Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

TENS e spasticità nei pazienti con ictus

13 gennaio 2023 aggiornato da: Riphah International University

Effetti della stimolazione nervosa elettrica transcutanea su spasticità, forza e stato funzionale degli arti superiori nei pazienti con ictus

Lo studio si propone di valutare l'efficacia della TENS ad alta e bassa frequenza su spasticità, forza e stato funzionale nei pazienti con ictus. Può fornire ulteriori conoscenze sull'uso della TENS per le menomazioni motorie nei pazienti con ictus e può chiarire in una certa misura le ambiguità.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Nonostante gli effetti positivi della stimolazione elettrica dimostrati sulle menomazioni motorie dell'arto colpito, le prove non sono ancora conclusive. Rimane ancora un punto interrogativo sull'efficacia e sui parametri di stimolazione ottimali della TENS. c'è stato conflitto per quanto riguarda i parametri TENS (frequenza, durata, intensità) tra diversi studi. Ad oggi i parametri TENS utilizzati in diversi studi per ridurre la spasticità vanno da una frequenza di 1,7 a 100 Hz, durata da 15 a 60 minuti e sessioni da 1 a 30. L'uso di parametri diversi può spiegare i risultati contraddittori relativi all'efficacia della TENS.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
54

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Pakistan
    • Sindh
      • Larkana, Sindh, Pakistan
        • Chandka Medical College Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sia maschi che femmine di età compresa tra 40 e 70 anni
  • Ictus dell'arteria cerebrale media (MCA).
  • 6 mesi dopo l'ictus
  • Mini-esame dello stato mentale (MMSE)più di 24
  • Punteggio della scala Ashworth modificato tra 1 e 2

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con sclerosi multipla, lesioni del midollo spinale o con altri disturbi neurologici preesistenti.
  • Pazienti con condizioni ortopediche che interessano l'arto superiore
  • Pazienti con controindicazione alla TENS, come la pelle danneggiata, ecc.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: TENS ad alta frequenza
TENS ad alta frequenza (100 Hz, 200 us) sul ventre muscolare dei tricipiti e degli estensori del polso, per 5 giorni alla settimana per 8 settimane in combinazione con l'allenamento correlato all'attività.
Dispositivo: TENS ad alta frequenza
30 minuti di TENS ad alta frequenza (100 Hz, 200 us) sul ventre muscolare dei tricipiti e degli estensori del polso, per 5 giorni alla settimana per 8 settimane in combinazione con l'allenamento correlato all'attività.
Sperimentale: TENS a bassa frequenza
TENS a bassa frequenza (20 Hz, 0,2 us) sul ventre muscolare dei tricipiti e degli estensori del polso, per 5 giorni alla settimana per 8 settimane con allenamento correlato all'attività.
Dispositivo: TENS a bassa frequenza
30 minuti di TENS a bassa frequenza (20 Hz, 0,2 us) sul ventre muscolare dei tricipiti e degli estensori del polso, per 5 giorni alla settimana per 8 settimane. E combinato con 30 minuti di TRT.
Comparatore attivo: Formazione relativa alle attività
controllo posturale, mobilizzazione della spalla, esercizi con carico, attività funzionali che comprenderanno compiti semplici fino a modelli di movimento più avanzati
Altro: Formazione relativa alle attività

Ogni sessione di TRT includerebbe:

1. controllo posturale, 2. mobilizzazione della spalla, 3. esercizi con carico 4. attività funzionali che comprenderanno da compiti semplici a modelli di movimento più avanzati come segue:

  • Attività di raggiungimento

    1. Portata supportata in avanti con il bastone sul piano del tavolo
    2. Raggiungere contro la gravità
    3. Raggiungere la testa con movimenti attivi del polso/della mano
    4. Raggiungimento dinamico del target, ad es. prendi una palla

  • Afferrare, trattenere e rilasciare

    1. Afferrare, trattenere e rilasciare oggetti con gravità ridotta al minimo
    2. Raccogli e sposta/rilascia piccoli oggetti sul tavolo
    3. Raccogliere e spostare/rilasciare oggetti di grandi dimensioni senza supporto prossimale
    4. Incorporare impugnature a pinza nella presa e nel rilascio, comprese le attività di accatastamento, sollevamento e sopra la testa

  • ADL dell'arto superiore

    1. Spazzolare i capelli, indossare la sciarpa
    2. Aprire le bottiglie, chiudere il rubinetto dell'acqua
    3. Scrivere, disegnare
    4. Piegare gli asciugamani, stendere gli asciugamani e apparecchiare la tavola
    5. Autoalimentazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di Ashworth modificata (MAS)
Lasso di tempo: 8 settimane
La scala di Ashworth modificata (MAS) è un metodo soggettivo utilizzato clinicamente per misurare la spasticità. Ha verificato la validità per testare la spasticità. MAS è una scala a sei punti (0,1,2,3,4,5) con uno 0 che indica nessuna resistenza e 5 che indica rigidità. Ha una buona affidabilità intra e inter-rater con affidabilità inter-rater di r= 0,92 e affidabilità intra-rater a r=0,86.
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test muscolare manuale (MMT)
Lasso di tempo: 8 settimane
MMT è utilizzato come procedura clinica per testare la forza del muscolo. Durante la procedura il terapista osserva la capacità del muscolo di produrre movimento e rispondere alla resistenza manuale per assegnare punteggi ordinali. La scala a 6 punti viene utilizzata per classificare la forza muscolare, (0,1,2,3,4,5) dove 0 indica nessuna contrazione muscolare percettibile mentre 5 indica la massima generazione di forza da parte del muscolo contro la massima resistenza. La MMT ha una validità consolidata rispetto ad altre misure di forza muscolare.
8 settimane
Test del braccio di ricerca d'azione (ARAT)
Lasso di tempo: 8 settimane
Il test del braccio di ricerca dell'azione è stato utilizzato per valutare la capacità dell'arto interessato di svolgere attività. Si compone di 19 item in cui al soggetto viene chiesto di afferrare, muovere e rilasciare oggetti di diversa forma e dimensione. Viene anche chiesto loro di eseguire movimenti grossolani. Ogni elemento viene valutato su una scala a 4 punti con 0 che indica che non è possibile eseguire alcuna azione e 3 che indica che l'azione è stata eseguita con successo nel tempo. la validità e l'affidabilità di ARA è stata confermata con un'affidabilità intra-valutatore compresa tra 0,71 e 0,99.
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Riphah International University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Mirza Obaid Baig, MSPT(NMR), Riphah International University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
26 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 gennaio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • REC01037 Komal Mazhar

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni