Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k testování účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti léčby romosozumabem u postmenopauzálních čínských žen s osteoporózou

1. září 2026 aktualizováno: UCB Biopharma SRL

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti léčby romosozumabem u postmenopauzálních čínských žen s osteoporózou

The purpose of the study is to evaluate the effect of treatment with romosozumab for 6 months compared with placebo on the percent changes in bone mineral density (BMD) at the lumbar spine, at the total hip and femoral neck in postmenopausal Chinese women with osteoporosis.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
327

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Op0002 20040
      • Beijing, Čína
        • Op0002 20115
      • Beijing, Čína
        • Op0002 20125
      • Beijing, Čína
        • Op0002 20127
      • Beijing, Čína
        • Op0002 20128
      • Beijing, Čína
        • Op0002 20130
      • Beijing, Čína
        • Op0002 20131
      • Beijing, Čína
        • Op0002 20157
      • Chengdu, Čína
        • Op0002 20021
      • Chengdu, Čína
        • Op0002 20133
      • Chengdu, Čína
        • Op0002 20137
      • Foshan, Čína
        • Op0002 20205
      • Guangzhou, Čína
        • Op0002 20117
      • Guangzhou, Čína
        • Op0002 20124
      • Nanchang, Čína
        • Op0002 20209
      • Nanjing, Čína
        • Op0002 20135
      • Pingxiang, Čína
        • Op0002 20202
      • Rui’an, Čína
        • Op0002 20199
      • Shanghai, Čína
        • Op0002 20116
      • Shanghai, Čína
        • Op0002 20118
      • Shanghai, Čína
        • Op0002 20121
      • Shanghai, Čína
        • Op0002 20123
      • Shanghai, Čína
        • Op0002 20129
      • Suzhou, Čína
        • Op0002 20119
      • Suzhou, Čína
        • Op0002 20204
      • Tianjin, Čína
        • Op0002 20122
      • Tianjin, Čína
        • Op0002 20136
      • Wuhan, Čína
        • Op0002 20120
      • Yueyang, Čína
        • Op0002 20134
      • Zhengzhou, Čína
        • Op0002 20132

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

55 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Inclusion Criteria:

  • Subject is considered reliable and capable of adhering to the protocol, visit schedule, and medication intake according to the judgment of the investigator

  • Subject is an ambulatory postmenopausal Chinese women, 55 to 90 years of age (inclusive) at the time of Screening. Postmenopause is defined as no spontaneous vaginal bleeding or spotting for 12 or more consecutive months prior to Screening

  • Subject has a bone mineral density (BMD) T-score ≤-2.50 at the lumbar spine, total hip, or femoral neck, as assessed by the central imaging vendor at the time of Screening based on DXA scans, and using data for Caucasian women from the National Health and Nutritional Examination Survey (NHANES, 1998)

  • Subject must have at least 1 of following independent risk factors for fracture:

    • History of fragility fracture (except hip fracture, a severe vertebral fracture or more than 2 moderate vertebral fractures)
    • Parental history of hip fracture
    • Low body weight (body mass index ≤19kg/m2)
    • Elderly (age ≥ 65 years)
    • Current smoker

  • Subject has at least 2 vertebrae in the L1 to L4 region and at least 1 hip that are evaluable by dual-energy x-ray absorptiometry (DXA), as assessed by the central imaging vendor

Exclusion Criteria:

  • Subject has a BMD T-score of ≤-3.50 at the total hip or femoral neck, as assessed by the central imaging vendor at the time of Screening based on DXA scans, and using data for Caucasian women from NHANES 1998

  • Subject has a known history of hip fracture

  • Subject has any severe (SQ3) or more than 2 moderate (SQ2) vertebral fractures, as assessed by the central imaging vendor based on the lateral spine x-ray at Screening

  • Subject has a history of myocardial infarction (MI)

  • Subject has a history of stroke

  • Subject has a vitamin D insufficiency, defined as 25 (OH) vitamin D levels <20 ng/mL, as assessed by the central laboratory at Screening. Vitamin D repletion will be permitted and the subject may be retested once within the Screening Period

  • Subject has used oral bisphosphonates:

    • Any doses received within 3 months prior to randomization
    • More than 1 month of cumulative use between 3 and 12 months prior to randomization
    • More than 3 years of cumulative use, unless the last dose was received ≥5 years prior to randomization

  • Subject has used intravenous (iv) bisphosphonates:

    • zoledronic acid

      • Any doses received within 3 years prior to randomization
      • More than 1 dose received within 5 years prior to randomization

    • iv ibandronate, iv pamidronate, or iv alendronate (ALN)

      • Any doses received within 12 months prior to randomization
      • More than 3 years of cumulative use, unless the last dose was received ≥5 years prior to randomization

  • Subject has used denosumab or any cathepsin K inhibitor:

    ● Any doses received within 18 months prior to randomization

  • Subject has used tibolone, cinacalcet, or calcitonin:

    • Any doses received within 3 months prior to randomization

  • Subject has used teriparatide (TPTD) or any parathyroid hormone (PTH) derivative:

    • Any doses received within 3 months prior to randomization
    • More than 1 month of cumulative use between 3 and 12 months prior to randomization

  • Subject has used systemic oral or transdermal estrogen or selective estrogen receptor modulators (SERMs):

    ● More than 1 month of cumulative use within 6 months prior to randomization

  • Subject has used strontium ranelate or fluoride:

    ● More than 1 month of cumulative use within 5 years prior to randomization

  • Subject has used hormonal ablation therapy:

    ● More than 1 month of cumulative use within 6 months prior to randomization

  • Subject has used systemic glucocorticosteroids:

    ● ≥5mg prednisone equivalent per day for more than 14 days within 3 months prior to randomization

  • Subject has a history of osteonecrosis of the jaw (ONJ) or atypical femoral fracture (AFF)

  • Subject has evidence of any of the following:

    1. Current, uncontrolled hyper- or hypothyroidism. Uncontrolled hyperthyroidism is defined as thyroid-stimulating hormone (TSH) and thyroxine (T4) outside of the normal range. Uncontrolled hypothyroidism is defined as TSH >10
    2. Current, uncontrolled hyperparathyroidism or history of hypoparathyroidism. Uncontrolled hyperparathyroidism is defined as PTH outside the normal range in subjects with concurrent hypercalcemia or PTH values >20 % above upper limit of normal (ULN) in normocalcemic subjects
    3. Current hypercalcemia or hypocalcemia, defined as albumin-adjusted serum calcium outside the normal range, as assessed by the central laboratory at the time of Screening. Albumin-adjusted serum calcium levels may be retested once in case of an elevated albumin-adjusted serum calcium level within 1.1xULN of the laboratory's reference ranges
    4. Subject has ≥3xULN of any of the following: alanine aminotransferase (ALT), aspartate aminotransferase (AST), alkaline phosphatase (ALP), or >ULN total bilirubin (≥1.5xULN total bilirubin if known Gilbert's syndrome). If subject has elevations only in total bilirubin that are >ULN and <1.5xULN, fractionate bilirubin to identify possible undiagnosed Gilbert's syndrome (ie, direct bilirubin <35 %)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Romosozumab

Subjects randomized to this arm will receive romosozumab during all treatment Periods.
Lék: Romosozumab

Subjects will receive romosozumab in a specified sequence during the treatment Period.
Komparátor placeba: Placebo

Subjects randomized to this arm will receive placebo during the Double-Blind-Placebo controlled Period and romosozumab during the Open-Label treatment Period
Lék: Romosozumab

Subjects will receive romosozumab in a specified sequence during the treatment Period.

Lék: Placebo

Subjects will receive Placebo in a specified sequence during the treatment Period.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Percent Change From Baseline in Bone Mineral Density (BMD) at the Lumbar Spine to the End of Double-Blind Period
Časové okno: From Baseline (Day 1) to the end of the Double-blind Period (Month 6)

Percent change from baseline in BMD at the lumbar spine was assessed by dual-energy x-ray absorptiometry (DXA) at 6 months. Missing postbaseline BMD other than due to COVID-19 were imputed using the last observation carried forward (LOCF) approach. Missing or out of window (exceed 70 days since previous IMP) post-baseline DXA BMD due to COVID-19 were set to missing and imputed by multiple imputation under missing at random approach. LSM = least square mean.
From Baseline (Day 1) to the end of the Double-blind Period (Month 6)
Percentage of Participants With Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs) During the Double-Blind Period
Časové okno: From Baseline to the end of the Double-blind Period (Month 6)

An Adverse Event (AE) is any untoward medical occurrence in a patient or clinical investigation participant administered a pharmaceutical product, which does not necessarily have a causal relationship with this treatment. An AE could therefore be any unfavorable and unintended sign, symptom, or disease temporally associated with the use of a IMP, whether or not related to the IMP. TEAEs are defined as all AEs started on or worsened in severity on or after the date of receiving first dose of IMP and before or on the end of study (EOS) date.
From Baseline to the end of the Double-blind Period (Month 6)
Percentage of Participants With Treatment-emergent Adverse Events for Romosozumab During Overall Period
Časové okno: From Month 7 up to Month 12 (Placebo/Romo) and From Day 1 up to Month 12 (Romo/Romo) + 3-month SFU (up to Month 15)

An AE is any untoward medical occurrence in a patient or clinical investigation subject administered a pharmaceutical product, which does not necessarily have a causal relationship with this treatment. An AE could therefore be any unfavorable and unintended sign, symptom, or disease temporally associated with use of a IMP, whether or not related to IMP. TEAEs are defined as all AEs started on or worsened in severity on or after date of receiving first dose of IMP and before or on EOS date except lipid-type AEs starting on date of first dose of IMP and not worsening (and not deemed IMP related by the investigator). As pre-specified in Protocol and SAP, TEAEs were assessed and reported for 6 months for participants in placebo/romosozumab arm (Open-label Period) and for a total of 12 months for participants in romosozumab/romosozumab arm (Double-blind Period + Open-label Period combined) + 3 months of Safety follow-up for both arms (Up to Month 15) during overall period.
From Month 7 up to Month 12 (Placebo/Romo) and From Day 1 up to Month 12 (Romo/Romo) + 3-month SFU (up to Month 15)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Percent Change From Baseline in Bone Mineral Density at the Total Hip to the End of Double-Blind Period
Časové okno: From Baseline to the end of the Double-blind Period (Month 6)

Percent change from baseline in BMD at the total hip was assessed by DXA at 6 months. Missing postbaseline BMD other than due to COVID-19 were imputed using the LOCF approach. Missing or out of window (exceed 70 days since previous IMP) post-baseline DXA BMD due to COVID-19 were set to missing and imputed by multiple imputation under missing at random approach.
From Baseline to the end of the Double-blind Period (Month 6)
Percent Change From Baseline in Bone Mineral Density at the Femoral Neck to the End of the Double-Blind Period
Časové okno: From Baseline to the end of the Double-blind Period (Month 6)

Percent change from baseline in BMD at the femoral neck was assessed by DXA at 6 months. Missing postbaseline BMD other than due to COVID-19 were imputed using the LOCF approach. Missing or out of window (exceed 70 days since previous IMP) post-baseline DXA BMD due to COVID-19 were set to missing and imputed by multiple imputation under missing at random approach.
From Baseline to the end of the Double-blind Period (Month 6)
Percent Change From Baseline in Bone Mineral Density at the Lumbar Spine at Month 12
Časové okno: Baseline, Month 12

Percent change from Baseline in BMD at the lumbar spine was assessed by DXA at 12 months. Missing postbaseline BMD other than due to COVID-19 were imputed using the LOCF approach. Missing or out of window (exceed 70 days since previous IMP) post-baseline DXA BMD due to COVID-19 were set to missing and imputed by multiple imputation under missing at random approach. For Placebo/Romosozumab Treatment group, only the post Month 6 value was used for imputation for Open-label Period, the values in the Double-blind Period were not carried forward into the Open-label Period.
Baseline, Month 12
Percent Change From Baseline in Bone Mineral Density at the Total Hip at Month 12
Časové okno: Baseline, Month 12

Percent change from Baseline in BMD at the total hip was assessed by DXA at 12 months. Missing postbaseline BMD other than due to COVID-19 were imputed using the LOCF approach. Missing or out of window (exceed 70 days since previous IMP) post-baseline DXA BMD due to COVID-19 were set to missing and imputed by multiple imputation under missing at random approach. For Placebo/Romosozumab Treatment group, only the post Month 6 value was used for imputation for Open-label Period, the values in the Double-blind Period were not carried forward into the Open-label Period.
Baseline, Month 12
Percent Change From Baseline in Bone Mineral Density at the Femoral Neck at Month 12
Časové okno: Baseline, Month 12

Percent change from Baseline in BMD at the femoral neck was assessed by DXA at 12 months. Missing postbaseline BMD other than due to COVID-19 were imputed using the LOCF approach. Missing or out of window (exceed 70 days since previous IMP) post-baseline DXA BMD due to COVID-19 were set to missing and imputed by multiple imputation under missing at random approach. For Placebo/Romosozumab Treatment group, only the post Month 6 value was used for imputation for Open-label Period, the values in the Double-blind Period were not carried forward into the Open-label Period.
Baseline, Month 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
UCB Biopharma SRL

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: UCB Cares, 001 844 599 2273 (UCB)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
9. listopadu 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
9. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • OP0002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data from this trial may be requested by qualified researchers six months after product approval in the US and/or Europe, or global development is discontinued, and 18 months after trial completion. Investigators may request access to anonymized individual patient-level data and redacted trial documents which may include: analysis-ready datasets, study protocol, annotated case report form, statistical analysis plan, dataset specifications, and clinical study report. Prior to use of the data, proposals need to be approved by an independent review panel at www.Vivli.org and a signed data sharing agreement will need to be executed. All documents are available in English only, for a prespecified time, typically 12 months, on a password protected portal. This plan may change if the risk of re-identifying trial participants is determined to be too high after the trial is completed; in this case and to protect participants, individual patient-level data would not be made available.

Časový rámec sdílení IPD

Data from this trial may be requested by qualified researchers six months after product approval in the US and/or Europe or global development is discontinued, and 18 months after trial completion.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Qualified researchers may request access to anonymized IPD and redacted study documents which may include: raw datasets, analysis-ready datasets, study protocol, blank case report form, annotated case report form, statistical analysis plan, dataset specifications, and clinical study report. Prior to use of the data, proposals need to be approved by an independent review panel at www.Vivli.org and a signed data sharing agreement will need to be executed. All documents are available in English only, for a pre-specified time, typically 12 months, on a password protected portal.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení