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TENS und Spastik bei Schlaganfallpatienten

13. Januar 2023 aktualisiert von: Riphah International University

Auswirkungen der transkutanen elektrischen Nervenstimulation auf Spastik, Kraft und Funktionsstatus der oberen Extremitäten bei Schlaganfallpatienten

Die Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit von Hoch- und Niederfrequenz-TENS auf Spastik, Kraft und Funktionsstatus bei Schlaganfallpatienten zu bewerten. Es kann weitere Erkenntnisse zum Einsatz von TENS bei motorischen Beeinträchtigungen bei Schlaganfallpatienten liefern und Unklarheiten teilweise klären.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Trotz der nachgewiesenen positiven Wirkungen der Elektrostimulation auf motorische Beeinträchtigungen der betroffenen Extremität sind die Beweise noch nicht schlüssig. Es bleibt immer noch ein Fragezeichen bezüglich der Wirksamkeit und optimalen Stimulationsparameter von TENS. In verschiedenen Studien gab es Konflikte bezüglich der TENS-Parameter (Häufigkeit, Dauer, Intensität). Bisher wurden TENS-Parameter, die in verschiedenen Studien zur Reduzierung von Spastik verwendet wurden, im Bereich von Frequenzen von 1,7 bis 100 Hz, Dauer von 15 bis 60 Minuten und Sitzungen von 1 bis 30 verwendet. Die Verwendung unterschiedlicher Parameter kann für die widersprüchlichen Ergebnisse in Bezug auf die Wirksamkeit von TENS verantwortlich sein.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
54

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Pakistan
    • Sindh
      • Larkana, Sindh, Pakistan
        • Chandka Medical College Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sowohl Männer als auch Frauen im Alter von 40-70 Jahren
  • Schlaganfall der mittleren Hirnarterie (MCA).
  • 6 Monate nach Schlaganfall
  • Mini-Mental-State-Examen (MMSE) mehr als 24
  • Modifizierte Ashworth-Skala zwischen 1 und 2

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Multipler Sklerose, Rückenmarksverletzung oder anderen vorbestehenden neurologischen Erkrankungen.
  • Patienten mit orthopädischen Beschwerden, die die obere Extremität betreffen
  • Patienten mit Kontraindikation für TENS, wie Hautschäden usw.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Hochfrequenz-TENS
hochfrequentes TENS (100 Hz, 200 us) über den Muskelbauch von Trizeps und Handgelenkstreckern, an 5 Tagen pro Woche über 8 Wochen kombiniert mit aufgabenbezogenem Training.
Gerät: Hochfrequenz-TENS
30 Minuten hochfrequentes TENS (100 Hz, 200 us) über den Muskelbauch von Trizeps und Handgelenkstreckern, an 5 Tagen pro Woche über 8 Wochen kombiniert mit aufgabenbezogenem Training.
Experimental: Niederfrequenz TENS
Niederfrequentes TENS (20 Hz, 0,2 us) über den Muskelbauch von Trizeps und Handgelenkstreckern, an 5 Tagen pro Woche über 8 Wochen mit aufgabenbezogenem Training.
Gerät: Niederfrequenz TENS
30 Minuten Niederfrequenz-TENS (20 Hz, 0,2 us) über den Muskelbauch des Trizeps und der Handgelenkstrecker an 5 Tagen pro Woche über 8 Wochen. Und kombiniert mit 30 Minuten TRT.
Aktiver Komparator: Aufgabenbezogenes Training
Haltungskontrolle, Schultermobilisierung, Gewichtsbelastungsübungen, funktionelle Aktivitäten, die von einfachen Aufgaben bis hin zu fortgeschritteneren Bewegungsmustern reichen
Sonstiges: Aufgabenbezogenes Training

Jede TRT-Sitzung würde beinhalten:

1. Haltungskontrolle, 2. Schultermobilisierung, 3. Gewichtsbelastungsübungen 4. Funktionelle Aktivitäten, die einfache Aufgaben bis hin zu fortgeschritteneren Bewegungsmustern wie folgt umfassen:

  • Aktivitäten erreichen

    1. Vorwärtsgestützte Reichweite mit Gehstock auf der Tischplatte
    2. Greifen gegen die Schwerkraft
    3. Mit aktiven Handgelenks-/Handbewegungen nach oben greifen
    4. Dynamisches Erreichen des Ziels z.B. einen Ball fangen

  • Greifen, halten und loslassen

    1. Greifen, halten und lösen Sie Objekte mit minimierter Schwerkraft
    2. Heben Sie kleine Gegenstände auf dem Tisch auf und bewegen / lösen Sie sie
    3. Aufnehmen und Bewegen/Loslassen großer Objekte ohne proximale Unterstützung
    4. Integrieren Sie Klemmgriffe beim Halten und Lösen, einschließlich Stapeln, Heben und Aktivitäten über Kopf

  • Obere Extremität ADL

    1. Haare bürsten, Schal anziehen
    2. Flaschen öffnen, Wasserhahn zudrehen
    3. Schreiben, zeichnen
    4. Handtücher falten, Handtücher aufhängen und Tisch decken
    5. Selbstfütterung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modifizierte Ashworth-Skala (MAS)
Zeitfenster: 8 Wochen
Die modifizierte Ashworth-Skala (MAS) ist eine subjektive Methode, die klinisch zur Messung der Spastik verwendet wird. Es hat eine nachgewiesene Gültigkeit, um Spastik zu testen. MAS ist eine Sechs-Punkte-Skala (0,1,2,3,4,5), wobei 0 keinen Widerstand und 5 Starrheit anzeigt. Es hat eine gute Intra- und Interrater-Zuverlässigkeit mit einer Interrater-Zuverlässigkeit von r=0,92 und einer Intrarater-Zuverlässigkeit von r=0,86.
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Manueller Muskeltest (MMT)
Zeitfenster: 8 Wochen
MMT wird als klinisches Verfahren verwendet, um die Muskelkraft zu testen. Während des Verfahrens beobachtet der Therapeut die Fähigkeit des Muskels, Bewegungen zu erzeugen und auf manuellen Widerstand zu reagieren, um ordinale Werte zuzuweisen. Zur Einstufung der Muskelkraft wird eine 6-Punkte-Skala verwendet (0,1,2,3,4,5), wobei 0 keine wahrnehmbare Muskelkontraktion anzeigt, während 5 die maximale Krafterzeugung durch den Muskel gegen maximalen Widerstand anzeigt. Die MMT hat im Vergleich zu anderen Messungen der Muskelkraft eine gut etablierte Gültigkeit.
8 Wochen
Action Research Arm Test (ARAT)
Zeitfenster: 8 Wochen
Der Aktionsforschungs-Armtest wurde verwendet, um die Fähigkeit der betroffenen Extremität zu beurteilen, Aktivitäten auszuführen. Es besteht aus 19 Items, bei denen die Versuchsperson aufgefordert wird, Objekte unterschiedlicher Form und Größe zu greifen, zu bewegen und loszulassen. Sie werden auch aufgefordert, grobe Bewegungen auszuführen. Jedes Item wird auf einer 4-Punkte-Skala bewertet, wobei 0 bedeutet, dass keine Aktion durchgeführt werden kann, und 3 bedeutet, dass die Aktion innerhalb der Zeit erfolgreich durchgeführt wurde. Validität und Reliabilität von ARA wurden mit einer Intra-Rater-Reliabilität im Bereich von 0,71–0,99 bestätigt.
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Riphah International University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Mirza Obaid Baig, MSPT(NMR), Riphah International University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
26. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • REC01037 Komal Mazhar

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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