Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti Casirivimab+Imdevimab (monoklonální protilátky) pro prevenci COVID-19 u imunokompromitovaných adolescentů a dospělých

9. října 2025 aktualizováno: Regeneron Pharmaceuticals

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti monoklonálních protilátek proti SARS-CoV-2 jako preexpoziční profylaxe k prevenci COVID-19 u imunokompromitovaných účastníků

Primárním cílem studie je zhodnotit účinek casirivimab+imdevimabu ve srovnání s placebem na prevenci symptomatické infekce SARS-CoV-2 u imunokompromitovaných účastníků.

Vedlejšími cíli studia jsou:

  • Zhodnotit bezpečnost a snášenlivost opakovaných SC injekcí kasirivimab+imdevimab ve studované populaci
  • Charakterizovat koncentrace casirivimabu a imdevimabu v séru v průběhu času
  • Posoudit imunogenicitu casirivimabu a imdevimabu

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
66

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Mexiko
    • Mexico City
      • Cuauhtémoc, Mexico City, Mexiko, 6700
        • Regeneron study Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35205
        • Central Alabama Research
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Baptist Health Center for Clinical Research
    • California
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
        • Regeneron study Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Regeneron study Site
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Stanford University
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • University of California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Regeneron study Site
      • West Hollywood, California, Spojené státy, 90069
        • James R Berenson MD Inc.
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado
    • Connecticut
      • North Haven, Connecticut, Spojené státy, 06473-2195
        • Regeneron study Site
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Georgetown University
    • Florida
      • Aventura, Florida, Spojené státy, 33180
        • Arthritis and Rheumatic Disease Specialties
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33756
        • Innovative Research of West Florida, Inc.
      • Ft. Pierce, Florida, Spojené státy, 34982
        • Midway Immunology and Research Center
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33024
        • Elixia COVID-19
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33184
        • De La Cruz Research Center, LLC
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33126
        • AppleMed Research Group, LLC
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • University of South Florida
      • Zephyrhills, Florida, Spojené státy, 33542
        • Florida Medical Clinic, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Regeneron study Site
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Regeneron study Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60625
        • Great Lakes Clinical Trials - Ravenswood
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Tulane University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • Institute of Human Virology
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • Laboratory of Clinical Immunology and Microbiology, NIAID
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Regeneron study Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Spectrum Health
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Neptune City, New Jersey, Spojené státy, 07753
        • Jersey Shore University Medical Center
      • Teaneck, New Jersey, Spojené státy, 07666
        • Holy Name
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11220
        • Maimonides Cancer Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Spojené státy, 10032-3729
        • Regeneron study Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Regeneron Study Site 2
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • Regeneron study Site
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13215
        • SUNY Upstate Medical University
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • Regeneron study Site
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Morganton, North Carolina, Spojené státy, 28655
        • Burke Primary Care
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
        • Gabrail Cancer Center Research
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Regeneron study Site
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45409
        • Miami Valley Hospital
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
        • Temple University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Penn Prevention Clinical Research Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Regeneron study Site
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Spojené státy, 38305
        • West Tennessee Research Institute
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Spojené státy, 79109
        • PharmaTex Research, LLC
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Central Texas Clinical Research
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77004
        • Therapeutic Concepts, PA
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77087
        • Synergy Group Medical,LLC
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23219
        • Regeneron study Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98122
        • Swedish Medical Center- First Hill
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Regeneron study Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • University of Wisconsin - Madison

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  1. Splňuje ≥1 z následujících kritérií:

    • Je imunokompromitovaná, včetně lidí po transplantaci, kteří mají rakovinu, primární imunodeficience, HIV, revmatologické onemocnění, autoimunitní onemocnění, roztroušenou sklerózu NEBO
    • V současné době užívá imunosupresiva
  2. byli plně očkováni proti COVID-19 nebo byli z lékařského hlediska považováni za nezpůsobilé k získání úplného očkování
  3. Má zdokumentovanou negativní sérologickou/protilátkovou odpověď v klinickém testu anti-SARS-CoV-2 s vrcholovým proteinem IgG nebo ≤50 U/ml v testu Elecsys® SARS-CoV-2 S Total Ig
  4. Testován negativně na virus COVID-19 během 72 hodin před randomizací

Klíčová kritéria vyloučení:

  1. Váží <40 kg (platí pouze pro účastníky ve věku ≥12 až <18 let)
  2. Má nějaké známky nebo příznaky v souladu s COVID-19
  3. Minulá infekce COVID-19 během 90 dnů před randomizací
  4. Plánované použití jakékoli testované, povolené nebo schválené vakcíny proti COVID-19 do 90 dnů od poslední dávky studovaného léku
  5. Předchozí, současné nebo plánované použití jakékoli rekonvalescentní plazmy COVID-19, jiných monoklonálních protilátek proti SARS-CoV-2 nebo jakékoli léčby COVID-19
  6. Plánuje zahájit léčbu imunoglobulinem (IVIG) nebo imunoglobulinem (SCIG), plánuje změnu na stávající IVIG nebo SCIG nebo byl na chronické stabilní dávce svého režimu IVIG nebo SCIG po dobu kratší než 90 dnů před screeningem
  7. Má jakoukoli známou aktivní akutní respirační infekci
  8. Má přetrvávající (refrakterní na léčbu po dobu ≥ 14 dnů) bakteriální nebo plísňovou infekci
  9. Má známou alergii nebo přecitlivělost na složky studovaných léků

POZNÁMKA: Platí jiná kritéria zahrnutí/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: casirivimab+imdevimab Počáteční + Q4W
Počáteční subkutánní (SC) dávka, poté SC dávka každé 4 týdny (Q4W)
Lék: casirivimab+imdevimab
Současné sekvenční subkutánní podávání (SC)
Ostatní jména:
  • REGN-COV2
  • REGEN-COV™
  • Ronapreve™
  • REGN10933
  • REGN10987
Experimentální: casirivimab+imdevimab Q4W
SC dávka Q4W
Lék: casirivimab+imdevimab
Současné sekvenční subkutánní podávání (SC)
Ostatní jména:
  • REGN-COV2
  • REGEN-COV™
  • Ronapreve™
  • REGN10933
  • REGN10987
Experimentální: casirivimab+imdevimab Q12W
SC dávka každých 12 týdnů (Q12W)
Lék: casirivimab+imdevimab
Současné sekvenční subkutánní podávání (SC)
Ostatní jména:
  • REGN-COV2
  • REGEN-COV™
  • Ronapreve™
  • REGN10933
  • REGN10987
Komparátor placeba: Placebo
SC dávka Q4W
Lék: Placebo
Spravováno SC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kumulativní výskyt symptomatických (širokodobý), RT-PCR potvrzených případů infekce SARS-CoV-2 během EAP
Časové okno: EAP byl definován jako den od první dávky studovaného léčiva do dne 169 +/- 7 dní
Kumulativní výskyt symptomatických (široký termín), případů infekce SARS-CoV-2 potvrzených RT-PCR během období hodnocení účinnosti (EAP)
EAP byl definován jako den od první dávky studovaného léčiva do dne 169 +/- 7 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků se stupněm ≥3 nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAE) během EAP
Časové okno: EAP byl definován jako den od první dávky studovaného léčiva do dne 169 +/- 7 dní
EAP byl definován jako den od první dávky studovaného léčiva do dne 169 +/- 7 dní
Počet účastníků se stupněm ≥ 3 nežádoucí příhody související s léčbou (TEAE) během období sledování
Časové okno: Konec EAP do konce Následného období (den 169 až 205, přibližně ~1 měsíc)
Konec EAP do konce Následného období (den 169 až 205, přibližně ~1 měsíc)
Počet účastníků s TEAE vedoucími ke studiu přerušení užívání drog během EAP
Časové okno: EAP byl definován jako den od první dávky studovaného léčiva do dne 169 +/- 7 dní
EAP byl definován jako den od první dávky studovaného léčiva do dne 169 +/- 7 dní
Počet účastníků s TEAE vedoucími ke studiu přerušení užívání drog během následného období
Časové okno: Konec EAP do konce Následného období (den 169 až 205, přibližně ~1 měsíc)
Konec EAP do konce Následného období (den 169 až 205, přibližně ~1 měsíc)
Počet účastníků se závažnými nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (SAE) během EAP
Časové okno: EAP byl definován jako den od první dávky studovaného léčiva do dne 169 +/- 7 dní
EAP byl definován jako den od první dávky studovaného léčiva do dne 169 +/- 7 dní
Podíl účastníků se závažnými nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (SAE) během období následného sledování
Časové okno: Konec EAP do konce Následného období (den 169 až 205, přibližně ~1 měsíc)
Konec EAP do konce Následného období (den 169 až 205, přibližně ~1 měsíc)
Výskyt nežádoucích příhod zvláštního zájmu (AESI) během EAP
Časové okno: EAP byl definován jako den od první dávky studovaného léčiva do dne 169 +/- 7 dní
EAP byl definován jako den od první dávky studovaného léčiva do dne 169 +/- 7 dní
Koncentrace Casirivimabu v průběhu času
Časové okno: Až 28 dní po dávce pro skupiny Q4W a 84 dní po dávce pro skupinu Q12
Až 28 dní po dávce pro skupiny Q4W a 84 dní po dávce pro skupinu Q12
Koncentrace Imdevimabu v průběhu času
Časové okno: Až 28 dní po dávce pro skupiny Q4W a 84 dní po dávce pro skupinu Q12
Až 28 dní po dávce pro skupiny Q4W a 84 dní po dávce pro skupinu Q12
Výskyt protilátek proti léčivům (ADA) v průběhu času
Časové okno: Až 28 dní po dávce pro skupiny Q4W a 84 dní po dávce pro skupinu Q12
Až 28 dní po dávce pro skupiny Q4W a 84 dní po dávce pro skupinu Q12
Výskyt neutralizačních protilátek (NAb) ke každé mAb v průběhu času
Časové okno: Až 28 dní po dávce pro skupiny Q4W a 84 dní po dávce pro skupinu Q12
Až 28 dní po dávce pro skupiny Q4W a 84 dní po dávce pro skupinu Q12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Regeneron Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
18. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
18. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. října 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • R10933-10987-COV-2176
  • 2021-005222-14 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechny údaje o jednotlivých pacientech (IPD), které jsou základem veřejně dostupných výsledků, budou zváženy pro sdílení

Časový rámec sdílení IPD

Když Regeneron získal povolení k uvedení na trh od hlavních zdravotnických úřadů (např. FDA, Evropská agentura pro léčiva (EMA), Agentura pro léčiva a zdravotnické prostředky (PMDA) atd.) pro produkt a indikaci, zveřejnil výsledky studie (např. vědecká publikace, vědecká konference, registr klinických studií), má zákonnou pravomoc sdílet data a zajistila schopnost chránit soukromí účastníků.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou prostřednictvím společnosti Vivli předložit návrh na přístup k jednotlivým pacientům nebo souhrnným údajům z klinické studie sponzorované Regeneronem. Kritéria hodnocení žádosti o nezávislý výzkum společnosti Regeneron lze nalézt na adrese: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení