Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zmírnění a prevence poruch příjmu potravy u přechodných členů služby

19. dubna 2024 aktualizováno: Uniformed Services University of the Health Sciences

Upravený zásah Total Force Kitchen Pilot ke zmírnění a prevenci poruch příjmu potravy u přechodných členů služby

Navzdory zdokumentovaným důkazům o poruchách stravování (DE) mezi členy služby Active Duty (AD) (SM) a veterány, DE nebylo hodnoceno u SM procházejících přechodem z AD na status veteránů (AD-VS). Cílem této studie je prozkoumat genderové rozdíly a souvislosti mezi znalostmi o výživě, DE postoji a chováním, duševním zdravím a vojenskými zkušenostmi u žen a mužů procházejících přechodem AD-VS a poté použít tyto informace spolu s kvalitativní zpětnou vazbou. od cílových skupin k informování adaptací stávajícího výživového vzdělávacího programu pro pilotní testování u žen a mužů AD-VS.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Navzdory zdokumentovaným důkazům o poruchách stravování (DE) mezi členy služby Active Duty (AD) (SM) a veterány, DE nebylo hodnoceno u SM procházejících přechodem z AD na status veteránů (AD-VS). DE popisuje psychologicky řízené, subklinické, maladaptivní stravovací chování, které nesplňuje diagnostická kritéria pro poruchy příjmu potravy (ED), což jsou závažné psychiatrické stavy, které vyžadují intenzivní lékařskou intervenci a léčbu. DE, i když je méně klinicky závažná než ED, pravděpodobně postihuje mnohem větší část jedinců a často není hlášena a/nebo je poddiagnostikována, čímž dláždí cestu pro chronickou DE a rozvoj škodlivých následků. Duševní zdraví je úzce spojeno se stravovacím chováním a asociace mezi DE/ED a dalšími mentálními komorbiditami byly popsány v populacích AD a veteránů. Řešením DE během doby přechodu AD-VS může být možné zmírnit dlouhodobé klinické důsledky, které jsou důsledkem chronické DE. Časový rámec AD-VS je zvláště vhodnou dobou pro zásah pomocí intervencí zaměřených na zdraví vzhledem k důkazům o nárůstu hmotnosti a snížení fyzické aktivity, ke kterému dochází po oddělení od služby AD. Příspěvek chování DE k nárůstu hmotnosti během přechodu AD-VS a bezprostředně po něm nebyl prozkoumán a mohl by být jedním z faktorů, na které se zaměřit, aby se zlepšilo chování zdravého životního stylu během tohoto kritického okamžiku. Zásahy, které poskytují SM zdroje a strategie k prevenci nebo minimalizaci DE chování a zlepšení duševního zdraví v raných fázích přechodu AD-VS, mohou pomoci předejít nepříznivým výsledkům pro veterány. Na základě dostupných důkazů, které spojují DE a duševní zdraví u veteránů, intervence, které jsou schopny řešit tyto problémy holisticky a předcházet následným klinickým výsledkům, si zaslouží zkoumání u žen a mužů s AD-VS. Cílem této studie je tedy prozkoumat genderové rozdíly a souvislosti mezi znalostmi o výživě, DE postoji a chováním, duševním zdravím a vojenskými zkušenostmi u žen a mužů procházejících přechodem AD-VS a poté použít tyto informace spolu s kvalitativní zpětná vazba od cílových skupin k informativním úpravám stávajícího výživového vzdělávacího programu pro pilotní testování u žen a mužů AD-VS. V konečném důsledku je tato studie prvním krokem k určení strategie ke zmírnění škodlivých dopadů špatné výživy a DE u veteránů na duševní a fyzické zdraví.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

17 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Aktuální člen služby Active Duty v procesu přechodu (např. oddělení nebo odchod do důchodu) od armády přidělené k námořní podpůrné činnosti Bethesda
  • Věk ≥17 let
  • Číst a psát anglicky

Kritéria vyloučení:

  • Samostatně hlášená aktuální nebo nedávná (posledních 5 let) diagnóza poruchy příjmu potravy z diagnostického a statistického manuálu (DSM-5), včetně: mentální anorexie, mentální bulimie nebo záchvatovitého přejídání A/NEBO
  • Skóre ≥15 v krátkém dotazníku pro vyšetření poruchy příjmu potravy (EDE-QS)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Pilotní studie
Přizpůsobte a pilotujte intervence založené na výživě. Program bude mít holistický přístup ke vzdělávání účastníků o základních výživových a kuchařských dovednostech, spánku a strategiích všímavosti ke zlepšení duševního zdraví.
Behaviorální: Pilotní studie
Zaměření na interakční 6týdenní kurz, který bude diskutovat o mnoha aspektech zdraví a wellness.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Znalosti o výživě
Časové okno: Před a po intervenci, přibližně 6 týdnů od sebe
Skóre v dotazníku zkrácené výživy pro sportovní znalosti. Dotazník má 35 otázek. Odpovědi jsou hodnoceny jako správné nebo nesprávné. Skóre se pohybuje od 0 do 35, vyšší skóre je žádoucí a ukazuje na větší znalosti o výživě.
Před a po intervenci, přibližně 6 týdnů od sebe
Stravovací postoje / chování
Časové okno: Před a po intervenci, přibližně 6 týdnů od sebe
Skóre v inventáři příznaků patologie příjmu potravy. The Eating Pathology Symptoms Inventory (EPSI) je dotazník s vlastní zprávou, který obsahuje 45 položek pokrývajících 8 subškál: nespokojenost s tělem, přejídání, kognitivní omezení, očista, omezování, nadměrné cvičení, negativní postoje k obezitě a budování svalů. Každá položka je hodnocena na 5bodové škále Likertova stylu (0 = nikdy; 4 = často), aby se popsalo, jak dobře každá položka popisuje zkušenosti účastníka. Skóre se odvozuje sečtením odpovědí napříč otázkami zahrnutými v každé subškále. Skóre se pohybuje od 0 do 180. Nižší skóre je žádoucí.
Před a po intervenci, přibližně 6 týdnů od sebe
Stravovací postoje / chování
Časové okno: Před a po intervenci, přibližně 6 týdnů od sebe
Skóre v testu poruchy příjmu potravy – krátký dotazník. The Eating Disorder Examination - Questionnaire Short (EDE-QS) byl vyvinut jako 12položková verze dotazníku Eating Disorder Examination Questionnaire (EDE-Q) se 4bodovou škálou odpovědí, která hodnotí symptomy poruchy příjmu potravy (ED) za předchozích 7 dní. Skóre se pohybuje od 0 do 36. Nižší skóre je žádoucí.
Před a po intervenci, přibližně 6 týdnů od sebe

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Uniformed Services University of the Health Sciences

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Yale University
VA Connecticut Healthcare System

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jonathan M Scott, PhD, Uniformed Services University of the Health Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. dubna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MEM-91-12005

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje vygenerované v rámci finanční odměny budou poskytnuty Vojenskému konsorciu pro výzkum ženského zdraví a Univerzitě uniformovaných služeb, jak je požadováno v oznámení o příležitosti k financování. V širším měřítku budou data sdílena v agregované podobě prostřednictvím abstraktů a prezentací předložených na výzkumných konferencích a rukopisů napsaných pro publikaci v recenzovaných vědeckých časopisech. Kvůli ochraně důvěrnosti účastníků nebudou v publikacích/prezentacích nikdy identifikována žádná data.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení