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Eine Studie zum Testen der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit einer Romosozumab-Behandlung bei postmenopausalen chinesischen Frauen mit Osteoporose

1. September 2026 aktualisiert von: UCB Biopharma SRL

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit der Behandlung mit Romosozumab bei postmenopausalen chinesischen Frauen mit Osteoporose

The purpose of the study is to evaluate the effect of treatment with romosozumab for 6 months compared with placebo on the percent changes in bone mineral density (BMD) at the lumbar spine, at the total hip and femoral neck in postmenopausal Chinese women with osteoporosis.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
327

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Op0002 20040
      • Beijing, China
        • Op0002 20115
      • Beijing, China
        • Op0002 20125
      • Beijing, China
        • Op0002 20127
      • Beijing, China
        • Op0002 20128
      • Beijing, China
        • Op0002 20130
      • Beijing, China
        • Op0002 20131
      • Beijing, China
        • Op0002 20157
      • Chengdu, China
        • Op0002 20021
      • Chengdu, China
        • Op0002 20133
      • Chengdu, China
        • Op0002 20137
      • Foshan, China
        • Op0002 20205
      • Guangzhou, China
        • Op0002 20117
      • Guangzhou, China
        • Op0002 20124
      • Nanchang, China
        • Op0002 20209
      • Nanjing, China
        • Op0002 20135
      • Pingxiang, China
        • Op0002 20202
      • Rui’an, China
        • Op0002 20199
      • Shanghai, China
        • Op0002 20116
      • Shanghai, China
        • Op0002 20118
      • Shanghai, China
        • Op0002 20121
      • Shanghai, China
        • Op0002 20123
      • Shanghai, China
        • Op0002 20129
      • Suzhou, China
        • Op0002 20119
      • Suzhou, China
        • Op0002 20204
      • Tianjin, China
        • Op0002 20122
      • Tianjin, China
        • Op0002 20136
      • Wuhan, China
        • Op0002 20120
      • Yueyang, China
        • Op0002 20134
      • Zhengzhou, China
        • Op0002 20132

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Subject is considered reliable and capable of adhering to the protocol, visit schedule, and medication intake according to the judgment of the investigator

  • Subject is an ambulatory postmenopausal Chinese women, 55 to 90 years of age (inclusive) at the time of Screening. Postmenopause is defined as no spontaneous vaginal bleeding or spotting for 12 or more consecutive months prior to Screening

  • Subject has a bone mineral density (BMD) T-score ≤-2.50 at the lumbar spine, total hip, or femoral neck, as assessed by the central imaging vendor at the time of Screening based on DXA scans, and using data for Caucasian women from the National Health and Nutritional Examination Survey (NHANES, 1998)

  • Subject must have at least 1 of following independent risk factors for fracture:

    • History of fragility fracture (except hip fracture, a severe vertebral fracture or more than 2 moderate vertebral fractures)
    • Parental history of hip fracture
    • Low body weight (body mass index ≤19kg/m2)
    • Elderly (age ≥ 65 years)
    • Current smoker

  • Subject has at least 2 vertebrae in the L1 to L4 region and at least 1 hip that are evaluable by dual-energy x-ray absorptiometry (DXA), as assessed by the central imaging vendor

Exclusion Criteria:

  • Subject has a BMD T-score of ≤-3.50 at the total hip or femoral neck, as assessed by the central imaging vendor at the time of Screening based on DXA scans, and using data for Caucasian women from NHANES 1998

  • Subject has a known history of hip fracture

  • Subject has any severe (SQ3) or more than 2 moderate (SQ2) vertebral fractures, as assessed by the central imaging vendor based on the lateral spine x-ray at Screening

  • Subject has a history of myocardial infarction (MI)

  • Subject has a history of stroke

  • Subject has a vitamin D insufficiency, defined as 25 (OH) vitamin D levels <20 ng/mL, as assessed by the central laboratory at Screening. Vitamin D repletion will be permitted and the subject may be retested once within the Screening Period

  • Subject has used oral bisphosphonates:

    • Any doses received within 3 months prior to randomization
    • More than 1 month of cumulative use between 3 and 12 months prior to randomization
    • More than 3 years of cumulative use, unless the last dose was received ≥5 years prior to randomization

  • Subject has used intravenous (iv) bisphosphonates:

    • zoledronic acid

      • Any doses received within 3 years prior to randomization
      • More than 1 dose received within 5 years prior to randomization

    • iv ibandronate, iv pamidronate, or iv alendronate (ALN)

      • Any doses received within 12 months prior to randomization
      • More than 3 years of cumulative use, unless the last dose was received ≥5 years prior to randomization

  • Subject has used denosumab or any cathepsin K inhibitor:

    ● Any doses received within 18 months prior to randomization

  • Subject has used tibolone, cinacalcet, or calcitonin:

    • Any doses received within 3 months prior to randomization

  • Subject has used teriparatide (TPTD) or any parathyroid hormone (PTH) derivative:

    • Any doses received within 3 months prior to randomization
    • More than 1 month of cumulative use between 3 and 12 months prior to randomization

  • Subject has used systemic oral or transdermal estrogen or selective estrogen receptor modulators (SERMs):

    ● More than 1 month of cumulative use within 6 months prior to randomization

  • Subject has used strontium ranelate or fluoride:

    ● More than 1 month of cumulative use within 5 years prior to randomization

  • Subject has used hormonal ablation therapy:

    ● More than 1 month of cumulative use within 6 months prior to randomization

  • Subject has used systemic glucocorticosteroids:

    ● ≥5mg prednisone equivalent per day for more than 14 days within 3 months prior to randomization

  • Subject has a history of osteonecrosis of the jaw (ONJ) or atypical femoral fracture (AFF)

  • Subject has evidence of any of the following:

    1. Current, uncontrolled hyper- or hypothyroidism. Uncontrolled hyperthyroidism is defined as thyroid-stimulating hormone (TSH) and thyroxine (T4) outside of the normal range. Uncontrolled hypothyroidism is defined as TSH >10
    2. Current, uncontrolled hyperparathyroidism or history of hypoparathyroidism. Uncontrolled hyperparathyroidism is defined as PTH outside the normal range in subjects with concurrent hypercalcemia or PTH values >20 % above upper limit of normal (ULN) in normocalcemic subjects
    3. Current hypercalcemia or hypocalcemia, defined as albumin-adjusted serum calcium outside the normal range, as assessed by the central laboratory at the time of Screening. Albumin-adjusted serum calcium levels may be retested once in case of an elevated albumin-adjusted serum calcium level within 1.1xULN of the laboratory's reference ranges
    4. Subject has ≥3xULN of any of the following: alanine aminotransferase (ALT), aspartate aminotransferase (AST), alkaline phosphatase (ALP), or >ULN total bilirubin (≥1.5xULN total bilirubin if known Gilbert's syndrome). If subject has elevations only in total bilirubin that are >ULN and <1.5xULN, fractionate bilirubin to identify possible undiagnosed Gilbert's syndrome (ie, direct bilirubin <35 %)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Romosozumab

Subjects randomized to this arm will receive romosozumab during all treatment Periods.
Arzneimittel: Romosozumab

Subjects will receive romosozumab in a specified sequence during the treatment Period.
Placebo-Komparator: Placebo

Subjects randomized to this arm will receive placebo during the Double-Blind-Placebo controlled Period and romosozumab during the Open-Label treatment Period
Arzneimittel: Romosozumab

Subjects will receive romosozumab in a specified sequence during the treatment Period.

Arzneimittel: Placebo

Subjects will receive Placebo in a specified sequence during the treatment Period.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Percent Change From Baseline in Bone Mineral Density (BMD) at the Lumbar Spine to the End of Double-Blind Period
Zeitfenster: From Baseline (Day 1) to the end of the Double-blind Period (Month 6)

Percent change from baseline in BMD at the lumbar spine was assessed by dual-energy x-ray absorptiometry (DXA) at 6 months. Missing postbaseline BMD other than due to COVID-19 were imputed using the last observation carried forward (LOCF) approach. Missing or out of window (exceed 70 days since previous IMP) post-baseline DXA BMD due to COVID-19 were set to missing and imputed by multiple imputation under missing at random approach. LSM = least square mean.
From Baseline (Day 1) to the end of the Double-blind Period (Month 6)
Percentage of Participants With Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs) During the Double-Blind Period
Zeitfenster: From Baseline to the end of the Double-blind Period (Month 6)

An Adverse Event (AE) is any untoward medical occurrence in a patient or clinical investigation participant administered a pharmaceutical product, which does not necessarily have a causal relationship with this treatment. An AE could therefore be any unfavorable and unintended sign, symptom, or disease temporally associated with the use of a IMP, whether or not related to the IMP. TEAEs are defined as all AEs started on or worsened in severity on or after the date of receiving first dose of IMP and before or on the end of study (EOS) date.
From Baseline to the end of the Double-blind Period (Month 6)
Percentage of Participants With Treatment-emergent Adverse Events for Romosozumab During Overall Period
Zeitfenster: From Month 7 up to Month 12 (Placebo/Romo) and From Day 1 up to Month 12 (Romo/Romo) + 3-month SFU (up to Month 15)

An AE is any untoward medical occurrence in a patient or clinical investigation subject administered a pharmaceutical product, which does not necessarily have a causal relationship with this treatment. An AE could therefore be any unfavorable and unintended sign, symptom, or disease temporally associated with use of a IMP, whether or not related to IMP. TEAEs are defined as all AEs started on or worsened in severity on or after date of receiving first dose of IMP and before or on EOS date except lipid-type AEs starting on date of first dose of IMP and not worsening (and not deemed IMP related by the investigator). As pre-specified in Protocol and SAP, TEAEs were assessed and reported for 6 months for participants in placebo/romosozumab arm (Open-label Period) and for a total of 12 months for participants in romosozumab/romosozumab arm (Double-blind Period + Open-label Period combined) + 3 months of Safety follow-up for both arms (Up to Month 15) during overall period.
From Month 7 up to Month 12 (Placebo/Romo) and From Day 1 up to Month 12 (Romo/Romo) + 3-month SFU (up to Month 15)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Percent Change From Baseline in Bone Mineral Density at the Total Hip to the End of Double-Blind Period
Zeitfenster: From Baseline to the end of the Double-blind Period (Month 6)

Percent change from baseline in BMD at the total hip was assessed by DXA at 6 months. Missing postbaseline BMD other than due to COVID-19 were imputed using the LOCF approach. Missing or out of window (exceed 70 days since previous IMP) post-baseline DXA BMD due to COVID-19 were set to missing and imputed by multiple imputation under missing at random approach.
From Baseline to the end of the Double-blind Period (Month 6)
Percent Change From Baseline in Bone Mineral Density at the Femoral Neck to the End of the Double-Blind Period
Zeitfenster: From Baseline to the end of the Double-blind Period (Month 6)

Percent change from baseline in BMD at the femoral neck was assessed by DXA at 6 months. Missing postbaseline BMD other than due to COVID-19 were imputed using the LOCF approach. Missing or out of window (exceed 70 days since previous IMP) post-baseline DXA BMD due to COVID-19 were set to missing and imputed by multiple imputation under missing at random approach.
From Baseline to the end of the Double-blind Period (Month 6)
Percent Change From Baseline in Bone Mineral Density at the Lumbar Spine at Month 12
Zeitfenster: Baseline, Month 12

Percent change from Baseline in BMD at the lumbar spine was assessed by DXA at 12 months. Missing postbaseline BMD other than due to COVID-19 were imputed using the LOCF approach. Missing or out of window (exceed 70 days since previous IMP) post-baseline DXA BMD due to COVID-19 were set to missing and imputed by multiple imputation under missing at random approach. For Placebo/Romosozumab Treatment group, only the post Month 6 value was used for imputation for Open-label Period, the values in the Double-blind Period were not carried forward into the Open-label Period.
Baseline, Month 12
Percent Change From Baseline in Bone Mineral Density at the Total Hip at Month 12
Zeitfenster: Baseline, Month 12

Percent change from Baseline in BMD at the total hip was assessed by DXA at 12 months. Missing postbaseline BMD other than due to COVID-19 were imputed using the LOCF approach. Missing or out of window (exceed 70 days since previous IMP) post-baseline DXA BMD due to COVID-19 were set to missing and imputed by multiple imputation under missing at random approach. For Placebo/Romosozumab Treatment group, only the post Month 6 value was used for imputation for Open-label Period, the values in the Double-blind Period were not carried forward into the Open-label Period.
Baseline, Month 12
Percent Change From Baseline in Bone Mineral Density at the Femoral Neck at Month 12
Zeitfenster: Baseline, Month 12

Percent change from Baseline in BMD at the femoral neck was assessed by DXA at 12 months. Missing postbaseline BMD other than due to COVID-19 were imputed using the LOCF approach. Missing or out of window (exceed 70 days since previous IMP) post-baseline DXA BMD due to COVID-19 were set to missing and imputed by multiple imputation under missing at random approach. For Placebo/Romosozumab Treatment group, only the post Month 6 value was used for imputation for Open-label Period, the values in the Double-blind Period were not carried forward into the Open-label Period.
Baseline, Month 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
UCB Biopharma SRL

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: UCB Cares, 001 844 599 2273 (UCB)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
21. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
9. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
9. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. September 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • OP0002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Data from this trial may be requested by qualified researchers six months after product approval in the US and/or Europe, or global development is discontinued, and 18 months after trial completion. Investigators may request access to anonymized individual patient-level data and redacted trial documents which may include: analysis-ready datasets, study protocol, annotated case report form, statistical analysis plan, dataset specifications, and clinical study report. Prior to use of the data, proposals need to be approved by an independent review panel at www.Vivli.org and a signed data sharing agreement will need to be executed. All documents are available in English only, for a prespecified time, typically 12 months, on a password protected portal. This plan may change if the risk of re-identifying trial participants is determined to be too high after the trial is completed; in this case and to protect participants, individual patient-level data would not be made available.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Data from this trial may be requested by qualified researchers six months after product approval in the US and/or Europe or global development is discontinued, and 18 months after trial completion.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Qualified researchers may request access to anonymized IPD and redacted study documents which may include: raw datasets, analysis-ready datasets, study protocol, blank case report form, annotated case report form, statistical analysis plan, dataset specifications, and clinical study report. Prior to use of the data, proposals need to be approved by an independent review panel at www.Vivli.org and a signed data sharing agreement will need to be executed. All documents are available in English only, for a pre-specified time, typically 12 months, on a password protected portal.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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