografia durante a internação para medir a atividade física e o sono. Dados da pesquisa PROM durante os dias de internação 1-7 e entrevistas ambulatoriais de 6 e 12 semanas.
Dia 1-7, 6 e 12 semanas
Associação entre sono de pacientes internados e atividade física, PROMs e curso periparto com medidas de sono ambulatoriais de longo prazo
Prazo: Dia 1-7, 6 e 12 semanas
Os participantes usarão um relógio de acitografia durante a internação para medir a atividade física e o sono. Dados da pesquisa PROM durante os dias de internação 1-7 e entrevistas ambulatoriais de 6 e 12 semanas.
Dia 1-7, 6 e 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Stanford University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Pervez Sultan, MD, Stanford University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
21 de outubro de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de setembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de janeiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
22 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
1 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
6 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de junho de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 60762

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados coletados dos relógios não estarão disponíveis para compartilhar com outros pesquisadores.

Dados anônimos e agregados estarão disponíveis para verificação somente mediante solicitação.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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