Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af effektivitet og sikkerhed af Casirivimab+Imdevimab (monoklonale antistoffer) til forebyggelse af COVID-19 hos immunkompromitterede unge og voksne

9. oktober 2025 opdateret af: Regeneron Pharmaceuticals

Et fase 3, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​anti-Spike SARS-CoV-2 monoklonale antistoffer som præ-eksponeringsprofylakse for at forhindre COVID-19 hos immunkompromitterede deltagere

Det primære formål med undersøgelsen er at evaluere effekten af ​​casirivimab+imdevimab sammenlignet med placebo til at forhindre symptomatisk SARS-CoV-2-infektion hos immunkompromitterede deltagere.

Undersøgelsens sekundære mål er:

  • For at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​gentagne subkutane injektioner af casirivimab+imdevimab i undersøgelsespopulationen
  • At karakterisere koncentrationer af casirivimab og imdevimab i serum over tid
  • At vurdere immunogeniciteten af ​​casirivimab og imdevimab

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
66

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35205
        • Central Alabama Research
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Baptist Health Center for Clinical Research
    • California
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • Regeneron study Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Regeneron study Site
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Stanford University
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • University of California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Regeneron study Site
      • West Hollywood, California, Forenede Stater, 90069
        • James R Berenson MD Inc.
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado
    • Connecticut
      • North Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06473-2195
        • Regeneron study Site
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Georgetown University
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forenede Stater, 33180
        • Arthritis and Rheumatic Disease Specialties
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33756
        • Innovative Research of West Florida, Inc.
      • Ft. Pierce, Florida, Forenede Stater, 34982
        • Midway Immunology and Research Center
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33024
        • Elixia COVID-19
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33184
        • De La Cruz Research Center, LLC
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33126
        • AppleMed Research Group, LLC
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • University of South Florida
      • Zephyrhills, Florida, Forenede Stater, 33542
        • Florida Medical Clinic, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Regeneron study Site
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Regeneron study Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60625
        • Great Lakes Clinical Trials - Ravenswood
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Tulane University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • Institute of Human Virology
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • Laboratory of Clinical Immunology and Microbiology, NIAID
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Regeneron study Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Spectrum Health
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Neptune City, New Jersey, Forenede Stater, 07753
        • Jersey Shore University Medical Center
      • Teaneck, New Jersey, Forenede Stater, 07666
        • Holy Name
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11220
        • Maimonides Cancer Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032-3729
        • Regeneron study Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Regeneron Study Site 2
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • Regeneron study Site
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13215
        • SUNY Upstate Medical University
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • Regeneron study Site
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Morganton, North Carolina, Forenede Stater, 28655
        • Burke Primary Care
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718
        • Gabrail Cancer Center Research
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Regeneron study Site
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45409
        • Miami Valley Hospital
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
        • Temple University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Penn Prevention Clinical Research Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Regeneron study Site
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Forenede Stater, 38305
        • West Tennessee Research Institute
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Forenede Stater, 79109
        • PharmaTex Research, LLC
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Central Texas Clinical Research
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77004
        • Therapeutic Concepts, PA
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77087
        • Synergy Group Medical,LLC
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23219
        • Regeneron study Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122
        • Swedish Medical Center- First Hill
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Regeneron study Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University of Wisconsin - Madison
  • Mexico
    • Mexico City
      • Cuauhtémoc, Mexico City, Mexico, 6700
        • Regeneron study Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  1. Opfylder ≥1 af følgende kriterier:

    • Er immunkompromitteret, herunder personer med transplantation, som har kræft, primær immundefekt, HIV, reumatologisk sygdom, autoimmun sygdom, multipel sklerose ELLER
    • Tager i øjeblikket immunsuppressive medicin
  2. Er blevet fuldt vaccineret mod COVID-19 eller anset for at være medicinsk ude af stand til at modtage fuld vaccine
  3. Har dokumenteret negativ serologi/antistofrespons i en anti-SARS-CoV-2 spike protein IgG klinisk test eller ≤50 U/mL på Elecsys® SARS-CoV-2 S Total Ig test
  4. Testet negativ for COVID-19-virussen inden for 72 timer før randomisering

Nøgleekskluderingskriterier:

  1. Vejer <40 kg (gælder kun deltagere ≥12 til <18 år)
  2. Har nogen tegn eller symptomer i overensstemmelse med COVID-19
  3. Tidligere COVID-19-infektion inden for 90 dage før randomisering
  4. Planlagt brug af enhver forsøgs-, godkendt eller godkendt vaccine mod COVID-19 inden for 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
  5. Tidligere, nuværende eller planlagt brug af COVID-19 rekonvalescent plasma, andre monoklonale antistoffer mod SARS-CoV-2 eller enhver COVID-19 behandling
  6. Er planlagt til at begynde immunglobulin (IVIG) eller immunglobulin (SCIG) behandling, planlægges at have en ændring til eksisterende IVIG eller SCIG, eller har været på en kronisk stabil dosis af deres IVIG eller SCIG regime i mindre end 90 dage før screening
  7. Har en kendt aktiv akut luftvejsinfektion
  8. Har vedvarende (resistent over for behandling i ≥14 dage) bakteriel eller svampeinfektion
  9. Har kendt allergi eller overfølsomhed over for komponenter i undersøgelseslægemidlerne

BEMÆRK: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier gælder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: casirivimab+imdevimab Initial + Q4W
Indledende subkutan (SC) dosis, derefter SC dosis hver 4. uge (Q4W)
Medicin: casirivimab+imdevimab
Samtidig administreres sekventielt subkutant (SC)
Andre navne:
  • REGN-COV2
  • REGEN-COV™
  • Ronapreve™
  • REGN10933
  • REGN10987
Eksperimentel: casirivimab+imdevimab Q4W
SC dosis Q4W
Medicin: casirivimab+imdevimab
Samtidig administreres sekventielt subkutant (SC)
Andre navne:
  • REGN-COV2
  • REGEN-COV™
  • Ronapreve™
  • REGN10933
  • REGN10987
Eksperimentel: casirivimab+imdevimab Q12W
SC dosis hver 12. uge (Q12W)
Medicin: casirivimab+imdevimab
Samtidig administreres sekventielt subkutant (SC)
Andre navne:
  • REGN-COV2
  • REGEN-COV™
  • Ronapreve™
  • REGN10933
  • REGN10987
Placebo komparator: Placebo
SC dosis Q4W
Medicin: Placebo
Administreret SC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ forekomst af symptomatisk (bredt sigt), RT-PCR-bekræftede SARS-CoV-2-infektionstilfælde under EAP
Tidsramme: EAP blev defineret som dagen fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til dag 169 +/- 7 dage
Kumulativ forekomst af symptomatisk (bredt sigt), RT-PCR-bekræftede SARS-CoV-2-infektionstilfælde i løbet af effektivitetsvurderingsperioden (EAP)
EAP blev defineret som dagen fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til dag 169 +/- 7 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med grad ≥3 behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er) under EAP
Tidsramme: EAP blev defineret som dagen fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til dag 169 +/- 7 dage
EAP blev defineret som dagen fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til dag 169 +/- 7 dage
Antal deltagere med grad ≥3 behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er) i løbet af opfølgningsperioden
Tidsramme: Slut på EAP til slutningen af ​​opfølgningsperioden (dag 169 til 205, ca. ~1 måned)
Slut på EAP til slutningen af ​​opfølgningsperioden (dag 169 til 205, ca. ~1 måned)
Antal deltagere med TEAE'er, der fører til at studere medicinafbrydelse under EAP
Tidsramme: EAP blev defineret som dagen fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til dag 169 +/- 7 dage
EAP blev defineret som dagen fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til dag 169 +/- 7 dage
Antal deltagere med TEAE'er, der fører til seponering af medicin under opfølgningsperioden
Tidsramme: Slut på EAP til slutningen af ​​opfølgningsperioden (dag 169 til 205, ca. ~1 måned)
Slut på EAP til slutningen af ​​opfølgningsperioden (dag 169 til 205, ca. ~1 måned)
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte alvorlige bivirkninger (SAE'er) under EAP
Tidsramme: EAP blev defineret som dagen fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til dag 169 +/- 7 dage
EAP blev defineret som dagen fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til dag 169 +/- 7 dage
Andel af deltagere med behandlingsfremkaldte alvorlige bivirkninger (SAE'er) i løbet af opfølgningsperioden
Tidsramme: Slut på EAP til slutningen af ​​opfølgningsperioden (dag 169 til 205, ca. ~1 måned)
Slut på EAP til slutningen af ​​opfølgningsperioden (dag 169 til 205, ca. ~1 måned)
Forekomst af uønskede hændelser af særlig interesse (AESI'er) under EAP
Tidsramme: EAP blev defineret som dagen fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til dag 169 +/- 7 dage
EAP blev defineret som dagen fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til dag 169 +/- 7 dage
Koncentration af Casirivimab over tid
Tidsramme: Op til 28 dage efter dosis for Q4W-grupperne og 84 dage efter dosis for Q12-gruppen
Op til 28 dage efter dosis for Q4W-grupperne og 84 dage efter dosis for Q12-gruppen
Koncentration af Imdevimab over tid
Tidsramme: Op til 28 dage efter dosis for Q4W-grupperne og 84 dage efter dosis for Q12-gruppen
Op til 28 dage efter dosis for Q4W-grupperne og 84 dage efter dosis for Q12-gruppen
Forekomst af antistof antistoffer (ADA) over tid
Tidsramme: Op til 28 dage efter dosis for Q4W-grupperne og 84 dage efter dosis for Q12-gruppen
Op til 28 dage efter dosis for Q4W-grupperne og 84 dage efter dosis for Q12-gruppen
Forekomst af neutraliserende antistoffer (NAb) til hver mAb over tid
Tidsramme: Op til 28 dage efter dosis for Q4W-grupperne og 84 dage efter dosis for Q12-gruppen
Op til 28 dage efter dosis for Q4W-grupperne og 84 dage efter dosis for Q12-gruppen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Regeneron Pharmaceuticals

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
18. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
18. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. oktober 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • R10933-10987-COV-2176
  • 2021-005222-14 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle individuelle patientdata (IPD), der ligger til grund for offentligt tilgængelige resultater, vil blive overvejet til deling

IPD-delingstidsramme

Når Regeneron har modtaget markedsføringstilladelse fra større sundhedsmyndigheder (f.eks. FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) osv.) for produktet og indikationen, har undersøgelsesresultaterne gjort offentligt tilgængelige (f.eks. videnskabelig publikation, videnskabelig konference, register over kliniske forsøg), har lovhjemmel til at dele dataene og har sikret muligheden for at beskytte deltagernes privatliv.

IPD-delingsadgangskriterier

Kvalificerede forskere kan indsende et forslag om adgang til individuelle patient- eller aggregerede data fra et Regeneron-sponsoreret klinisk forsøg gennem Vivli. Regenerons uafhængige forskningsanmodningsevalueringskriterier kan findes på: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger