Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k testování účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti léčby romosozumabem u postmenopauzálních čínských žen s osteoporózou

8. listopadu 2024 aktualizováno: UCB Biopharma SRL

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti léčby romosozumabem u postmenopauzálních čínských žen s osteoporózou

Účelem studie je vyhodnotit účinek léčby romosozumabem po dobu 6 měsíců ve srovnání s placebem na procentuální změny kostní minerální denzity (BMD) v bederní páteři, v celé kyčli a krčku stehenní kosti u postmenopauzálních čínských žen s osteoporózou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

327

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Op0002 20040
      • Beijing, Čína
        • Op0002 20115
      • Beijing, Čína
        • Op0002 20125
      • Beijing, Čína
        • Op0002 20127
      • Beijing, Čína
        • Op0002 20128
      • Beijing, Čína
        • Op0002 20130
      • Beijing, Čína
        • Op0002 20131
      • Beijing, Čína
        • Op0002 20157
      • Chengdu, Čína
        • Op0002 20021
      • Chengdu, Čína
        • Op0002 20133
      • Chengdu, Čína
        • Op0002 20137
      • Foshan, Čína
        • Op0002 20205
      • Guangzhou, Čína
        • Op0002 20117
      • Guangzhou, Čína
        • Op0002 20124
      • Nanchang, Čína
        • Op0002 20209
      • Nanjing, Čína
        • Op0002 20135
      • Pingxiang, Čína
        • Op0002 20202
      • Rui'an, Čína
        • Op0002 20199
      • Shanghai, Čína
        • Op0002 20116
      • Shanghai, Čína
        • Op0002 20118
      • Shanghai, Čína
        • Op0002 20121
      • Shanghai, Čína
        • Op0002 20123
      • Shanghai, Čína
        • Op0002 20129
      • Suzhou, Čína
        • Op0002 20119
      • Suzhou, Čína
        • Op0002 20204
      • Tianjin, Čína
        • Op0002 20122
      • Tianjin, Čína
        • Op0002 20136
      • Wuhan, Čína
        • Op0002 20120
      • Yueyang, Čína
        • Op0002 20134
      • Zhengzhou, Čína
        • Op0002 20132

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

51 let až 86 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt je považován za spolehlivého a schopného dodržovat protokol, plán návštěv a příjem léků podle úsudku zkoušejícího
  • Subjektem je ambulantní postmenopauzální Číňanka ve věku 55 až 90 let (včetně) v době screeningu. Postmenopauza je definována jako žádné spontánní vaginální krvácení nebo špinění po dobu 12 nebo více po sobě jdoucích měsíců před screeningem
  • Subjekt má T-skóre kostní minerální denzity (BMD) ≤-2,50 v bederní páteři, celé kyčli nebo krčku stehenní kosti, jak bylo vyhodnoceno dodavatelem centrálního zobrazovacího zařízení v době screeningu na základě DXA skenů a s použitím údajů pro bělošské ženy z National Health and Nutritional Examination Survey (NHANES, 1998)

  • Subjekt musí mít alespoň 1 z následujících nezávislých rizikových faktorů pro zlomeninu:

    • Zlomenina z křehkosti v anamnéze (kromě zlomeniny kyčle, těžké zlomeniny obratle nebo více než 2 středně těžkých zlomenin obratlů)
    • Rodičovská anamnéza zlomeniny kyčle
    • Nízká tělesná hmotnost (index tělesné hmotnosti ≤ 19 kg/m2)
    • Starší (věk ≥ 65 let)
    • Současný kuřák
  • Subjekt má alespoň 2 obratle v oblasti L1 až L4 a alespoň 1 kyčel, které lze vyhodnotit pomocí rentgenové absorptiometrie s duální energií (DXA), jak bylo vyhodnoceno centrálním dodavatelem zobrazovacích zařízení

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt má BMD T-skóre ≤-3,50 v celé kyčli nebo krčku stehenní kosti, jak bylo hodnoceno dodavatelem centrálního zobrazování v době screeningu na základě DXA skenů a s použitím údajů pro bělošské ženy z NHANES 1998
  • Subjekt má známou anamnézu zlomeniny kyčle
  • Subjekt má jakékoli závažné (SQ3) nebo více než 2 středně těžké (SQ2) vertebrální zlomeniny, podle posouzení dodavatelem centrálního zobrazovacího zařízení na základě rentgenu laterální páteře při screeningu
  • Subjekt měl v anamnéze infarkt myokardu (MI)
  • Subjekt měl v anamnéze mrtvici
  • Subjekt má nedostatek vitaminu D, definovaný jako hladiny 25 (OH) vitaminu D

  • Subjekt užíval perorální bisfosfonáty:

    • Jakékoli dávky přijaté během 3 měsíců před randomizací
    • Více než 1 měsíc kumulativního užívání mezi 3 a 12 měsíci před randomizací
    • Více než 3 roky kumulativního užívání, pokud nebyla poslední dávka podána ≥ 5 let před randomizací

  • Subjekt použil intravenózní (iv) bisfosfonáty:

    • kyselina zoledronová

      • Jakékoli dávky přijaté během 3 let před randomizací
      • Během 5 let před randomizací byla podána více než 1 dávka

    • iv ibandronát, iv pamidronát nebo iv alendronát (ALN)

      • Jakékoli dávky přijaté během 12 měsíců před randomizací
      • Více než 3 roky kumulativního užívání, pokud nebyla poslední dávka podána ≥ 5 let před randomizací

  • Subjekt použil denosumab nebo jakýkoli inhibitor katepsinu K:

    ● Jakékoli dávky přijaté během 18 měsíců před randomizací

  • Subjekt užil tibolon, cinakalcet nebo kalcitonin:

    • Jakékoli dávky přijaté během 3 měsíců před randomizací

  • Subjekt užíval teriparatid (TPTD) nebo jakýkoli derivát parathormonu (PTH):

    • Jakékoli dávky přijaté během 3 měsíců před randomizací
    • Více než 1 měsíc kumulativního užívání mezi 3 a 12 měsíci před randomizací

  • Subjekt užíval systémový perorální nebo transdermální estrogen nebo selektivní modulátory estrogenových receptorů (SERM):

    ● Více než 1 měsíc kumulativního užívání během 6 měsíců před randomizací

  • Subjekt použil stroncium ranelát nebo fluorid:

    ● Více než 1 měsíc kumulativního užívání během 5 let před randomizací

  • Subjekt použil hormonální ablační terapii:

    ● Více než 1 měsíc kumulativního užívání během 6 měsíců před randomizací

  • Subjekt užíval systémové glukokortikosteroidy:

    ● ≥5 mg ekvivalentu prednisonu denně po dobu více než 14 dnů během 3 měsíců před randomizací

  • Subjekt měl v anamnéze osteonekrózu čelisti (ONJ) ​​nebo atypickou zlomeninu femuru (AFF)

  • Subjekt má důkazy o některé z následujících skutečností:

    1. Současná, nekontrolovaná hyper- nebo hypotyreóza. Nekontrolovaná hypertyreóza je definována jako hormon stimulující štítnou žlázu (TSH) a tyroxin (T4) mimo normální rozmezí. Nekontrolovaná hypotyreóza je definována jako TSH >10
    2. Současná, nekontrolovaná hyperparatyreóza nebo hypoparatyreóza v anamnéze. Nekontrolovaná hyperparatyreóza je definována jako PTH mimo normální rozmezí u subjektů se současnou hyperkalcémií nebo hodnotami PTH >20 % nad horní hranicí normálu (ULN) u normokalcemických subjektů
    3. Současná hyperkalcémie nebo hypokalcémie, definovaná jako albuminem upravený sérový vápník mimo normální rozmezí, jak bylo hodnoceno centrální laboratoří v době screeningu. Hladiny vápníku v séru upravené na albumin mohou být znovu testovány v případě zvýšené hladiny vápníku v séru upraveném na albumin v rámci 1,1xULN referenčních rozmezí laboratoře
    4. Subjekt má ≥3xULN kteréhokoli z následujících: alaninaminotransferáza (ALT), aspartátaminotransferáza (AST), alkalická fosfatáza (ALP) nebo >ULN celkový bilirubin (≥1,5xULN celkový bilirubin, pokud je znám Gilbertův syndrom). Pokud má subjekt zvýšení pouze celkového bilirubinu, které je >ULN a

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Romosozumab
Subjekty randomizované do tohoto ramene budou dostávat romosozumab během všech léčebných období.
Lék: Romosozumab
Subjekty budou dostávat romosozumab ve specifikovaném pořadí během léčebného období.
Komparátor placeba: Placebo
Subjekty randomizované do tohoto ramene budou dostávat placebo během období kontrolovaného dvojitě zaslepeným placebem a romosozumab během období otevřené léčby
Lék: Romosozumab
Subjekty budou dostávat romosozumab ve specifikovaném pořadí během léčebného období.
Lék: Placebo
Subjekty dostanou během léčebného období placebo v určeném pořadí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna od výchozí hodnoty hustoty kostních minerálů (BMD) v bederní páteři do konce dvojitě zaslepeného období
Časové okno: Od základního stavu (1. den) do konce dvojitě slepého období (6. měsíc)
Procentuální změna BMD v bederní páteři oproti výchozí hodnotě byla hodnocena pomocí rentgenové absorbometrie s duální energií (DXA) po 6 měsících. Chybějící postbaseline BMD jiné než v důsledku COVID-19 byly přičteny pomocí přístupu posledního přeneseného pozorování (LOCF). Chybějící nebo mimo okno (přesahující 70 dní od předchozího IMP) po základní DXA BMD kvůli COVID-19 byly nastaveny jako chybějící a přičteny vícenásobným přičtením v rámci chybějícího náhodného přístupu. LSM = průměr nejmenších čtverců.
Od základního stavu (1. den) do konce dvojitě slepého období (6. měsíc)
Procento účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE) během dvojitě zaslepeného období
Časové okno: Od základního stavu do konce dvojitě slepého období (6. měsíc)
Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoli neobvyklá lékařská událost u pacienta nebo účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán farmaceutický produkt, který nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou. AE by tedy mohl být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak, symptom nebo nemoc dočasně spojená s použitím IMP, ať už souvisí s IMP či nikoli. TEAE jsou definovány jako všechny AE, které začaly nebo se jejich závažnost zhoršila v den nebo po datu podání první dávky IMP a před nebo v den ukončení studie (EOS).
Od základního stavu do konce dvojitě slepého období (6. měsíc)
Procento účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou pro romosozumab během celého období
Časové okno: Od 7. do 12. měsíce (Placebo/Romo) a Od 1. dne do 12. měsíce (Romo/Romo) + 3měsíční SFU (do 15. měsíce)
AE je jakákoliv neobvyklá lékařská událost u pacienta nebo subjektu klinického hodnocení, kterému je podáván farmaceutický produkt, který nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou. AE by tedy mohl být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak, symptom nebo nemoc dočasně spojená s použitím IMP, ať už souvisí s IMP nebo ne. TEAE jsou definovány jako všechny AE vzniklé nebo se zhoršenou závažností v den nebo po datu podání první dávky IMP a před datem EOS nebo v den EOS s výjimkou AE lipidového typu začínající v den první dávky IMP a nezhoršující se (a nejsou považovány za související s IMP vyšetřovatelem). Jak je předem specifikováno v Protokolu a SAP, TEAE byly hodnoceny a hlášeny po dobu 6 měsíců u účastníků ve skupině placebo/romosozumab (otevřené období) a po celkem 12 měsíců u účastníků ve skupině romosozumab/romosozumab (dvojitě zaslepené období + Kombinované otevřené období) + 3 měsíce bezpečnostního sledování pro obě paže (až do 15. měsíce) během celého období.
Od 7. do 12. měsíce (Placebo/Romo) a Od 1. dne do 12. měsíce (Romo/Romo) + 3měsíční SFU (do 15. měsíce)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna od výchozí hodnoty v hustotě minerálů v kostech v celkovém kyčli do konce dvojitě slepého období
Časové okno: Od základního stavu do konce dvojitě slepého období (6. měsíc)
Procentuální změna od výchozí hodnoty BMD v celé kyčli byla hodnocena pomocí DXA po 6 měsících. Chybějící postbaseline BMD jiné než v důsledku COVID-19 byly přičteny pomocí přístupu LOCF. Chybějící nebo mimo okno (přesahující 70 dní od předchozího IMP) po základní DXA BMD kvůli COVID-19 byly nastaveny jako chybějící a přičteny vícenásobným přičtením v rámci chybějícího náhodného přístupu.
Od základního stavu do konce dvojitě slepého období (6. měsíc)
Procentuální změna od výchozí hodnoty v hustotě minerálů kostí na krčku stehenní kosti do konce dvojitě slepého období
Časové okno: Od základního stavu do konce dvojitě slepého období (6. měsíc)
Procentuální změna BMD v krčku femuru oproti výchozí hodnotě byla hodnocena pomocí DXA po 6 měsících. Chybějící postbaseline BMD jiné než v důsledku COVID-19 byly přičteny pomocí přístupu LOCF. Chybějící nebo mimo okno (přesahující 70 dní od předchozího IMP) po základní DXA BMD kvůli COVID-19 byly nastaveny jako chybějící a přičteny vícenásobným přičtením v rámci chybějícího náhodného přístupu.
Od základního stavu do konce dvojitě slepého období (6. měsíc)
Procentuální změna od výchozí hodnoty v hustotě minerálů kostí v bederní páteři ve 12. měsíci
Časové okno: Základní stav, 12. měsíc
Procentuální změna BMD v bederní páteři oproti výchozí hodnotě byla hodnocena pomocí DXA ve 12. měsíci. Chybějící postbaseline BMD jiné než v důsledku COVID-19 byly přičteny pomocí přístupu LOCF. Chybějící nebo mimo okno (přesahující 70 dní od předchozího IMP) po základní DXA BMD kvůli COVID-19 byly nastaveny jako chybějící a přičteny vícenásobným přičtením v rámci chybějícího náhodného přístupu. Pro skupinu léčenou placebem/romosozumabem byla pro imputaci pro otevřené období použita pouze hodnota po 6. měsíci, hodnoty ve dvojitě zaslepeném období nebyly přeneseny do otevřeného období.
Základní stav, 12. měsíc
Procentuální změna od výchozí hodnoty v hustotě minerálů kostí v celkovém kyčli ve 12. měsíci
Časové okno: Základní stav, 12. měsíc
Procentuální změna BMD v celé kyčli od výchozí hodnoty byla hodnocena pomocí DXA po 12 měsících. Chybějící postbaseline BMD jiné než v důsledku COVID-19 byly přičteny pomocí přístupu LOCF. Chybějící nebo mimo okno (přesahující 70 dní od předchozího IMP) po základní DXA BMD kvůli COVID-19 byly nastaveny jako chybějící a přičteny vícenásobným přičtením v rámci chybějícího náhodného přístupu. Pro skupinu léčenou placebem/romosozumabem byla pro imputaci pro otevřené období použita pouze hodnota po 6. měsíci, hodnoty ve dvojitě zaslepeném období nebyly přeneseny do otevřeného období.
Základní stav, 12. měsíc
Procentuální změna hustoty kostních minerálů na krčku stehenní kosti ve 12. měsíci od výchozí hodnoty
Časové okno: Základní stav, 12. měsíc
Procentuální změna BMD v krčku femuru oproti výchozí hodnotě byla hodnocena pomocí DXA po 12 měsících. Chybějící postbaseline BMD jiné než v důsledku COVID-19 byly přičteny pomocí přístupu LOCF. Chybějící nebo mimo okno (přesahující 70 dní od předchozího IMP) po základní DXA BMD kvůli COVID-19 byly nastaveny jako chybějící a přičteny vícenásobným přičtením v rámci chybějícího náhodného přístupu. Pro skupinu léčenou placebem/romosozumabem byla pro imputaci pro otevřené období použita pouze hodnota po 6. měsíci, hodnoty ve dvojitě zaslepeném období nebyly přeneseny do otevřeného období.
Základní stav, 12. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

UCB Biopharma SRL

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: UCB Cares, 001 844 599 2273 (UCB)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

9. listopadu 2023

Dokončení studie (Aktuální)

9. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

5. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

5. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OP0002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje z této studie si mohou kvalifikovaní výzkumníci vyžádat šest měsíců po schválení produktu v USA a/nebo Evropě nebo po ukončení globálního vývoje a 18 měsíců po dokončení zkoušky. Vyšetřovatelé mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům o jednotlivých pacientech a redigovaným dokumentům studie, které mohou zahrnovat: datové soubory připravené k analýze, protokol studie, formulář s poznámkou o případu, plán statistické analýzy, specifikace datového souboru a zprávu o klinické studii. Před použitím dat musí být návrhy schváleny nezávislým hodnotícím panelem na www.Vivli.org a bude nutné podepsat smlouvu o sdílení údajů. Všechny dokumenty jsou k dispozici pouze v angličtině po předem stanovenou dobu, obvykle 12 měsíců, na portálu chráněném heslem. Tento plán se může změnit, pokud je riziko opětovné identifikace účastníků pokusu po jeho dokončení příliš vysoké; v tomto případě a z důvodu ochrany účastníků nebudou údaje o jednotlivých pacientech zpřístupněny.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje z této studie si mohou kvalifikovaní výzkumníci vyžádat šest měsíců po schválení produktu v USA a/nebo Evropě nebo ukončení globálního vývoje a 18 měsíců po dokončení zkoušky.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovanému IPD a redigovaným dokumentům studie, které mohou zahrnovat: nezpracované datové sady, datové sady připravené k analýze, protokol studie, prázdný formulář případové zprávy, anotovaný formulář případové zprávy, plán statistické analýzy, specifikace datové sady a zprávu o klinické studii. Před použitím dat musí být návrhy schváleny nezávislým hodnotícím panelem na www.Vivli.org a bude nutné podepsat smlouvu o sdílení údajů. Všechny dokumenty jsou k dispozici pouze v angličtině po předem stanovenou dobu, obvykle 12 měsíců, na portálu chráněném heslem.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Romosozumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit