Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Casirivimab+Imdevimab (monoklonale antistoffer) for forebygging av COVID-19 hos immunkompromitterte ungdom og voksne

9. oktober 2025 oppdatert av: Regeneron Pharmaceuticals

En fase 3, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til anti-spike SARS-CoV-2 monoklonale antistoffer som pre-eksponeringsprofylakse for å forhindre COVID-19 hos immunkompromitterte deltakere

Hovedmålet med studien er å evaluere effekten av casirivimab+imdevimab, sammenlignet med placebo, for å forhindre symptomatisk SARS-CoV-2-infeksjon hos immunkompromitterte deltakere.

De sekundære målene for studien er:

  • For å evaluere sikkerheten og toleransen av gjentatte subkutane injeksjoner av casirivimab+imdevimab i studiepopulasjonen
  • For å karakterisere konsentrasjoner av casirivimab og imdevimab i serum over tid
  • For å vurdere immunogenisiteten til casirivimab og imdevimab

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
66

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35205
        • Central Alabama Research
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • Baptist Health Center for Clinical Research
    • California
      • Long Beach, California, Forente stater, 90806
        • Regeneron study Site
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • Regeneron study Site
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Stanford University
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • University of California
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Regeneron study Site
      • West Hollywood, California, Forente stater, 90069
        • James R Berenson MD Inc.
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado
    • Connecticut
      • North Haven, Connecticut, Forente stater, 06473-2195
        • Regeneron study Site
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20007
        • Georgetown University
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forente stater, 33180
        • Arthritis and Rheumatic Disease Specialties
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33756
        • Innovative Research of West Florida, Inc.
      • Ft. Pierce, Florida, Forente stater, 34982
        • Midway Immunology and Research Center
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33024
        • Elixia COVID-19
      • Miami, Florida, Forente stater, 33184
        • De La Cruz Research Center, LLC
      • Miami, Florida, Forente stater, 33126
        • AppleMed Research Group, LLC
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33606
        • University of South Florida
      • Zephyrhills, Florida, Forente stater, 33542
        • Florida Medical Clinic, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Regeneron study Site
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
        • Regeneron study Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60625
        • Great Lakes Clinical Trials - Ravenswood
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • Tulane University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • Institute of Human Virology
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
        • Laboratory of Clinical Immunology and Microbiology, NIAID
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Regeneron study Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
        • Spectrum Health
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Neptune City, New Jersey, Forente stater, 07753
        • Jersey Shore University Medical Center
      • Teaneck, New Jersey, Forente stater, 07666
        • Holy Name
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11220
        • Maimonides Cancer Center
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Forente stater, 10032-3729
        • Regeneron study Site
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Regeneron Study Site 2
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • Regeneron study Site
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13215
        • SUNY Upstate Medical University
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13210
        • Regeneron study Site
      • The Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Morganton, North Carolina, Forente stater, 28655
        • Burke Primary Care
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forente stater, 44718
        • Gabrail Cancer Center Research
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Regeneron study Site
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45409
        • Miami Valley Hospital
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forente stater, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140
        • Temple University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Penn Prevention Clinical Research Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
        • Regeneron study Site
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Forente stater, 38305
        • West Tennessee Research Institute
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Forente stater, 79109
        • PharmaTex Research, LLC
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
        • Central Texas Clinical Research
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Forente stater, 77004
        • Therapeutic Concepts, PA
      • Houston, Texas, Forente stater, 77087
        • Synergy Group Medical,LLC
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23219
        • Regeneron study Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98122
        • Swedish Medical Center- First Hill
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • Regeneron study Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • University of Wisconsin - Madison
  • Mexico
    • Mexico City
      • Cuauhtémoc, Mexico City, Mexico, 6700
        • Regeneron study Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  1. Oppfyller ≥1 av følgende kriterier:

    • Er immunkompromittert, inkludert personer med transplantasjon, som har kreft, primære immunsvikt, HIV, revmatologisk sykdom, autoimmun sykdom, multippel sklerose ELLER
    • Tar for tiden immundempende medisiner
  2. Har blitt fullstendig vaksinert mot COVID-19 eller ansett som medisinsk ikke kvalifisert til å motta hele vaksinen
  3. Har dokumentert negativ serologi/antistoffrespons i en anti-SARS-CoV-2 spike protein IgG klinisk test eller ≤50 U/mL på Elecsys® SARS-CoV-2 S Total Ig test
  4. Testet negativt for COVID-19-viruset innen 72 timer før randomisering

Nøkkelekskluderingskriterier:

  1. Veier <40 kg (gjelder kun deltakere ≥12 til <18 år)
  2. Har noen tegn eller symptomer forenlig med COVID-19
  3. Tidligere COVID-19-infeksjon innen 90 dager før randomisering
  4. Planlagt bruk av en undersøkelses-, autorisert eller godkjent vaksine for COVID-19 innen 90 dager etter siste dose av studiemedikamentet
  5. Tidligere, nåværende eller planlagt bruk av covid-19 rekonvalesent plasma, andre monoklonale antistoffer mot SARS-CoV-2 eller covid-19 behandling
  6. Er planlagt å starte immunglobulin (IVIG) eller immunglobulin (SCIG) behandling, er planlagt å ha en endring til eksisterende IVIG eller SCIG, eller har vært på en kronisk stabil dose av IVIG eller SCIG kuren i mindre enn 90 dager før screening
  7. Har noen kjent aktiv akutt luftveisinfeksjon
  8. Har vedvarende (resistent mot behandling i ≥14 dager) bakteriell eller soppinfeksjon
  9. Har kjent allergi eller overfølsomhet overfor komponenter i studiemedikamentene

MERK: Andre protokolldefinerte inkluderings-/eksklusjonskriterier gjelder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: casirivimab+imdevimab Initial + Q4W
Initial subkutan (SC) dose, deretter SC dose hver 4. uke (Q4W)
Legemiddel: casirivimab+imdevimab
Samtidig administrert sekvensielt subkutant (SC)
Andre navn:
  • REGN-COV2
  • REGEN-COV™
  • Ronapreve™
  • REGN10933
  • REGN10987
Eksperimentell: casirivimab+imdevimab Q4W
SC dose Q4W
Legemiddel: casirivimab+imdevimab
Samtidig administrert sekvensielt subkutant (SC)
Andre navn:
  • REGN-COV2
  • REGEN-COV™
  • Ronapreve™
  • REGN10933
  • REGN10987
Eksperimentell: casirivimab+imdevimab Q12W
SC dose hver 12. uke (Q12W)
Legemiddel: casirivimab+imdevimab
Samtidig administrert sekvensielt subkutant (SC)
Andre navn:
  • REGN-COV2
  • REGEN-COV™
  • Ronapreve™
  • REGN10933
  • REGN10987
Placebo komparator: Placebo
SC dose Q4W
Legemiddel: Placebo
Administrert SC

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ forekomst av symptomatisk (bredt sikt), RT-PCR-bekreftede SARS-CoV-2-infeksjonstilfeller under EAP
Tidsramme: EAP ble definert som dagen fra første dose studiemedisin til dag 169 +/- 7 dager
Kumulativ forekomst av symptomatiske (bredt sikt), RT-PCR-bekreftede SARS-CoV-2-infeksjonstilfeller i løpet av effektivitetsvurderingsperioden (EAP)
EAP ble definert som dagen fra første dose studiemedisin til dag 169 +/- 7 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med grad ≥3 behandlingsfremkallende bivirkninger (TEAEs) under EAP
Tidsramme: EAP ble definert som dagen fra første dose studiemedisin til dag 169 +/- 7 dager
EAP ble definert som dagen fra første dose studiemedisin til dag 169 +/- 7 dager
Antall deltakere med grad ≥3 behandlingsfremkallende bivirkninger (TEAE) i løpet av oppfølgingsperioden
Tidsramme: Slutt på EAP til slutten av oppfølgingsperioden (dag 169 til 205, ca. ~1 måned)
Slutt på EAP til slutten av oppfølgingsperioden (dag 169 til 205, ca. ~1 måned)
Antall deltakere med TEAE som fører til studier av seponering av medikamenter under EAP
Tidsramme: EAP ble definert som dagen fra første dose studiemedisin til dag 169 +/- 7 dager
EAP ble definert som dagen fra første dose studiemedisin til dag 169 +/- 7 dager
Antall deltakere med TEAE som fører til studieseponering av medikamenter i løpet av oppfølgingsperioden
Tidsramme: Slutt på EAP til slutten av oppfølgingsperioden (dag 169 til 205, ca. ~1 måned)
Slutt på EAP til slutten av oppfølgingsperioden (dag 169 til 205, ca. ~1 måned)
Antall deltakere med behandlingsfremkomne alvorlige bivirkninger (SAE) under EAP
Tidsramme: EAP ble definert som dagen fra første dose studiemedisin til dag 169 +/- 7 dager
EAP ble definert som dagen fra første dose studiemedisin til dag 169 +/- 7 dager
Andel av deltakere med behandlingsfremkallende alvorlige bivirkninger (SAE) i løpet av oppfølgingsperioden
Tidsramme: Slutt på EAP til slutten av oppfølgingsperioden (dag 169 til 205, ca. ~1 måned)
Slutt på EAP til slutten av oppfølgingsperioden (dag 169 til 205, ca. ~1 måned)
Forekomst av uønskede hendelser av spesiell interesse (AESI) under EAP
Tidsramme: EAP ble definert som dagen fra første dose studiemedisin til dag 169 +/- 7 dager
EAP ble definert som dagen fra første dose studiemedisin til dag 169 +/- 7 dager
Konsentrasjon av Casirivimab over tid
Tidsramme: Opptil 28 dager etter dose for Q4W-gruppene og 84 dager etterdose for Q12-gruppen
Opptil 28 dager etter dose for Q4W-gruppene og 84 dager etterdose for Q12-gruppen
Konsentrasjon av Imdevimab over tid
Tidsramme: Opptil 28 dager etter dose for Q4W-gruppene og 84 dager etterdose for Q12-gruppen
Opptil 28 dager etter dose for Q4W-gruppene og 84 dager etterdose for Q12-gruppen
Forekomst av anti-medikamentantistoffer (ADA) over tid
Tidsramme: Opptil 28 dager etter dose for Q4W-gruppene og 84 dager etterdose for Q12-gruppen
Opptil 28 dager etter dose for Q4W-gruppene og 84 dager etterdose for Q12-gruppen
Forekomst av nøytraliserende antistoffer (NAb) til hver mAb over tid
Tidsramme: Opptil 28 dager etter dose for Q4W-gruppene og 84 dager etterdose for Q12-gruppen
Opptil 28 dager etter dose for Q4W-gruppene og 84 dager etterdose for Q12-gruppen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Regeneron Pharmaceuticals

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
25. oktober 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
18. mai 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
18. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
8. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
12. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
20. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. oktober 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • R10933-10987-COV-2176
  • 2021-005222-14 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle individuelle pasientdata (IPD) som ligger til grunn for offentlig tilgjengelige resultater vil bli vurdert for deling

IPD-delingstidsramme

Når Regeneron har mottatt markedsføringstillatelse fra store helsemyndigheter (f.eks. FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), etc.) for produktet og indikasjonen, har gjort studieresultatene offentlig tilgjengelige (f.eks. vitenskapelig publikasjon, vitenskapelig konferanse, register over kliniske forsøk), har juridisk myndighet til å dele dataene, og har sikret muligheten til å beskytte deltakernes personvern.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Kvalifiserte forskere kan sende inn et forslag om tilgang til individuelle pasient- eller data på aggregert nivå fra en Regeneron-sponset klinisk studie gjennom Vivli. Regenerons uavhengige evalueringskriterier for forskningsforespørsel finnes på: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger