Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Casirivimab+Imdevimab (monoklonaaliset vasta-aineet) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi COVID-19:n ehkäisyssä immuunipuutteisilla nuorilla ja aikuisilla

torstai 9. lokakuuta 2025 päivittänyt: Regeneron Pharmaceuticals

Kolmannen vaiheen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus piikkien vastaisten SARS-CoV-2 monoklonaalisten vasta-aineiden tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi altistumista edeltävänä estohoitona COVID-19:n estämiseksi immuunipuutteisilla osallistujilla

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida kasirivimabi+imdevimabi-yhdistelmän vaikutusta lumelääkkeeseen verrattuna oireisen SARS-CoV-2-infektion ehkäisyssä immuunipuutospotilailla.

Tutkimuksen toissijaiset tavoitteet ovat:

  • Toistuvien kasirivimabi+imdevimabi-injektioiden turvallisuuden ja siedettävyyden arvioiminen tutkimuspopulaatiossa
  • Kasirivimabin ja imdevimabin pitoisuuksien karakterisoimiseksi seerumissa ajan myötä
  • Kasirivimabin ja imdevimabin immunogeenisuuden arvioiminen

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
66

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Meksiko
    • Mexico City
      • Cuauhtémoc, Mexico City, Meksiko, 6700
        • Regeneron study Site
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35205
        • Central Alabama Research
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
        • Baptist Health Center for Clinical Research
    • California
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
        • Regeneron study Site
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • Regeneron study Site
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
        • Stanford University
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • University of California
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Regeneron study Site
      • West Hollywood, California, Yhdysvallat, 90069
        • James R Berenson MD Inc.
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado
    • Connecticut
      • North Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06473-2195
        • Regeneron study Site
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
        • Georgetown University
    • Florida
      • Aventura, Florida, Yhdysvallat, 33180
        • Arthritis and Rheumatic Disease Specialties
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33756
        • Innovative Research of West Florida, Inc.
      • Ft. Pierce, Florida, Yhdysvallat, 34982
        • Midway Immunology and Research Center
      • Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33024
        • Elixia COVID-19
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33184
        • De La Cruz Research Center, LLC
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33126
        • AppleMed Research Group, LLC
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
        • University of South Florida
      • Zephyrhills, Florida, Yhdysvallat, 33542
        • Florida Medical Clinic, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Regeneron study Site
      • Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
        • Regeneron study Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60625
        • Great Lakes Clinical Trials - Ravenswood
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • University of Iowa
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
        • Tulane University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • Institute of Human Virology
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
        • Laboratory of Clinical Immunology and Microbiology, NIAID
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Regeneron study Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
        • Spectrum Health
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Neptune City, New Jersey, Yhdysvallat, 07753
        • Jersey Shore University Medical Center
      • Teaneck, New Jersey, Yhdysvallat, 07666
        • Holy Name
    • New York
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11220
        • Maimonides Cancer Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032-3729
        • Regeneron study Site
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Regeneron Study Site 2
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • Regeneron study Site
      • Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13215
        • SUNY Upstate Medical University
      • Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
        • Regeneron study Site
      • The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Morganton, North Carolina, Yhdysvallat, 28655
        • Burke Primary Care
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44718
        • Gabrail Cancer Center Research
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Regeneron study Site
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45409
        • Miami Valley Hospital
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140
        • Temple University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Penn Prevention Clinical Research Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
        • Regeneron study Site
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Yhdysvallat, 38305
        • West Tennessee Research Institute
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Yhdysvallat, 79109
        • PharmaTex Research, LLC
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
        • Central Texas Clinical Research
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77004
        • Therapeutic Concepts, PA
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77087
        • Synergy Group Medical,LLC
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23219
        • Regeneron study Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98122
        • Swedish Medical Center- First Hill
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • Regeneron study Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
        • University of Wisconsin - Madison

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  1. Täyttää ≥1 seuraavista kriteereistä:

    • Onko immuunipuutos heikentynyt, mukaan lukien ihmiset, joilla on elinsiirto, joilla on syöpä, primaarinen immuunipuutos, HIV, reumatologinen sairaus, autoimmuunisairaus, multippeliskleroosi TAI
    • Syö tällä hetkellä immunosuppressiivisia lääkkeitä
  2. Ovat olleet täysin rokotettuja COVID-19:ää vastaan ​​tai heidän ei katsottu olevan lääketieteellisesti kelvollisia saamaan koko rokotuskuurin
  3. Hänellä on dokumentoitu negatiivinen serologinen/vasta-ainevaste anti-SARS-CoV-2-piikkiproteiinin IgG-kliinisessä testissä tai ≤50 U/ml Elecsys® SARS-CoV-2 S Total Ig -testissä
  4. Testi negatiivinen COVID-19-viruksen suhteen 72 tunnin sisällä ennen satunnaistamista

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  1. Paino <40 kg (koskee vain osallistujia ≥12-<18-vuotiaita)
  2. Sillä on COVID-19:n mukaisia ​​merkkejä tai oireita
  3. Aiempi COVID-19-infektio 90 päivän sisällä ennen satunnaistamista
  4. Minkä tahansa tutkittavan, hyväksytyn tai hyväksytyn COVID-19-rokotteen suunniteltu käyttö 90 päivän sisällä viimeisestä tutkimuslääkkeen annoksesta
  5. COVID-19-toipuvan plasman, muiden monoklonaalisten SARS-CoV-2-vasta-aineiden tai minkä tahansa COVID-19-hoidon aiempi, nykyinen tai suunniteltu käyttö
  6. Suunnittelee aloittavansa immunoglobuliini- (IVIG) tai immunoglobuliini (SCIG) -hoidon, on suunnitteilla vaihtavansa olemassa olevaan IVIG- tai SCIG-hoitoon tai hän on ollut kroonisessa vakaassa annoksessa IVIG- tai SCIG-hoitoaan alle 90 päivää ennen seulontaa
  7. Onko sinulla jokin tunnettu aktiivinen akuutti hengitystieinfektio
  8. Hänellä on jatkuva (hoitoon kestävä ≥14 päivää) bakteeri- tai sieni-infektio
  9. On tunnettu allergia tai yliherkkyys tutkimuslääkkeiden aineosille

HUOMAA: Muut pöytäkirjan määrittelemät sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit ovat voimassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: casirivimab+imdevimab Initial + Q4W
Ensimmäinen ihonalainen (SC) annos, sitten SC-annos 4 viikon välein (Q4W)
Lääke: kasirivimabi+imdevimabi
Samanaikaisesti annettuna peräkkäin ihonalaisesti (SC)
Muut nimet:
  • REGN-COV2
  • REGEN-COV™
  • Ronapreve™
  • REGN10933
  • REGN10987
Kokeellinen: casirivimab+imdevimab Q4W
SC-annos Q4W
Lääke: kasirivimabi+imdevimabi
Samanaikaisesti annettuna peräkkäin ihonalaisesti (SC)
Muut nimet:
  • REGN-COV2
  • REGEN-COV™
  • Ronapreve™
  • REGN10933
  • REGN10987
Kokeellinen: kasirivimabi+imdevimabi Q12W
SC-annos 12 viikon välein (Q12W)
Lääke: kasirivimabi+imdevimabi
Samanaikaisesti annettuna peräkkäin ihonalaisesti (SC)
Muut nimet:
  • REGN-COV2
  • REGEN-COV™
  • Ronapreve™
  • REGN10933
  • REGN10987
Placebo Comparator: Plasebo
SC-annos Q4W
Lääke: Plasebo
Annettu SC

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oireisten (laaja termi), RT-PCR-varmistettujen SARS-CoV-2-infektiotapausten kumulatiivinen ilmaantuvuus EAP:n aikana
Aikaikkuna: EAP määriteltiin päiväksi ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta päivään 169 +/- 7 päivää
Oireisten (laaja termi), RT-PCR-vahvistettujen SARS-CoV-2-infektiotapausten kumulatiivinen ilmaantuvuus tehokkuuden arviointijakson (EAP) aikana
EAP määriteltiin päiväksi ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta päivään 169 +/- 7 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on aste ≥3 hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE) EAP:n aikana
Aikaikkuna: EAP määriteltiin päiväksi ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta päivään 169 +/- 7 päivää
EAP määriteltiin päiväksi ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta päivään 169 +/- 7 päivää
Niiden osallistujien määrä, joilla on aste ≥3 hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE) seurantajakson aikana
Aikaikkuna: EAP:n lopusta seurantajakson loppuun (päivät 169–205, noin ~1 kuukausi)
EAP:n lopusta seurantajakson loppuun (päivät 169–205, noin ~1 kuukausi)
Niiden osallistujien määrä, joiden TEAE-tutkimukset johtivat lääketutkimuksen keskeyttämiseen EAP:n aikana
Aikaikkuna: EAP määriteltiin päiväksi ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta päivään 169 +/- 7 päivää
EAP määriteltiin päiväksi ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta päivään 169 +/- 7 päivää
Niiden osallistujien määrä, joilla on TEAE, joka johti lääketutkimuksen keskeyttämiseen seurantajakson aikana
Aikaikkuna: EAP:n lopusta seurantajakson loppuun (päivät 169–205, noin ~1 kuukausi)
EAP:n lopusta seurantajakson loppuun (päivät 169–205, noin ~1 kuukausi)
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä vakavia haittatapahtumia (SAE) EAP:n aikana
Aikaikkuna: EAP määriteltiin päiväksi ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta päivään 169 +/- 7 päivää
EAP määriteltiin päiväksi ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta päivään 169 +/- 7 päivää
Niiden osallistujien osuus, joilla on hoidon aiheuttamia vakavia haittatapahtumia (SAE) seurantajakson aikana
Aikaikkuna: EAP:n lopusta seurantajakson loppuun (päivät 169–205, noin ~1 kuukausi)
EAP:n lopusta seurantajakson loppuun (päivät 169–205, noin ~1 kuukausi)
Erityisen kiinnostavien haittatapahtumien (AESI) ilmaantuvuus EAP:n aikana
Aikaikkuna: EAP määriteltiin päiväksi ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta päivään 169 +/- 7 päivää
EAP määriteltiin päiväksi ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta päivään 169 +/- 7 päivää
Kasirivimabin pitoisuus ajan myötä
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää annoksen ottamisesta Q4W-ryhmille ja 84 päivää annoksen ottamisesta Q12-ryhmälle
Jopa 28 päivää annoksen ottamisesta Q4W-ryhmille ja 84 päivää annoksen ottamisesta Q12-ryhmälle
Imdevimabin pitoisuus ajan myötä
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää annoksen ottamisesta Q4W-ryhmille ja 84 päivää annoksen ottamisesta Q12-ryhmälle
Jopa 28 päivää annoksen ottamisesta Q4W-ryhmille ja 84 päivää annoksen ottamisesta Q12-ryhmälle
Lääkevasta-aineiden (ADA) ilmaantuvuus ajan myötä
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää annoksen ottamisesta Q4W-ryhmille ja 84 päivää annoksen ottamisesta Q12-ryhmälle
Jopa 28 päivää annoksen ottamisesta Q4W-ryhmille ja 84 päivää annoksen ottamisesta Q12-ryhmälle
Neutralisoivien vasta-aineiden (NAb) esiintyvyys kullekin mAb:lle ajan kuluessa
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää annoksen ottamisesta Q4W-ryhmille ja 84 päivää annoksen ottamisesta Q12-ryhmälle
Jopa 28 päivää annoksen ottamisesta Q4W-ryhmille ja 84 päivää annoksen ottamisesta Q12-ryhmälle

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Regeneron Pharmaceuticals

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 25. lokakuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 18. toukokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 18. toukokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 8. lokakuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 8. lokakuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 12. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 20. lokakuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 9. lokakuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • R10933-10987-COV-2176
  • 2021-005222-14 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikkia julkisesti saatavilla olevien tulosten taustalla olevia yksittäisiä potilastietoja (IPD) harkitaan jaettavaksi

IPD-jaon aikakehys

Kun Regeneron on saanut myyntiluvan merkittäviltä terveysviranomaisilta (esim. FDA, Euroopan lääkevirasto (EMA), Pharmaceutical and Medical Devices Agency (PMDA) jne.) tuotteelle ja käyttöaiheelle, se on julkistanut tutkimustulokset (esim. tieteellinen julkaisu, tieteellinen konferenssi, kliinisten tutkimusten rekisteri), on laillinen valtuudet jakaa tiedot ja on varmistanut mahdollisuuden suojata osallistujien yksityisyyttä.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pätevät tutkijat voivat jättää Vivlin kautta ehdotuksen Regeneronin sponsoroiman kliinisen tutkimuksen yksittäisten potilaiden tai aggregoidun tason tietojen saamiseksi. Regeneronin riippumattomien tutkimuspyyntöjen arviointikriteerit löytyvät osoitteesta: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia