Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Łagodzenie i zapobieganie zaburzeniom odżywiania u zmieniających się członków służby

19 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Uniformed Services University of the Health Sciences

Dostosowana interwencja pilotażowa Total Force Kitchen w celu złagodzenia i zapobiegania zaburzeniom odżywiania się u zmieniających się członków służby

Pomimo udokumentowanych dowodów zaburzeń odżywiania (DE) wśród członków służby czynnej (AD) (SM) i weteranów, DE nie zostało ocenione w SM przechodzącej zmianę statusu z AD na weterana (AD-VS). Celem obecnego badania jest zbadanie różnic między płciami i powiązań między wiedzą żywieniową, postawami i zachowaniami DE, zdrowiem psychicznym i doświadczeniami specyficznymi dla wojska u kobiet i mężczyzn przechodzących przejście AD-VS, a następnie wykorzystanie tych informacji wraz z jakościową informacją zwrotną z grup fokusowych w celu informowania o adaptacjach istniejącego programu edukacji żywieniowej do testów pilotażowych u kobiet i mężczyzn z AD-VS.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pomimo udokumentowanych dowodów zaburzeń odżywiania (DE) wśród członków służby czynnej (AD) (SM) i weteranów, DE nie zostało ocenione w SM przechodzącej zmianę statusu z AD na weterana (AD-VS). DE opisuje motywowane psychologicznie, subkliniczne, nieprzystosowane zachowania żywieniowe, które nie spełniają kryteriów diagnostycznych zaburzeń odżywiania (ED), które są poważnymi stanami psychicznymi wymagającymi intensywnej interwencji medycznej i leczenia. DE, choć mniej dotkliwa klinicznie niż zaburzenia erekcji, prawdopodobnie dotyka znacznie większy odsetek osób i często nie jest zgłaszana i/lub niedodiagnozowana, torując w ten sposób drogę przewlekłej DE i rozwojowi szkodliwych następstw. Zdrowie psychiczne jest ściśle związane z zachowaniami żywieniowymi, a powiązania między DE/ED a innymi współistniejącymi chorobami psychicznymi opisano w populacjach AD i weteranów. Zajmując się DE w okresie przejściowym AD-VS, możliwe może być złagodzenie długoterminowych konsekwencji klinicznych wynikających z przewlekłej DE. Ramy czasowe AD-VS to szczególnie odpowiedni czas na interwencje ukierunkowane na zdrowie, biorąc pod uwagę dowody na przyrost masy ciała i zmniejszenie aktywności fizycznej, które występują po oddzieleniu od służby AD. Wkład zachowań DE w przyrost masy ciała podczas i bezpośrednio po przejściu AD-VS nie został zbadany i może być jednym z czynników, na które należy zwrócić uwagę, aby poprawić zachowania związane ze zdrowym stylem życia w tym krytycznym momencie. Interwencje, które zapewniają SM zasoby i strategie, aby zapobiegać lub minimalizować zachowania DE i poprawiać zdrowie psychiczne na wczesnym etapie procesu przejścia AD-VS, mogą pomóc w zapobieganiu niekorzystnym skutkom dla weteranów. W oparciu o dostępne dowody łączące DE ze zdrowiem psychicznym weteranów, interwencje, które są w stanie rozwiązać te problemy w sposób całościowy i zapobiec dalszym skutkom klinicznym, są warte zbadania u kobiet i mężczyzn z AD-VS. Dlatego celem obecnego badania jest zbadanie różnic między płciami i powiązań między wiedzą żywieniową, postawami i zachowaniami DE, zdrowiem psychicznym i doświadczeniami specyficznymi dla wojska u kobiet i mężczyzn przechodzących przejście AD-VS, a następnie wykorzystanie tych informacji wraz z jakościowe informacje zwrotne od grup fokusowych w celu dostosowania istniejącego programu edukacji żywieniowej do testów pilotażowych u kobiet i mężczyzn z AD-VS. Ostatecznie badanie to jest pierwszym krokiem w określeniu strategii mającej na celu złagodzenie szkodliwych skutków złego odżywiania i DE u weteranów dla zdrowia psychicznego i fizycznego.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

17 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obecny członek służby czynnej w trakcie przechodzenia (np. separacja lub przejście na emeryturę) z wojska przydzielonego do Naval Support Activity Bethesda
  • Wiek ≥17 lat
  • Czytaj i pisz po angielsku

Kryteria wyłączenia:

  • Obecna lub niedawna (w ciągu ostatnich 5 lat) diagnoza zaburzenia odżywiania z podręcznika diagnostycznego i statystycznego (DSM-5), w tym: jadłowstręt psychiczny, bulimia psychiczna lub zaburzenie z napadami objadania się ORAZ/LUB
  • Wynik ≥15 w Kwestionariuszu Egzaminacyjnym Zaburzeń Odżywiania (EDE-QS)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Badanie pilotażowe
Dostosuj i pilotuj interwencję opartą na żywieniu. Program przyjmie holistyczne podejście, aby edukować uczestników w zakresie podstawowych umiejętności żywieniowych i gotowania, snu i strategii uważności w celu poprawy zdrowia psychicznego.
Behawioralne: Badanie pilotażowe
Dążenie do interaktywnego 6-tygodniowego kursu, który omówi wiele aspektów zdrowia i dobrego samopoczucia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wiedza o żywieniu
Ramy czasowe: Interwencja przed i po, w odstępie około 6 tygodni
Wyniki kwestionariusza Skrócona wiedza o żywieniu dla sportu. Kwestionariusz składa się z 35 pytań. Odpowiedzi są punktowane jako poprawne lub niepoprawne. Wyniki wahają się od 0 do 35, wyższe wyniki są bardziej pożądane i wskazują na większą wiedzę na temat żywienia.
Interwencja przed i po, w odstępie około 6 tygodni
Postawy/zachowania żywieniowe
Ramy czasowe: Interwencja przed i po, w odstępie około 6 tygodni
Wyniki w kwestionariuszu objawów patologii odżywiania. Inwentarz objawów patologii odżywiania (EPSI) to kwestionariusz samoopisowy, który zawiera 45 pozycji obejmujących 8 podskal: niezadowolenie z ciała, objadanie się, powściągliwość poznawcza, oczyszczanie, ograniczanie, nadmierne ćwiczenia, negatywne nastawienie do otyłości i budowanie mięśni. Każda pozycja jest oceniana na 5-punktowej skali w stylu Likerta (0 = nigdy; 4 = często), aby opisać, jak dobrze każda pozycja opisuje doświadczenia uczestnika. Wyniki uzyskuje się poprzez zsumowanie odpowiedzi na pytania zawarte w każdej podskali. Wyniki wahają się od 0-180. Niższe wyniki są bardziej pożądane.
Interwencja przed i po, w odstępie około 6 tygodni
Postawy/zachowania żywieniowe
Ramy czasowe: Interwencja przed i po, w odstępie około 6 tygodni
Krótki kwestionariusz do badania zaburzeń odżywiania. Eating Disorder Examination - Questionnaire Short (EDE-QS) został opracowany jako 12-punktowa wersja Kwestionariusza Eating Disorder Examination Questionnaire (EDE-Q) z 4-punktową skalą odpowiedzi, która ocenia objawy zaburzeń odżywiania (ED) w ciągu poprzednich 7 dni. Wyniki wahają się od 0-36. Niższe wyniki są bardziej pożądane.
Interwencja przed i po, w odstępie około 6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Uniformed Services University of the Health Sciences

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Yale University
VA Connecticut Healthcare System

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jonathan M Scott, PhD, Uniformed Services University of the Health Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MEM-91-12005

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane wygenerowane w ramach przyznanego finansowania zostaną przekazane Konsorcjum ds. Badań nad Zdrowiem Kobiet Wojskowych i Uniwersytetowi Służb Mundurowych, zgodnie z żądaniem zawartym w ogłoszeniu o możliwości finansowania. Szerzej, dane będą udostępniane w formie zagregowanej za pośrednictwem streszczeń i prezentacji przedstawianych na konferencjach naukowych oraz manuskryptów napisanych do publikacji w recenzowanych czasopismach naukowych. Aby chronić poufność uczestników, w publikacjach/prezentacjach nigdy nie zostaną zidentyfikowane żadne dane.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami