Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

WPŁYW LASERA WYSOKIEJ INTENSYWNOŚCI W ZESPOLE BÓLOWYM RZEPKOWO-UDOWYM (Laser)

11 października 2021 zaktualizowane przez: ozluozge, Istanbul Medipol University Hospital

WPŁYW LASEROTERAPII WYSOKIEJ INTENSYWNOŚCI NA BÓL I FUNKCJĘ KOŃCZYNY DOLNEJ W ZESPOLE BÓLOWYM RZEPKOWO-UDOWYM

Celem pracy jest zbadanie skuteczności terapii laserowej o dużej intensywności w zakresie bólu i funkcji kończyn dolnych w leczeniu zespołu bólowego rzepkowo-udowego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badaniem zostaną objęci uczestnicy w wieku 25-45 lat, u których lekarz zdiagnozował zespół jednostronnego bólu rzepkowo-udowego. Jako kryteria włączenia zostaną również uznane pozytywne testy Clarke'a i testy kompresji rzepki. 45 uczestników zostanie losowo podzielonych na trzy grupy. Obie grupy otrzymają 2 tygodnie (5 sesji tygodniowo) terapii. Pacjenci z pierwszej grupy poddani zostali terapii laserowej o wysokiej intensywności (HILT) oraz ćwiczeniom. Pacjenci z drugiej grupy będą leczeni przezskórną elektryczną stymulacją nerwów (TENS), ultradźwiękami (USG) i ćwiczeniami przez 10 sesji. Również w trzeciej grupie pacjenci będą leczeni ultradźwiękami (USG), stymulacją prądami interferencyjnymi oraz ćwiczeniami. Wszystkie grupy otrzymują ten sam protokół ćwiczeń obejmujący wzmacnianie mięśni i trening elastyczności przez 12 tygodni. Wynikiem będzie intensywność bólu mierzona za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS), zakres ruchu zgięcia kolana (FROM), test pomiaru czasu i ruszania (TUG), siła mięśni mierzona ręcznym dynamometrem, próg bólu uciskowego z algometrią i funkcjonalnością kolana mierzony za pomocą skali funkcjonalnej kończyn dolnych i kwestionariusza rzepkowo-udowego Kujala. Zostaną przeprowadzone analizy statystyczne w celu porównania ilości na początku badania, bezpośrednio po leczeniu i po 12 tygodniach.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
45

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
    • Beykoz
      • Istanbul, Beykoz, Indyk, 34820
        • Ozge Ozlu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Jednostronny zespół bólu rzepkowo-udowego zdiagnozowany przez lekarza
  • 25-45 lat
  • ból spowodowany długotrwałym siedzeniem, wchodzeniem i schodzeniem po schodach, bieganiem, zginaniem kolana przez ponad 3 miesiące
  • dodatni ucisk rzepki i testy Clarke'a.

Kryteria wyłączenia:

  • przebyty ból kolana, uraz, operacja i inne choroby stawów,
  • Uszkodzenie lub dysfunkcja więzadła kolana, kaletki, łąkotki i fałdu maziowego
  • Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego,
  • Problemy neurologiczne, które mogą wpływać na chodzenie
  • Ciąża
  • Brak chorób przewlekłych
  • Złośliwość,
  • Obecność infekcji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa Terapii Laserem Wysokoenergetycznym
Pacjenci przeszli terapię laserową o wysokiej intensywności (HILT) i ćwiczenia przez 10 sesji
Inny: Grupa Terapii Laserem Wysokoenergetycznym
Zastosowana zostanie terapia laserowa o wysokiej intensywności (HILT) i ćwiczenia.
Eksperymentalny: Grupa Ultradźwięków i Przezskórnej Elektrycznej Stymulacji Nerwów
Pacjenci będą leczeni za pomocą przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów (TENS), ultradźwięków (USG) i ćwiczeń przez 10 sesji
Inny: Grupa Ultradźwięków i Przezskórnej Elektrycznej Stymulacji Nerwów
Zastosowana zostanie przezskórna elektryczna stymulacja nerwów (TENS), ultradźwięki (USG).
Eksperymentalny: Zespół Stymulacji Ultradźwiękami i Prądami Interferencyjnymi
Pacjenci będą leczeni ultradźwiękami (USG), stymulacją prądami interferencyjnymi i ćwiczeniami przez 10 sesji
Inny: Zespół Stymulacji Ultradźwiękami i Prądami Interferencyjnymi
Zastosowane zostaną ultradźwięki (USA), stymulacja prądem interferencyjnym i ćwiczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stan bólu
Ramy czasowe: 5 minut
Natężenie bólu oceniano za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) w dwóch warunkach podczas aktywności i spoczynku. Ta metoda, która została opracowana w celu określenia intensywności bólu, jest wskazywana za pomocą liczb. Rozpoczyna się brakiem bólu (0) na skali liczbowej, a kończy na poziomie bólu nie do zniesienia
5 minut
Zakres oceny ruchu
Ramy czasowe: 10 minut
Uniwersalny goniometr posłuży do pomiaru pozycji stawu i pomiarów zakresu ruchu w stawach w oparciu o Kendalla i Amerykańskie Stowarzyszenie Chirurgów Ortopedycznych. Uczestnik będzie w pozycji siedzącej i poproszony o wykonanie aktywnych ruchów odcinka szyjnego odcinka szyjnego, wyprostu, obrotu w prawo i w lewo, zgięcia bocznego w prawo i w lewo ruchów szyi i wykonane stopnie zostaną zapisane
10 minut
Funkcjonalność
Ramy czasowe: 5 minut
Pacjenci będą proszeni o rozpoczęcie z pozycji siedzącej na krześle, wstawanie na wydaną komendę, jak najszybsze przejście wyznaczonego dystansu 3 metrów i powrót na swoje miejsca. Czas od chwili, gdy wstali z krzesła i ponownie usiedli, będzie rejestrowany stoperem. Pomiary zostaną powtórzone 3 razy, a średnia zostanie zarejestrowana w sekundach (s).
5 minut
Ocena siły mięśniowej
Ramy czasowe: 10 minut
Miometr będzie używany do pomiaru siły grup mięśni uda i mięśnia czworogłowego uda wszystkich uczestników. Miometr to metoda oceny, która obiektywnie ocenia siłę mięśni i daje bardziej czułe wyniki niż ręczne badanie mięśni.
10 minut
Ocena progu bólu
Ramy czasowe: 10 minut
Pomiar progu bólu uciskowego zostanie zmierzony za pomocą algometru. Algometry to urządzenia, za pomocą których można określić ucisk i próg bólu uciskowego.
10 minut
Nasilenie i funkcja bólu rzepkowo-udowego
Ramy czasowe: 5 minut
Zostanie oceniony za pomocą systemu „Kujala patellofemoral score”. Te wartości systemowe mieszczą się w zakresie od 100 (normalne, bezbolesne, w pełni sprawne kolano) do 0 (silny ból i dysfunkcja kolana).
5 minut
Funkcja kończyny dolnej
Ramy czasowe: 10 minut
Test funkcji kończyn dolnych zostanie wykorzystany do pomiaru funkcjonalności kończyn dolnych. Jest to badanie służące do oceny stanu funkcjonalnego kończyn dolnych.
10 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Istanbul Medipol University Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: OZGE OZLU, Medipol University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 września 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
10 marca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
10 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 października 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ozgeozlu

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Kiedy publikowałem ten manuskrypt w czasopiśmie, dzieliłem się wynikami danych poszczególnych uczestników tego badania z innymi badaczami.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami