Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus romosotsumabihoidon tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden testaamiseksi postmenopausaalisilla kiinalaisilla osteoporoosia sairastavilla naisilla

tiistai 1. syyskuuta 2026 päivittänyt: UCB Biopharma SRL

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus romosotsumabihoidon tehokkuuden, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi postmenopausaalisilla kiinalaisnaisilla, joilla on osteoporoosi

The purpose of the study is to evaluate the effect of treatment with romosozumab for 6 months compared with placebo on the percent changes in bone mineral density (BMD) at the lumbar spine, at the total hip and femoral neck in postmenopausal Chinese women with osteoporosis.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
327

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina
        • Op0002 20040
      • Beijing, Kiina
        • Op0002 20115
      • Beijing, Kiina
        • Op0002 20125
      • Beijing, Kiina
        • Op0002 20127
      • Beijing, Kiina
        • Op0002 20128
      • Beijing, Kiina
        • Op0002 20130
      • Beijing, Kiina
        • Op0002 20131
      • Beijing, Kiina
        • Op0002 20157
      • Chengdu, Kiina
        • Op0002 20021
      • Chengdu, Kiina
        • Op0002 20133
      • Chengdu, Kiina
        • Op0002 20137
      • Foshan, Kiina
        • Op0002 20205
      • Guangzhou, Kiina
        • Op0002 20117
      • Guangzhou, Kiina
        • Op0002 20124
      • Nanchang, Kiina
        • Op0002 20209
      • Nanjing, Kiina
        • Op0002 20135
      • Pingxiang, Kiina
        • Op0002 20202
      • Rui’an, Kiina
        • Op0002 20199
      • Shanghai, Kiina
        • Op0002 20116
      • Shanghai, Kiina
        • Op0002 20118
      • Shanghai, Kiina
        • Op0002 20121
      • Shanghai, Kiina
        • Op0002 20123
      • Shanghai, Kiina
        • Op0002 20129
      • Suzhou, Kiina
        • Op0002 20119
      • Suzhou, Kiina
        • Op0002 20204
      • Tianjin, Kiina
        • Op0002 20122
      • Tianjin, Kiina
        • Op0002 20136
      • Wuhan, Kiina
        • Op0002 20120
      • Yueyang, Kiina
        • Op0002 20134
      • Zhengzhou, Kiina
        • Op0002 20132

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

55 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Subject is considered reliable and capable of adhering to the protocol, visit schedule, and medication intake according to the judgment of the investigator

  • Subject is an ambulatory postmenopausal Chinese women, 55 to 90 years of age (inclusive) at the time of Screening. Postmenopause is defined as no spontaneous vaginal bleeding or spotting for 12 or more consecutive months prior to Screening

  • Subject has a bone mineral density (BMD) T-score ≤-2.50 at the lumbar spine, total hip, or femoral neck, as assessed by the central imaging vendor at the time of Screening based on DXA scans, and using data for Caucasian women from the National Health and Nutritional Examination Survey (NHANES, 1998)

  • Subject must have at least 1 of following independent risk factors for fracture:

    • History of fragility fracture (except hip fracture, a severe vertebral fracture or more than 2 moderate vertebral fractures)
    • Parental history of hip fracture
    • Low body weight (body mass index ≤19kg/m2)
    • Elderly (age ≥ 65 years)
    • Current smoker

  • Subject has at least 2 vertebrae in the L1 to L4 region and at least 1 hip that are evaluable by dual-energy x-ray absorptiometry (DXA), as assessed by the central imaging vendor

Exclusion Criteria:

  • Subject has a BMD T-score of ≤-3.50 at the total hip or femoral neck, as assessed by the central imaging vendor at the time of Screening based on DXA scans, and using data for Caucasian women from NHANES 1998

  • Subject has a known history of hip fracture

  • Subject has any severe (SQ3) or more than 2 moderate (SQ2) vertebral fractures, as assessed by the central imaging vendor based on the lateral spine x-ray at Screening

  • Subject has a history of myocardial infarction (MI)

  • Subject has a history of stroke

  • Subject has a vitamin D insufficiency, defined as 25 (OH) vitamin D levels <20 ng/mL, as assessed by the central laboratory at Screening. Vitamin D repletion will be permitted and the subject may be retested once within the Screening Period

  • Subject has used oral bisphosphonates:

    • Any doses received within 3 months prior to randomization
    • More than 1 month of cumulative use between 3 and 12 months prior to randomization
    • More than 3 years of cumulative use, unless the last dose was received ≥5 years prior to randomization

  • Subject has used intravenous (iv) bisphosphonates:

    • zoledronic acid

      • Any doses received within 3 years prior to randomization
      • More than 1 dose received within 5 years prior to randomization

    • iv ibandronate, iv pamidronate, or iv alendronate (ALN)

      • Any doses received within 12 months prior to randomization
      • More than 3 years of cumulative use, unless the last dose was received ≥5 years prior to randomization

  • Subject has used denosumab or any cathepsin K inhibitor:

    ● Any doses received within 18 months prior to randomization

  • Subject has used tibolone, cinacalcet, or calcitonin:

    • Any doses received within 3 months prior to randomization

  • Subject has used teriparatide (TPTD) or any parathyroid hormone (PTH) derivative:

    • Any doses received within 3 months prior to randomization
    • More than 1 month of cumulative use between 3 and 12 months prior to randomization

  • Subject has used systemic oral or transdermal estrogen or selective estrogen receptor modulators (SERMs):

    ● More than 1 month of cumulative use within 6 months prior to randomization

  • Subject has used strontium ranelate or fluoride:

    ● More than 1 month of cumulative use within 5 years prior to randomization

  • Subject has used hormonal ablation therapy:

    ● More than 1 month of cumulative use within 6 months prior to randomization

  • Subject has used systemic glucocorticosteroids:

    ● ≥5mg prednisone equivalent per day for more than 14 days within 3 months prior to randomization

  • Subject has a history of osteonecrosis of the jaw (ONJ) or atypical femoral fracture (AFF)

  • Subject has evidence of any of the following:

    1. Current, uncontrolled hyper- or hypothyroidism. Uncontrolled hyperthyroidism is defined as thyroid-stimulating hormone (TSH) and thyroxine (T4) outside of the normal range. Uncontrolled hypothyroidism is defined as TSH >10
    2. Current, uncontrolled hyperparathyroidism or history of hypoparathyroidism. Uncontrolled hyperparathyroidism is defined as PTH outside the normal range in subjects with concurrent hypercalcemia or PTH values >20 % above upper limit of normal (ULN) in normocalcemic subjects
    3. Current hypercalcemia or hypocalcemia, defined as albumin-adjusted serum calcium outside the normal range, as assessed by the central laboratory at the time of Screening. Albumin-adjusted serum calcium levels may be retested once in case of an elevated albumin-adjusted serum calcium level within 1.1xULN of the laboratory's reference ranges
    4. Subject has ≥3xULN of any of the following: alanine aminotransferase (ALT), aspartate aminotransferase (AST), alkaline phosphatase (ALP), or >ULN total bilirubin (≥1.5xULN total bilirubin if known Gilbert's syndrome). If subject has elevations only in total bilirubin that are >ULN and <1.5xULN, fractionate bilirubin to identify possible undiagnosed Gilbert's syndrome (ie, direct bilirubin <35 %)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Romosozumab

Subjects randomized to this arm will receive romosozumab during all treatment Periods.
Lääke: Romosozumab

Subjects will receive romosozumab in a specified sequence during the treatment Period.
Placebo Comparator: Placebo

Subjects randomized to this arm will receive placebo during the Double-Blind-Placebo controlled Period and romosozumab during the Open-Label treatment Period
Lääke: Romosozumab

Subjects will receive romosozumab in a specified sequence during the treatment Period.

Lääke: Placebo

Subjects will receive Placebo in a specified sequence during the treatment Period.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Percent Change From Baseline in Bone Mineral Density (BMD) at the Lumbar Spine to the End of Double-Blind Period
Aikaikkuna: From Baseline (Day 1) to the end of the Double-blind Period (Month 6)

Percent change from baseline in BMD at the lumbar spine was assessed by dual-energy x-ray absorptiometry (DXA) at 6 months. Missing postbaseline BMD other than due to COVID-19 were imputed using the last observation carried forward (LOCF) approach. Missing or out of window (exceed 70 days since previous IMP) post-baseline DXA BMD due to COVID-19 were set to missing and imputed by multiple imputation under missing at random approach. LSM = least square mean.
From Baseline (Day 1) to the end of the Double-blind Period (Month 6)
Percentage of Participants With Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs) During the Double-Blind Period
Aikaikkuna: From Baseline to the end of the Double-blind Period (Month 6)

An Adverse Event (AE) is any untoward medical occurrence in a patient or clinical investigation participant administered a pharmaceutical product, which does not necessarily have a causal relationship with this treatment. An AE could therefore be any unfavorable and unintended sign, symptom, or disease temporally associated with the use of a IMP, whether or not related to the IMP. TEAEs are defined as all AEs started on or worsened in severity on or after the date of receiving first dose of IMP and before or on the end of study (EOS) date.
From Baseline to the end of the Double-blind Period (Month 6)
Percentage of Participants With Treatment-emergent Adverse Events for Romosozumab During Overall Period
Aikaikkuna: From Month 7 up to Month 12 (Placebo/Romo) and From Day 1 up to Month 12 (Romo/Romo) + 3-month SFU (up to Month 15)

An AE is any untoward medical occurrence in a patient or clinical investigation subject administered a pharmaceutical product, which does not necessarily have a causal relationship with this treatment. An AE could therefore be any unfavorable and unintended sign, symptom, or disease temporally associated with use of a IMP, whether or not related to IMP. TEAEs are defined as all AEs started on or worsened in severity on or after date of receiving first dose of IMP and before or on EOS date except lipid-type AEs starting on date of first dose of IMP and not worsening (and not deemed IMP related by the investigator). As pre-specified in Protocol and SAP, TEAEs were assessed and reported for 6 months for participants in placebo/romosozumab arm (Open-label Period) and for a total of 12 months for participants in romosozumab/romosozumab arm (Double-blind Period + Open-label Period combined) + 3 months of Safety follow-up for both arms (Up to Month 15) during overall period.
From Month 7 up to Month 12 (Placebo/Romo) and From Day 1 up to Month 12 (Romo/Romo) + 3-month SFU (up to Month 15)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Percent Change From Baseline in Bone Mineral Density at the Total Hip to the End of Double-Blind Period
Aikaikkuna: From Baseline to the end of the Double-blind Period (Month 6)

Percent change from baseline in BMD at the total hip was assessed by DXA at 6 months. Missing postbaseline BMD other than due to COVID-19 were imputed using the LOCF approach. Missing or out of window (exceed 70 days since previous IMP) post-baseline DXA BMD due to COVID-19 were set to missing and imputed by multiple imputation under missing at random approach.
From Baseline to the end of the Double-blind Period (Month 6)
Percent Change From Baseline in Bone Mineral Density at the Femoral Neck to the End of the Double-Blind Period
Aikaikkuna: From Baseline to the end of the Double-blind Period (Month 6)

Percent change from baseline in BMD at the femoral neck was assessed by DXA at 6 months. Missing postbaseline BMD other than due to COVID-19 were imputed using the LOCF approach. Missing or out of window (exceed 70 days since previous IMP) post-baseline DXA BMD due to COVID-19 were set to missing and imputed by multiple imputation under missing at random approach.
From Baseline to the end of the Double-blind Period (Month 6)
Percent Change From Baseline in Bone Mineral Density at the Lumbar Spine at Month 12
Aikaikkuna: Baseline, Month 12

Percent change from Baseline in BMD at the lumbar spine was assessed by DXA at 12 months. Missing postbaseline BMD other than due to COVID-19 were imputed using the LOCF approach. Missing or out of window (exceed 70 days since previous IMP) post-baseline DXA BMD due to COVID-19 were set to missing and imputed by multiple imputation under missing at random approach. For Placebo/Romosozumab Treatment group, only the post Month 6 value was used for imputation for Open-label Period, the values in the Double-blind Period were not carried forward into the Open-label Period.
Baseline, Month 12
Percent Change From Baseline in Bone Mineral Density at the Total Hip at Month 12
Aikaikkuna: Baseline, Month 12

Percent change from Baseline in BMD at the total hip was assessed by DXA at 12 months. Missing postbaseline BMD other than due to COVID-19 were imputed using the LOCF approach. Missing or out of window (exceed 70 days since previous IMP) post-baseline DXA BMD due to COVID-19 were set to missing and imputed by multiple imputation under missing at random approach. For Placebo/Romosozumab Treatment group, only the post Month 6 value was used for imputation for Open-label Period, the values in the Double-blind Period were not carried forward into the Open-label Period.
Baseline, Month 12
Percent Change From Baseline in Bone Mineral Density at the Femoral Neck at Month 12
Aikaikkuna: Baseline, Month 12

Percent change from Baseline in BMD at the femoral neck was assessed by DXA at 12 months. Missing postbaseline BMD other than due to COVID-19 were imputed using the LOCF approach. Missing or out of window (exceed 70 days since previous IMP) post-baseline DXA BMD due to COVID-19 were set to missing and imputed by multiple imputation under missing at random approach. For Placebo/Romosozumab Treatment group, only the post Month 6 value was used for imputation for Open-label Period, the values in the Double-blind Period were not carried forward into the Open-label Period.
Baseline, Month 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
UCB Biopharma SRL

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: UCB Cares, 001 844 599 2273 (UCB)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 21. lokakuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 9. marraskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 9. marraskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 23. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 23. syyskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 5. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 28. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 1. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • OP0002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Data from this trial may be requested by qualified researchers six months after product approval in the US and/or Europe, or global development is discontinued, and 18 months after trial completion. Investigators may request access to anonymized individual patient-level data and redacted trial documents which may include: analysis-ready datasets, study protocol, annotated case report form, statistical analysis plan, dataset specifications, and clinical study report. Prior to use of the data, proposals need to be approved by an independent review panel at www.Vivli.org and a signed data sharing agreement will need to be executed. All documents are available in English only, for a prespecified time, typically 12 months, on a password protected portal. This plan may change if the risk of re-identifying trial participants is determined to be too high after the trial is completed; in this case and to protect participants, individual patient-level data would not be made available.

IPD-jaon aikakehys

Data from this trial may be requested by qualified researchers six months after product approval in the US and/or Europe or global development is discontinued, and 18 months after trial completion.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Qualified researchers may request access to anonymized IPD and redacted study documents which may include: raw datasets, analysis-ready datasets, study protocol, blank case report form, annotated case report form, statistical analysis plan, dataset specifications, and clinical study report. Prior to use of the data, proposals need to be approved by an independent review panel at www.Vivli.org and a signed data sharing agreement will need to be executed. All documents are available in English only, for a pre-specified time, typically 12 months, on a password protected portal.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia