Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TENS og spasticitet hos slagtilfældepatienter

13. januar 2023 opdateret af: Riphah International University

Virkninger af transkutan elektrisk nervestimulation på øvre lemmers spasticitet, styrke og funktionel status hos patienter med slagtilfælde

Studiet har til formål at evaluere effektiviteten af ​​høj- og lavfrekvent TENS på spasticitet, styrke og funktionel status hos patienter med slagtilfælde. Det kan give yderligere viden om brugen af ​​TENS til motoriske svækkelser hos apopleksipatienter og kan i nogen grad afklare uklarheder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

På trods af de positive virkninger af elektrisk stimulation påvist på motoriske svækkelser af berørte lemmer, er beviserne stadig ikke afgørende. Der er stadig et spørgsmålstegn med hensyn til effektiviteten og optimale stimuleringsparametre for TENS. der har været konflikt med hensyn til TENS-parametrene (frekvens, varighed, intensitet) mellem forskellige undersøgelser. Til dato TENS-parametre brugt i forskellige undersøgelser til at reducere spasticitet spænder fra frekvens på 1,7-100 Hz, varighed fra 15-60 minutter og sessioner fra 1-30. Brugen af ​​forskellige parametre kan forklare de modstridende resultater relateret til effektiviteten af ​​TENS.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
54

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Pakistan
    • Sindh
      • Larkana, Sindh, Pakistan
        • Chandka Medical College Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Både mænd og kvinder i alderen 40-70 år
  • Midterste cerebral arterie (MCA) slagtilfælde
  • 6 måneder efter slagtilfælde
  • Mini-mental state eksamen (MMSE) mere end 24
  • Ændret Ashworth-skala-score mellem 1 og 2

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med multipel sklerose, rygmarvsskade eller med andre allerede eksisterende neurologiske lidelser.
  • Patienter med ortopædisk tilstand, der påvirker øvre ekstremitet
  • Patienter med kontraindikation for TENS, som hudskadet osv.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Højfrekvente TENS
højfrekvent TENS (100 Hz, 200 us) over muskelmaven på triceps og håndledsstrækkere, i 5 dage om ugen over 8 uger kombineret med opgaverelateret træning.
Enhed: Højfrekvente TENS
30 minutters højfrekvent TENS (100 Hz, 200 us) over muskelmaven på triceps og håndledsstrækkere, i 5 dage om ugen over 8 uger kombineret med opgaverelateret træning.
Eksperimentel: Lavfrekvent TENS
lavfrekvent TENS (20 Hz, 0,2 us) over muskelmaven på triceps og håndledsstrækkere, i 5 dage om ugen over 8 uger med opgaverelateret træning.
Enhed: Lavfrekvent TENS
30 minutters lavfrekvent TENS (20 Hz, 0,2 us) over muskelmaven på triceps og håndledsudstrækkere i 5 dage om ugen over 8 uger. Og kombineret med 30 minutters TRT.
Aktiv komparator: Opgaverelateret træning
postural kontrol, skuldermobilisering, vægtbærende øvelser, funktionelle aktiviteter, der vil bestå af simple opgaver til mere avancerede bevægelsesmønstre
Andet: Opgaverelateret træning

Hver session af TRT vil omfatte:

1. postural kontrol, 2. skuldermobilisering, 3. vægtbærende øvelser 4. Funktionelle aktiviteter, der vil bestå af simple opgaver til mere avancerede bevægelsesmønstre som følger:

  • At nå aktiviteter

    1. Fremadstøttet rækkevidde med stok på bordpladen
    2. At række ud mod tyngdekraften
    3. At nå over hovedet med aktive håndleds-/håndbevægelser
    4. Dynamisk nå til mål f.eks. gribe en bold

  • Gribe, holde og slippe

    1. Tag fat i, hold og slip genstande med tyngdekraften minimeret
    2. Saml og flyt/slip små genstande på bordet
    3. Saml op og flyt/slip store genstande uden proksimal støtte
    4. Inkorporer klemmegreb i hold og frigivelse, inklusive stabling, løft og aktivitet over hovedet

  • Overekstremitet ADL

    1. Børster hår, tager tørklæde på
    2. Åbning af flasker, lukning af vandhanen
    3. At skrive, tegne
    4. Foldning af håndklæder, hængende håndklæder og dækkebord
    5. Selvfodring

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Modificeret Ashworth-skala (MAS)
Tidsramme: 8 uger
Modified Ashworth Scale (MAS) er en subjektiv metode, der bruges klinisk til at måle spasticitet. Det har verificeret validitet til at teste spasticitet. MAS er en sekspunktsskala (0,1,2,3,4,5) med 0, der indikerer ingen modstand, og 5 indikerer stivhed. Den har god intra- og inter-bedømmer-pålidelighed med inter-bedømmer-pålidelighed på r=0,92 og intra-bedømmer-pålidelighed ved r=0,86.
8 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Manuel muskeltestning (MMT)
Tidsramme: 8 uger
MMT bruges som en klinisk procedure til at teste muskelstyrken. Under proceduren observerer terapeuten muskelens evne til at producere bevægelse og reagerer på manuel modstand for at tildele ordinære scores. 6-punkts skala bruges til at gradere muskelstyrken, (0,1,2,3,4,5), hvor 0 indikerer ingen mærkbar muskelkontraktion, mens 5 indikerer maksimal kraftgenerering af muskel mod maksimal modstand. MMT har veletableret validitet i forhold til andre mål for muskelstyrke.
8 uger
Action Research Arm Test (ARAT)
Tidsramme: 8 uger
Aktionsforskningsarmtesten er blevet brugt til at vurdere det berørte lems evne til at udføre aktiviteter. Den består af 19 genstande, hvor subjektet bliver bedt om at gribe, flytte og frigive genstande af forskellig form og størrelse. De bliver også bedt om at udføre grove bevægelser. Hvert element bedømmes på en 4-punktsskala, hvor 0 angiver, at ingen handling kan udføres, og 3 angiver, at handlingen er blevet udført med succes inden for tiden. validiteten og reliabiliteten af ​​ARA er blevet bekræftet med intra-rater reliabilitet i området fra 0,71-0,99.
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Riphah International University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Mirza Obaid Baig, MSPT(NMR), Riphah International University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. september 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. januar 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • REC01037 Komal Mazhar

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger