Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

TENS a spasticita u pacientů s CMP

13. ledna 2023 aktualizováno: Riphah International University

Účinky transkutánní elektrické nervové stimulace na spasticitu, sílu a funkční stav horní končetiny u pacientů s mrtvicí

studie si klade za cíl zhodnotit účinnost vysokofrekvenčních a nízkofrekvenčních TENS na spasticitu, sílu a funkční stav u pacientů s cévní mozkovou příhodou. Může poskytnout další poznatky týkající se použití TENS u motorických poruch u pacientů s cévní mozkovou příhodou a může do určité míry objasnit nejasnosti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Přes pozitivní účinky elektrické stimulace prokázané na motorické postižení postižené končetiny nejsou důkazy stále průkazné. Stále zůstává otazník ohledně účinnosti a optimálních stimulačních parametrů TENS. mezi různými studiemi došlo ke konfliktu ohledně parametrů TENS (frekvence, trvání, intenzita). Dosud parametry TENS používané v různých studiích ke snížení spasticity se pohybují od frekvence 1,7-100 Hz, trvání od 15-60 minut a sezení od 1-30. Použití různých parametrů může vysvětlovat protichůdné výsledky související s účinností TENS.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
54

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Pákistán
    • Sindh
      • Larkana, Sindh, Pákistán
        • Chandka Medical College Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž i žena ve věku 40-70 let
  • Cévní mozková příhoda střední mozkové tepny (MCA).
  • 6 měsíců po mrtvici
  • Státní mini-mentální zkouška (MMSE) více než 24
  • Modifikované skóre Ashworthovy stupnice mezi 1 a 2

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s roztroušenou sklerózou, poraněním míchy nebo s jinými již existujícími neurologickými poruchami.
  • Pacienti s ortopedickým onemocněním postihujícím horní končetinu
  • Pacienti s kontraindikací TENS, jako je poškozená kůže atd.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Vysokofrekvenční TENS
vysokofrekvenční TENS (100 Hz, 200 us) přes svalové břicho tricepsu a extenzorů zápěstí, po dobu 5 dnů v týdnu po dobu 8 týdnů v kombinaci s tréninkem souvisejícím s úkoly.
Přístroj: Vysokofrekvenční TENS
30 minut vysokofrekvenčního TENS (100 Hz, 200 us) přes svalové břicho tricepsu a extenzorů zápěstí po dobu 5 dnů v týdnu po dobu 8 týdnů v kombinaci s tréninkem souvisejícím s úkoly.
Experimentální: Nízkofrekvenční TENS
nízkofrekvenční TENS (20 Hz, 0,2 us) přes svalové břicho tricepsu a extenzorů zápěstí, po dobu 5 dnů v týdnu po dobu 8 týdnů s tréninkem souvisejícím s úkoly.
Přístroj: Nízkofrekvenční TENS
30 minut nízkofrekvenčního TENS (20 Hz, 0,2 us) přes svalové břicho tricepsu a extenzorů zápěstí po dobu 5 dnů v týdnu po dobu 8 týdnů. A v kombinaci s 30 minutami TRT.
Aktivní komparátor: Školení související s úkoly
kontrola držení těla, mobilizace ramen, cvičení na zátěž, funkční aktivity, které se budou skládat od jednoduchých úkolů až po pokročilejší pohybové vzorce
Jiný: Školení související s úkoly

Každá relace TRT by zahrnovala:

1. kontrola držení těla, 2. mobilizace ramen, 3. cvičení se zátěží 4. Funkční aktivity, které se budou skládat od jednoduchých úkolů až po pokročilejší pohybové vzorce:

  • Dosahování činností

    1. Dopředný dosah s hůlkou na stole
    2. Dosahování proti gravitaci
    3. Dosahování nad hlavu aktivním pohybem zápěstí/ruky
    4. Dynamický dosah k cílení např. chytit míč

  • Uchopení, držení a uvolnění

    1. Uchopte, držte a uvolňujte předměty s minimalizací gravitace
    2. Zvedněte a přesuňte/uvolněte malé předměty na stole
    3. Zvedněte a přesuňte/uvolněte velké předměty bez proximální podpory
    4. Zahrňte svírací úchopy při držení a uvolňování včetně stohování, zvedání a činnosti nad hlavou

  • ADL horní končetiny

    1. Kartáčování vlasů, oblékání šátku
    2. Otevírání lahví, zavírání vodovodního kohoutku
    3. Psaní, kreslení
    4. Skládání ručníků, věšení ručníků a prostírání
    5. Samokrmení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Modifikovaná Ashworthova škála (MAS)
Časové okno: 8 týdnů
Modified Ashworth Scale (MAS) je subjektivní metoda používaná klinicky k měření spasticity. Má ověřenou platnost k testování spasticity. MAS je šestibodová stupnice (0,1,2,3,4,5) s 0 indikující žádný odpor a 5 značící tuhost. Má dobrou intra a inter-rater spolehlivost s inter-rater spolehlivostí r=0,92 a intra-rater spolehlivostí r=0,86.
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Manuální svalové testování (MMT)
Časové okno: 8 týdnů
MMT se používá jako klinický postup k testování svalové síly. Během procedury terapeut sleduje schopnost svalu produkovat pohyb a reagovat na manuální odpor, aby přidělil ordinální skóre. Šestibodová stupnice se používá pro hodnocení svalové síly (0,1,2,3,4,5), kde 0 znamená, že není patrná svalová kontrakce, zatímco 5 znamená maximální generování síly svalem proti maximálnímu odporu. MMT má dobře zavedenou platnost ve srovnání s jinými měřeními svalové síly.
8 týdnů
Action Research Arm Test (ARAT)
Časové okno: 8 týdnů
K posouzení schopnosti postižené končetiny vykonávat činnosti byl použit akční výzkumný test paže. Skládá se z 19 položek, ve kterých je subjekt požádán, aby uchopil, přesunul a uvolnil předměty různého tvaru a velikosti. Jsou také požádáni, aby provedli hrubé pohyby. Každá položka je hodnocena na 4bodové stupnici, přičemž 0 znamená, že nelze provést žádnou akci, a 3 znamená, že akce byla úspěšně provedena v daném čase. validita a spolehlivost ARA byla potvrzena s intra-rater spolehlivostí v rozmezí 0,71-0,99.
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Riphah International University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Mirza Obaid Baig, MSPT(NMR), Riphah International University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. ledna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • REC01037 Komal Mazhar

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení