Studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti Casirivimab+Imdevimab (monoklonální protilátky) pro prevenci COVID-19 u imunokompromitovaných adolescentů a dospělých
9. října 2025 aktualizováno: Regeneron Pharmaceuticals
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti monoklonálních protilátek proti SARS-CoV-2 jako preexpoziční profylaxe k prevenci COVID-19 u imunokompromitovaných účastníků
Primárním cílem studie je zhodnotit účinek casirivimab+imdevimabu ve srovnání s placebem na prevenci symptomatické infekce SARS-CoV-2 u imunokompromitovaných účastníků.
Vedlejšími cíli studia jsou:
- Zhodnotit bezpečnost a snášenlivost opakovaných SC injekcí kasirivimab+imdevimab ve studované populaci
- Charakterizovat koncentrace casirivimabu a imdevimabu v séru v průběhu času
- Posoudit imunogenicitu casirivimabu a imdevimabu
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
66
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Mexico City
-
Cuauhtémoc, Mexico City, Mexiko, 6700
- Regeneron Study Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35205
- Central Alabama Research
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
- Baptist Health Center for Clinical Research
-
-
California
-
Long Beach, California, Spojené státy, 90806
- Regeneron Study Site
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
- Regeneron Study Site
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
- Stanford University
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95817
- University of California
-
Stanford, California, Spojené státy, 94305
- Regeneron Study Site
-
West Hollywood, California, Spojené státy, 90069
- James R Berenson MD Inc.
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- University of Colorado
-
-
Connecticut
-
North Haven, Connecticut, Spojené státy, 06473-2195
- Regeneron Study Site
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20007
- Georgetown University
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Spojené státy, 33180
- Arthritis and Rheumatic Disease Specialties
-
Clearwater, Florida, Spojené státy, 33756
- Innovative Research of West Florida, Inc.
-
Ft. Pierce, Florida, Spojené státy, 34982
- Midway Immunology and Research Center
-
Hollywood, Florida, Spojené státy, 33024
- Elixia COVID-19
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33184
- De La Cruz Research Center, LLC
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33126
- AppleMed Research Group, LLC
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
- University Of South Florida
-
Zephyrhills, Florida, Spojené státy, 33542
- Florida Medical Clinic, LLC
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Regeneron Study Site
-
Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
- Regeneron Study Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60625
- Great Lakes Clinical Trials - Ravenswood
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
- University of Iowa
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
- Tulane University
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
- Institute of Human Virology
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
- Laboratory of Clinical Immunology and Microbiology, NIAID
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
- Tufts Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Regeneron Study Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- University of Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
- Spectrum Health
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New Jersey
-
Neptune City, New Jersey, Spojené státy, 07753
- Jersey Shore University Medical Center
-
Teaneck, New Jersey, Spojené státy, 07666
- Holy Name
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Spojené státy, 11220
- Maimonides Cancer Center
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Spojené státy, 10032-3729
- Regeneron Study Site
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Regeneron Study Site 2
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14642
- Regeneron Study Site
-
Syracuse, New York, Spojené státy, 13215
- SUNY Upstate Medical University
-
Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
- Regeneron Study Site
-
The Bronx, New York, Spojené státy, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
North Carolina
-
Morganton, North Carolina, Spojené státy, 28655
- Burke Primary Care
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
- Gabrail Cancer Center Research
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Regeneron Study Site
-
Dayton, Ohio, Spojené státy, 45409
- Miami Valley Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
- Temple University
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Penn Prevention Clinical Research Site
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
- Regeneron Study Site
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Spojené státy, 38305
- West Tennessee Research Institute
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Spojené státy, 79109
- PharmaTex Research, LLC
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78705
- Central Texas Clinical Research
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77004
- Therapeutic Concepts, PA
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77087
- Synergy Group Medical,LLC
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23219
- Regeneron Study Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98122
- Swedish Medical Center- First Hill
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
- Regeneron Study Site
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
- University of Wisconsin - Madison
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
Splňuje ≥1 z následujících kritérií:
- Je imunokompromitovaná, včetně lidí po transplantaci, kteří mají rakovinu, primární imunodeficience, HIV, revmatologické onemocnění, autoimunitní onemocnění, roztroušenou sklerózu NEBO
- V současné době užívá imunosupresiva
- byli plně očkováni proti COVID-19 nebo byli z lékařského hlediska považováni za nezpůsobilé k získání úplného očkování
- Má zdokumentovanou negativní sérologickou/protilátkovou odpověď v klinickém testu anti-SARS-CoV-2 s vrcholovým proteinem IgG nebo ≤50 U/ml v testu Elecsys® SARS-CoV-2 S Total Ig
- Testován negativně na virus COVID-19 během 72 hodin před randomizací
Klíčová kritéria vyloučení:
- Váží <40 kg (platí pouze pro účastníky ve věku ≥12 až <18 let)
- Má nějaké známky nebo příznaky v souladu s COVID-19
- Minulá infekce COVID-19 během 90 dnů před randomizací
- Plánované použití jakékoli testované, povolené nebo schválené vakcíny proti COVID-19 do 90 dnů od poslední dávky studovaného léku
- Předchozí, současné nebo plánované použití jakékoli rekonvalescentní plazmy COVID-19, jiných monoklonálních protilátek proti SARS-CoV-2 nebo jakékoli léčby COVID-19
- Plánuje zahájit léčbu imunoglobulinem (IVIG) nebo imunoglobulinem (SCIG), plánuje změnu na stávající IVIG nebo SCIG nebo byl na chronické stabilní dávce svého režimu IVIG nebo SCIG po dobu kratší než 90 dnů před screeningem
- Má jakoukoli známou aktivní akutní respirační infekci
- Má přetrvávající (refrakterní na léčbu po dobu ≥ 14 dnů) bakteriální nebo plísňovou infekci
- Má známou alergii nebo přecitlivělost na složky studovaných léků
POZNÁMKA: Platí jiná kritéria zahrnutí/vyloučení definovaná protokolem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: casirivimab+imdevimab Počáteční + Q4W
Počáteční subkutánní (SC) dávka, poté SC dávka každé 4 týdny (Q4W)
|
Současné sekvenční subkutánní podávání (SC)
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: casirivimab+imdevimab Q4W
SC dávka Q4W
|
Současné sekvenční subkutánní podávání (SC)
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: casirivimab+imdevimab Q12W
SC dávka každých 12 týdnů (Q12W)
|
Současné sekvenční subkutánní podávání (SC)
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
SC dávka Q4W
|
Spravováno SC
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kumulativní výskyt symptomatických (širokodobý), RT-PCR potvrzených případů infekce SARS-CoV-2 během EAP
Časové okno: EAP byl definován jako den od první dávky studovaného léčiva do dne 169 +/- 7 dní
|
Kumulativní výskyt symptomatických (široký termín), případů infekce SARS-CoV-2 potvrzených RT-PCR během období hodnocení účinnosti (EAP)
|
EAP byl definován jako den od první dávky studovaného léčiva do dne 169 +/- 7 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet účastníků se stupněm ≥3 nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAE) během EAP
Časové okno: EAP byl definován jako den od první dávky studovaného léčiva do dne 169 +/- 7 dní
|
EAP byl definován jako den od první dávky studovaného léčiva do dne 169 +/- 7 dní
|
|
Počet účastníků se stupněm ≥ 3 nežádoucí příhody související s léčbou (TEAE) během období sledování
Časové okno: Konec EAP do konce Následného období (den 169 až 205, přibližně ~1 měsíc)
|
Konec EAP do konce Následného období (den 169 až 205, přibližně ~1 měsíc)
|
|
Počet účastníků s TEAE vedoucími ke studiu přerušení užívání drog během EAP
Časové okno: EAP byl definován jako den od první dávky studovaného léčiva do dne 169 +/- 7 dní
|
EAP byl definován jako den od první dávky studovaného léčiva do dne 169 +/- 7 dní
|
|
Počet účastníků s TEAE vedoucími ke studiu přerušení užívání drog během následného období
Časové okno: Konec EAP do konce Následného období (den 169 až 205, přibližně ~1 měsíc)
|
Konec EAP do konce Následného období (den 169 až 205, přibližně ~1 měsíc)
|
|
Počet účastníků se závažnými nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (SAE) během EAP
Časové okno: EAP byl definován jako den od první dávky studovaného léčiva do dne 169 +/- 7 dní
|
EAP byl definován jako den od první dávky studovaného léčiva do dne 169 +/- 7 dní
|
|
Podíl účastníků se závažnými nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (SAE) během období následného sledování
Časové okno: Konec EAP do konce Následného období (den 169 až 205, přibližně ~1 měsíc)
|
Konec EAP do konce Následného období (den 169 až 205, přibližně ~1 měsíc)
|
|
Výskyt nežádoucích příhod zvláštního zájmu (AESI) během EAP
Časové okno: EAP byl definován jako den od první dávky studovaného léčiva do dne 169 +/- 7 dní
|
EAP byl definován jako den od první dávky studovaného léčiva do dne 169 +/- 7 dní
|
|
Koncentrace Casirivimabu v průběhu času
Časové okno: Až 28 dní po dávce pro skupiny Q4W a 84 dní po dávce pro skupinu Q12
|
Až 28 dní po dávce pro skupiny Q4W a 84 dní po dávce pro skupinu Q12
|
|
Koncentrace Imdevimabu v průběhu času
Časové okno: Až 28 dní po dávce pro skupiny Q4W a 84 dní po dávce pro skupinu Q12
|
Až 28 dní po dávce pro skupiny Q4W a 84 dní po dávce pro skupinu Q12
|
|
Výskyt protilátek proti léčivům (ADA) v průběhu času
Časové okno: Až 28 dní po dávce pro skupiny Q4W a 84 dní po dávce pro skupinu Q12
|
Až 28 dní po dávce pro skupiny Q4W a 84 dní po dávce pro skupinu Q12
|
|
Výskyt neutralizačních protilátek (NAb) ke každé mAb v průběhu času
Časové okno: Až 28 dní po dávce pro skupiny Q4W a 84 dní po dávce pro skupinu Q12
|
Až 28 dní po dávce pro skupiny Q4W a 84 dní po dávce pro skupinu Q12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. října 2021
Primární dokončení (Aktuální)
18. května 2022
Dokončení studie (Aktuální)
18. května 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. října 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. října 2021
První zveřejněno (Aktuální)
12. října 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. října 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. října 2025
Naposledy ověřeno
1. října 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce dýchacích cest
- Infekce
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Pneumonie, virová
- Zápal plic
- Koronavirové infekce
- Infekce Coronaviridae
- Infekce Nidovirales
- COVID-19
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Kombinace léčiva Casirivimab a Imdevimab
- Casirivimab
- imdevimab
Další identifikační čísla studie
- R10933-10987-COV-2176
- 2021-005222-14 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Všechny údaje o jednotlivých pacientech (IPD), které jsou základem veřejně dostupných výsledků, budou zváženy pro sdílení
Časový rámec sdílení IPD
Když Regeneron získal povolení k uvedení na trh od hlavních zdravotnických úřadů (např. FDA, Evropská agentura pro léčiva (EMA), Agentura pro léčiva a zdravotnické prostředky (PMDA) atd.) pro produkt a indikaci, zveřejnil výsledky studie (např. vědecká publikace, vědecká konference, registr klinických studií), má zákonnou pravomoc sdílet data a zajistila schopnost chránit soukromí účastníků.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou prostřednictvím společnosti Vivli předložit návrh na přístup k jednotlivým pacientům nebo souhrnným údajům z klinické studie sponzorované Regeneronem.
Kritéria hodnocení žádosti o nezávislý výzkum společnosti Regeneron lze nalézt na adrese: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .