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Valutazione del sonno ricoverato e dell'attività dopo il parto

5 giugno 2023 aggiornato da: PSultan, Stanford University
Il sonno è fondamentale per la salute mentale e fisica dopo il parto. Tuttavia, i pazienti ricoverati in ospedale per il travaglio e il parto possono essere ricoverati per giorni con un impatto significativo sui livelli di sonno. Poco si sa sui livelli di sonno e attività nei pazienti ricoverati durante la notte e il giorno dopo il parto e su come ciò possa influire sulla loro salute e benessere mentale e fisico. Se vengono identificate anomalie, possono essere possibili interventi mirati per ottimizzare il recupero dopo il parto.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
78

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Lucile Packard Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutte le donne incinte hanno prenotato per partorire i propri figli al Lucile Packard Children's Hospital. Le pazienti idonee e consenzienti arruolate indosseranno un orologio Actigraph durante la loro degenza ospedaliera (dal periodo preoperatorio se sottoposti a parto cesareo o durante il travaglio se sottoposti a parto vaginale programmato).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • oltre 18 anni
  • gravidanza viva
  • Gestazione singola o multipla
  • tutte le età gestazionali

Criteri di esclusione:

  • Consegna nel fine settimana
  • ricoverato in terapia intensiva
  • incapace di parlare o capire l'inglese
  • noto disturbo del sonno
  • fabbisogno di oppioidi prima del ricovero
  • uso di steroidi a lungo termine
  • significativa malattia autoimmune o neurologica
  • disturbo psichiatrico o del neurosviluppo significativo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Pazienti dopo il parto
Le donne hanno prenotato e partorito il loro bambino (i) al Lucile Packard Children's Hospital
Procedura: parto cesareo programmato o non programmato, operativo o non operativo
Tutti i tipi di consegna

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del sonno postpartum ospedaliero mediante actigrafia
Lasso di tempo: Durante la degenza ospedaliera (fino a 7 giorni)
I partecipanti indosseranno un orologio da acitgrafia durante la loro degenza ospedaliera per misurare il sonno.
Durante la degenza ospedaliera (fino a 7 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Associazione tra i dati dell'actigrafia con le misure di esito post-partum (PROM) del paziente ricoverato e ambulatoriale
Lasso di tempo: Giorno 1-7, 6 e 12 settimane
Misurazione dei dati di attigrafia post-partum da associare alle misure di esito riportate dal paziente (PROM) (ObsQoR-10, Edinburgh Postpartum Depression Score, WHO-QOL-BREF e Bergen Insomnia Scale Score) fornite da un'intervista faccia a faccia e poi a distanza
Giorno 1-7, 6 e 12 settimane
Associazione tra dati di attigrafia ospedaliera e fattori demografici, medici, ostetrici, psichiatrici, neonatali e anestetici del paziente
Lasso di tempo: Durante la degenza ospedaliera e il follow-up ambulatoriale (fino a 7 giorni)
I partecipanti indosseranno un orologio per l'acitgrafia durante la degenza ospedaliera per misurare l'attività fisica e il sonno.
Durante la degenza ospedaliera e il follow-up ambulatoriale (fino a 7 giorni)
Associazione tra dati sul sonno ambulatoriale e fattori demografici, medici, ostetrici, psichiatrici, neonatali e anestetici del paziente
Lasso di tempo: 6 e 12 settimane
I partecipanti saranno intervistati a 6 e 12 settimane con domande PROM e diari del sonno per valutare l'associazione con fattori demografici, medici ostetrici, psichiatrici neonatali e anestetici.
6 e 12 settimane
Associazione tra valutazione del sonno oggettiva (artigrafia) e soggettiva utilizzando diari e PROM
Lasso di tempo: Giorno 1-7, 6 e 12 settimane
I partecipanti indosseranno un orologio per l'acitgrafia durante la degenza ospedaliera per misurare l'attività fisica e il sonno. Dati del sondaggio PROM durante il giorno di degenza 1-7 e colloquio ambulatoriale di 6-12 settimane.
Giorno 1-7, 6 e 12 settimane
Determinare le norme della popolazione delle misure del sonno oggettive e soggettive nella popolazione postpartum.
Lasso di tempo: Giorno 1-7, 6 e 12 settimane
I partecipanti indosseranno un orologio per l'acitgrafia durante la degenza ospedaliera per misurare l'attività fisica e il sonno. Dati del sondaggio PROM durante il giorno di degenza 1-7 e colloquio ambulatoriale di 6 e 12 settimane.
Giorno 1-7, 6 e 12 settimane
Associazione tra sonno ospedaliero e attività fisica, PROM e decorso peripartum con misure del sonno ambulatoriale a lungo termine
Lasso di tempo: Giorno 1-7, 6 e 12 settimane
I partecipanti indosseranno un orologio per l'acitgrafia durante la degenza ospedaliera per misurare l'attività fisica e il sonno. Dati del sondaggio PROM durante il giorno di degenza 1-7 e colloquio ambulatoriale di 6 e 12 settimane.
Giorno 1-7, 6 e 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Stanford University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Pervez Sultan, MD, Stanford University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 giugno 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 60762

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati raccolti dagli orologi non saranno disponibili per la condivisione con altri ricercatori.

I dati anonimi e aggregati saranno disponibili per la verifica solo su richiesta.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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