Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

VLIV VYSOKOINTENZITNÍHO LASERU U SYNDROMU PATELLOFEMORÁLY BOLESTI (Laser)

11. října 2021 aktualizováno: ozluozge, Istanbul Medipol University Hospital

VLIV VYSOKOINTENZITNÍ LASEROVÉ TERAPIE NA BOLEST A FUNKCI DOLNÍCH KONČETIN PŘI SYNDROMU PATELLOFEMORÁLY

Cílem této studie je prozkoumat účinnost vysokointenzivní laserové terapie na bolest a funkci dolních končetin v léčbě syndromu patelofemorální bolesti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Do studie budou zahrnuti účastníci ve věku 25-45 let, kterým lékař diagnostikoval syndrom unilaterální patelofemorální bolesti. Jako kritéria pro zařazení budou stanoveny také pozitivní Clarkeův test a testy komprese pately. 45 účastníků bude náhodně rozděleno do tří skupin. Obě skupiny dostanou 2 týdny (5 sezení týdně) terapie. Pacienti první skupiny podstoupili vysoce intenzivní laserovou terapii (HILT) a cvičení. Pacienti druhé skupiny budou léčeni transkutánní elektrickou nervovou stimulací (TENS), ultrazvukem (US) a cvičením po dobu 10 sezení. Také Ve třetí skupině budou pacienti léčeni ultrazvukem (US), stimulací interferenčního proudu a cvičením. Všechny skupiny dostávají stejný cvičební protokol včetně posilování svalů a tréninku flexibility po dobu 12 týdnů. Výstupy budou intenzita bolesti měřená pomocí vizuální analogové stupnice (VAS), rozsah pohybu ve flexi v koleni (FROM), test načasování a spuštění (TUG), svalová síla měřená ručním dynamometrem, tlakový práh bolesti s algometrií a funkčnost kolena měřeno funkční škálou dolních končetin a Kujalovým patelofemorálním dotazníkem. Provedou se statistické analýzy pro porovnání množství na začátku, bezprostředně po léčbě a po 12 týdnech.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
45

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
    • Beykoz
      • Istanbul, Beykoz, Krocan, 34820
        • Ozge Ozlu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jednostranný syndrom patelofemorální bolesti diagnostikovaný lékařem
  • 25-45 let
  • bolest z dlouhodobého sezení, lezení a sestupování do schodů, běhání, ohnutí kolena déle než 3 měsíce
  • pozitivní komprese pately a Clarkeovy testy.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí bolest kolena, trauma, operace a jiná onemocnění kloubů,
  • Poranění nebo dysfunkce kolenního vazu, burzy, menisku a synoviálního záhybu
  • Osteoartróza v kolenním kloubu,
  • Neurologické problémy, které mohou ovlivnit chůzi
  • Těhotenství
  • Žádné chronické onemocnění
  • malignita,
  • Přítomnost infekce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina vysoce intenzivní laserové terapie
Pacienti podstoupili vysoce intenzivní laserovou terapii (HILT) a cvičení po dobu 10 sezení
Jiný: Skupina vysoce intenzivní laserové terapie
Bude použita vysoce intenzivní laserová terapie (HILT) a cvičení.
Experimentální: Skupina ultrazvukové a transkutánní elektrické nervové stimulace
Pacienti budou léčeni transkutánní elektrickou stimulací nervů (TENS), ultrazvukem (US) a cvičením po dobu 10 sezení
Jiný: Skupina ultrazvukové a transkutánní elektrické nervové stimulace
Bude aplikována transkutánní elektrická nervová stimulace (TENS), ultrazvuk (US).
Experimentální: Skupina stimulace ultrazvukem a interferenčním proudem
Pacienti budou léčeni ultrazvukem (US), stimulací interferenčními proudy a cvičením po dobu 10 sezení
Jiný: Skupina stimulace ultrazvukem a interferenčním proudem
Bude použit ultrazvuk (US), stimulace interferenčním proudem a cvičení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stav bolesti
Časové okno: 5 minut
Intenzita bolesti byla hodnocena pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) ve dvou podmínkách během aktivity a doby odpočinku. Tuto metodu, která je vyvinuta pro určení intenzity bolesti označovat čísly. Začíná nepřítomností bolesti (0) na numerické škále a končí úrovní nesnesitelné bolesti
5 minut
Hodnocení rozsahu pohybu
Časové okno: 10 minut
Univerzální goniometr bude použit k měření polohy kloubu a měření rozsahu pohybu na základě Kendall a American Association of Ortopedic Surgeons. Účastník bude v sedě a požádán o provedení aktivní flexe krční oblasti, extenze, rotace vpravo a vlevo, laterální flexe vpravo a vlevo, pohyby krku a provedené stupně budou zaznamenány.
10 minut
Funkčnost
Časové okno: 5 minut
Pacienti budou požádáni, aby začali ze sedu na židli, vstali na daný povel, ušli předem stanovenou vzdálenost 3 metry tak rychle, jak jen mohli, a vrátili se na svá sedadla. Čas od chvíle, kdy vstali ze židle a znovu se posadili, bude zaznamenán stopkami. Měření se bude opakovat 3x a průměr bude zaznamenán v sekundách (s).
5 minut
Hodnocení svalové síly
Časové okno: 10 minut
K měření síly svalových skupin hamstringů a kvadricepsu bude u všech účastníků použit myometr. Myometr je vyhodnocovací metoda, která objektivně hodnotí svalovou sílu a poskytuje citlivější výsledky než manuální svalové testování.
10 minut
Hodnocení prahu bolesti
Časové okno: 10 minut
Měření prahu tlakové bolesti bude měřeno algometrem. Algometry jsou zařízení, které lze použít k definování tlaku a prahu tlakové bolesti.
10 minut
Závažnost a funkce patelofemorální bolesti
Časové okno: 5 minut
Bude hodnoceno systémem 'Kujala patellofemoral score'. Tyto hodnoty skórovacího systému se pohybují od 100 (normální, bezbolestné, plně funkční koleno) do 0 (silná bolest a dysfunkce kolena).
5 minut
Funkce dolních končetin
Časové okno: 10 minut
K měření funkčnosti dolních končetin bude použit funkční test dolní končetiny. Jde o test používaný k měření funkčního stavu dolních končetin.
10 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Istanbul Medipol University Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: OZGE OZLU, Medipol University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. září 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. března 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. října 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ozgeozlu

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Když jsem publikoval tento rukopis v časopise, podělil bych se o výsledky jednotlivých účastníků této studie s ostatními výzkumníky.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení