Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania kazirivimabu + imdevimabu (przeciwciał monoklonalnych) w zapobieganiu COVID-19 u młodzieży i dorosłych z obniżoną odpornością

9 października 2025 zaktualizowane przez: Regeneron Pharmaceuticals

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 3, oceniające skuteczność i bezpieczeństwo przeciwciał monoklonalnych przeciwko SARS-CoV-2 jako profilaktyki przedekspozycyjnej w celu zapobiegania COVID-19 u uczestników z obniżoną odpornością

Głównym celem badania jest ocena wpływu kasirivimabu + imdevimabu w porównaniu z placebo na zapobieganie objawowemu zakażeniu SARS-CoV-2 u uczestników z obniżoną odpornością.

Celami drugorzędnymi badania są:

  • Ocena bezpieczeństwa i tolerancji powtarzanych wstrzyknięć SC kasiriwimabu + imdevimabu w badanej populacji
  • Charakterystyka stężeń kasiriwimabu i imdewimabu w surowicy w czasie
  • Ocena immunogenności kasirivimabu i imdevimabu

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
66

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
    • Mexico City
      • Cuauhtémoc, Mexico City, Meksyk, 6700
        • Regeneron study Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35205
        • Central Alabama Research
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • Baptist Health Center for Clinical Research
    • California
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
        • Regeneron study Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Regeneron study Site
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Stanford University
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • University of California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Regeneron study Site
      • West Hollywood, California, Stany Zjednoczone, 90069
        • James R Berenson MD Inc.
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado
    • Connecticut
      • North Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06473-2195
        • Regeneron study Site
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • Georgetown University
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stany Zjednoczone, 33180
        • Arthritis and Rheumatic Disease Specialties
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33756
        • Innovative Research of West Florida, Inc.
      • Ft. Pierce, Florida, Stany Zjednoczone, 34982
        • Midway Immunology and Research Center
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
        • Elixia COVID-19
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33184
        • De La Cruz Research Center, LLC
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33126
        • AppleMed Research Group, LLC
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • University of South Florida
      • Zephyrhills, Florida, Stany Zjednoczone, 33542
        • Florida Medical Clinic, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Regeneron study Site
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
        • Regeneron study Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60625
        • Great Lakes Clinical Trials - Ravenswood
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Tulane University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • Institute of Human Virology
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • Laboratory of Clinical Immunology and Microbiology, NIAID
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Regeneron study Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Spectrum Health
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Neptune City, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07753
        • Jersey Shore University Medical Center
      • Teaneck, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07666
        • Holy Name
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11220
        • Maimonides Cancer Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032-3729
        • Regeneron study Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Regeneron Study Site 2
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • Regeneron study Site
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13215
        • SUNY Upstate Medical University
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • Regeneron study Site
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Morganton, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28655
        • Burke Primary Care
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44718
        • Gabrail Cancer Center Research
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Regeneron study Site
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45409
        • Miami Valley Hospital
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
        • Temple University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Penn Prevention Clinical Research Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
        • Regeneron study Site
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38305
        • West Tennessee Research Institute
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stany Zjednoczone, 79109
        • PharmaTex Research, LLC
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Central Texas Clinical Research
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77004
        • Therapeutic Concepts, PA
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77087
        • Synergy Group Medical,LLC
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23219
        • Regeneron study Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122
        • Swedish Medical Center- First Hill
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Regeneron study Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • University of Wisconsin - Madison

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  1. Spełnia ≥1 z następujących kryteriów:

    • Ma obniżoną odporność, w tym osoby po przeszczepie, które mają raka, pierwotne niedobory odporności, HIV, chorobę reumatologiczną, chorobę autoimmunologiczną, stwardnienie rozsiane LUB
    • Obecnie przyjmuje leki immunosupresyjne
  2. Zostały w pełni zaszczepione przeciwko COVID-19 lub zostały uznane za medycznie niekwalifikujące się do otrzymania pełnego cyklu szczepionki
  3. Ma udokumentowaną ujemną odpowiedź serologiczną/przeciwciałową w teście klinicznym anty-SARS-CoV-2 spike protein IgG lub ≤50 U/mL w teście Elecsys® SARS-CoV-2 S Total Ig
  4. Wynik negatywny na obecność wirusa COVID-19 w ciągu 72 godzin przed randomizacją

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  1. Waży <40 kg (dotyczy tylko uczestników w wieku od ≥12 do <18 lat)
  2. Ma jakiekolwiek objawy wskazujące na COVID-19
  3. Przebyta infekcja COVID-19 w ciągu 90 dni przed randomizacją
  4. Planowane użycie jakiejkolwiek badanej, zatwierdzonej lub zatwierdzonej szczepionki przeciwko COVID-19 w ciągu 90 dni od ostatniej dawki badanego leku
  5. Wcześniejsze, obecne lub planowane użycie jakiegokolwiek osocza rekonwalescentów COVID-19, innych przeciwciał monoklonalnych przeciwko SARS-CoV-2 lub jakiegokolwiek leczenia COVID-19
  6. Planowane jest rozpoczęcie terapii immunoglobulinami (IVIG) lub immunoglobulinami (SCIG), planowana jest zmiana na istniejące IVIG lub SCIG, lub pacjent był na przewlekle stabilnej dawce schematu IVIG lub SCIG przez mniej niż 90 dni przed badaniem przesiewowym
  7. Ma jakąkolwiek znaną czynną ostrą infekcję dróg oddechowych
  8. Ma uporczywe (oporne na leczenie przez ≥14 dni) zakażenie bakteryjne lub grzybicze
  9. Ma stwierdzoną alergię lub nadwrażliwość na składniki badanych leków

UWAGA: Obowiązują inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: casirivimab + imdevimab Początkowa + Q4W
Początkowa dawka podskórna (SC), następnie dawka SC co 4 tygodnie (Q4W)
Lek: casirivimab + imdevimab
Jednoczesne podawanie sekwencyjne podskórne (SC)
Inne nazwy:
  • REGN-COV2
  • REGEN-COV™
  • Ronapreve™
  • REGN10933
  • REGN10987
Eksperymentalny: casirivimab + imdevimab Q4W
Dawka podskórna co 4 tyg
Lek: casirivimab + imdevimab
Jednoczesne podawanie sekwencyjne podskórne (SC)
Inne nazwy:
  • REGN-COV2
  • REGEN-COV™
  • Ronapreve™
  • REGN10933
  • REGN10987
Eksperymentalny: casirivimab + imdevimab Q12W
Dawka SC co 12 tygodni (Q12W)
Lek: casirivimab + imdevimab
Jednoczesne podawanie sekwencyjne podskórne (SC)
Inne nazwy:
  • REGN-COV2
  • REGEN-COV™
  • Ronapreve™
  • REGN10933
  • REGN10987
Komparator placebo: Placebo
Dawka podskórna co 4 tyg
Lek: Placebo
Administrowany SC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skumulowana częstość występowania objawowych (szerokoterminowych), potwierdzonych metodą RT-PCR przypadków zakażenia SARS-CoV-2 podczas EAP
Ramy czasowe: EAP zdefiniowano jako dzień od pierwszej dawki badanego leku do dnia 169 +/- 7 dni
Skumulowana częstość występowania objawowych (szerokoterminowych) przypadków zakażenia SARS-CoV-2 potwierdzonych metodą RT-PCR w okresie oceny skuteczności (EAP)
EAP zdefiniowano jako dzień od pierwszej dawki badanego leku do dnia 169 +/- 7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE) stopnia ≥3 podczas EAP
Ramy czasowe: EAP zdefiniowano jako dzień od pierwszej dawki badanego leku do dnia 169 +/- 7 dni
EAP zdefiniowano jako dzień od pierwszej dawki badanego leku do dnia 169 +/- 7 dni
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (TEAE) stopnia ≥3 podczas leczenia w okresie obserwacji
Ramy czasowe: Koniec EAP do końca okresu obserwacji (dzień 169 do 205, około ~1 miesiąca)
Koniec EAP do końca okresu obserwacji (dzień 169 do 205, około ~1 miesiąca)
Liczba uczestników z TEAE prowadzącymi do przerwania leczenia badanym lekiem podczas EAP
Ramy czasowe: EAP zdefiniowano jako dzień od pierwszej dawki badanego leku do dnia 169 +/- 7 dni
EAP zdefiniowano jako dzień od pierwszej dawki badanego leku do dnia 169 +/- 7 dni
Liczba uczestników z TEAE prowadzącymi do przerwania leczenia badanym lekiem w okresie obserwacji
Ramy czasowe: Koniec EAP do końca okresu obserwacji (dzień 169 do 205, około ~1 miesiąca)
Koniec EAP do końca okresu obserwacji (dzień 169 do 205, około ~1 miesiąca)
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) związanymi z leczeniem podczas EAP
Ramy czasowe: EAP zdefiniowano jako dzień od pierwszej dawki badanego leku do dnia 169 +/- 7 dni
EAP zdefiniowano jako dzień od pierwszej dawki badanego leku do dnia 169 +/- 7 dni
Odsetek uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) związanymi z leczeniem w okresie obserwacji
Ramy czasowe: Koniec EAP do końca okresu obserwacji (dzień 169 do 205, około ~1 miesiąca)
Koniec EAP do końca okresu obserwacji (dzień 169 do 205, około ~1 miesiąca)
Występowanie zdarzeń niepożądanych o szczególnym znaczeniu (AESI) podczas EAP
Ramy czasowe: EAP zdefiniowano jako dzień od pierwszej dawki badanego leku do dnia 169 +/- 7 dni
EAP zdefiniowano jako dzień od pierwszej dawki badanego leku do dnia 169 +/- 7 dni
Stężenie kazirivimabu w czasie
Ramy czasowe: Do 28 dni po podaniu dla grup Q4W i 84 dni po podaniu dla grupy Q12
Do 28 dni po podaniu dla grup Q4W i 84 dni po podaniu dla grupy Q12
Stężenie imdevimabu w czasie
Ramy czasowe: Do 28 dni po podaniu dla grup Q4W i 84 dni po podaniu dla grupy Q12
Do 28 dni po podaniu dla grup Q4W i 84 dni po podaniu dla grupy Q12
Występowanie przeciwciał przeciwlekowych (ADA) w czasie
Ramy czasowe: Do 28 dni po podaniu dla grup Q4W i 84 dni po podaniu dla grupy Q12
Do 28 dni po podaniu dla grup Q4W i 84 dni po podaniu dla grupy Q12
Występowanie przeciwciał neutralizujących (NAb) wobec każdego mAb w czasie
Ramy czasowe: Do 28 dni po podaniu dla grup Q4W i 84 dni po podaniu dla grupy Q12
Do 28 dni po podaniu dla grup Q4W i 84 dni po podaniu dla grupy Q12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Regeneron Pharmaceuticals

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
25 października 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
18 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
18 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 października 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • R10933-10987-COV-2176
  • 2021-005222-14 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie indywidualne dane pacjenta (IPD), które leżą u podstaw publicznie dostępnych wyników, będą brane pod uwagę przy udostępnianiu

Ramy czasowe udostępniania IPD

Gdy firma Regeneron otrzymała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu od głównych organów ds. zdrowia (np. FDA, Europejskiej Agencji Leków (EMA), Agencji ds. Produktów Farmaceutycznych i Wyrobów Medycznych (PMDA) itp.) dla produktu i wskazania, wyniki badań zostały udostępnione publicznie (np. publikacja naukowa, konferencja naukowa, rejestr badań klinicznych), posiada prawne uprawnienia do udostępniania danych oraz zapewnił możliwość ochrony prywatności uczestników.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wykwalifikowani badacze mogą złożyć wniosek o dostęp do danych dotyczących poszczególnych pacjentów lub danych zbiorczych z badania klinicznego sponsorowanego przez firmę Regeneron za pośrednictwem firmy Vivli. Kryteria oceny wniosków o niezależne badania firmy Regeneron można znaleźć pod adresem: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami