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EFFETTO DEL LASER AD ALTA INTENSITÀ NELLA SINDROME DEL DOLORE ROTULEFEMORALE (Laser)

11 ottobre 2021 aggiornato da: ozluozge, Istanbul Medipol University Hospital

EFFETTO DELLA TERAPIA LASER AD ALTA INTENSITÀ SUL DOLORE E SULLA FUNZIONE DEGLI ARTI INFERIORI NELLA SINDROME DEL DOLORE ROTULEFEMORALE

Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'efficacia della terapia laser ad alta intensità sul dolore e sulla funzione degli arti inferiori nel trattamento della sindrome del dolore femoro-rotuleo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Saranno inclusi nello studio i partecipanti di età compresa tra 25 e 45 anni a cui è stata diagnosticata dal medico la sindrome del dolore femoro-rotuleo unilaterale. Anche il test di Clarke positivo e il test di compressione rotulea saranno determinati come criteri di inclusione. I 45 partecipanti saranno divisi casualmente in tre gruppi. Entrambi i gruppi riceveranno 2 settimane (5 sessioni a settimana) di terapia. I pazienti del primo gruppo sono stati sottoposti a terapia laser ad alta intensità (HILT) ed esercizi. I pazienti del secondo gruppo saranno trattati mediante stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS), ultrasuoni (US) ed esercizio fisico per 10 sessioni. Anche nel terzo gruppo i pazienti saranno trattati con ultrasuoni (US), stimolazione con corrente interferenziale ed esercizio. Tutti i gruppi ricevono lo stesso protocollo di esercizio fisico, incluso il rafforzamento muscolare e l'allenamento della flessibilità per 12 settimane. I risultati saranno l'intensità del dolore misurata mediante scala analogica visiva (VAS), range di movimento della flessione del ginocchio (FROM), timed up and go test (TUG), forza muscolare misurata con dinamometro portatile, soglia del dolore alla pressione con un'algometria e funzionalità del ginocchio misurato dalla scala funzionale degli arti inferiori e dal questionario femoro-rotuleo di Kujala. Verranno eseguite analisi statistiche per confrontare le quantità al basale, immediatamente dopo il trattamento e dopo 12 settimane.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
45

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Beykoz
      • Istanbul, Beykoz, Tacchino, 34820
        • Ozge Ozlu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sindrome del dolore femoro-rotuleo unilaterale diagnosticata da un medico
  • 25-45 anni
  • dolore da seduta prolungata, salire e scendere le scale, correre, piegare il ginocchio per più di 3 mesi
  • compressione rotulea positiva e test di Clarke.

Criteri di esclusione:

  • Precedenti dolori al ginocchio, traumi, interventi chirurgici e altre malattie articolari,
  • Lesione o disfunzione del legamento del ginocchio, della borsa, del menisco e della piega sinoviale
  • Artrosi nell'articolazione del ginocchio,
  • Problemi neurologici che possono influenzare la deambulazione
  • Gravidanza
  • Nessuna malattia cronica
  • malignità,
  • Presenza di infezione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di Laserterapia ad Alta Intensità
I pazienti sono stati sottoposti a terapia laser ad alta intensità (HILT) ed esercizio fisico per 10 sessioni
Altro: Gruppo di Laserterapia ad Alta Intensità
Verranno utilizzati la terapia laser ad alta intensità (HILT) e gli esercizi.
Sperimentale: Ultrasuoni e gruppo di stimolazione nervosa elettrica transcutanea
I pazienti saranno trattati mediante stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS), ultrasuoni (US) ed esercizio fisico per 10 sessioni
Altro: Ultrasuoni e gruppo di stimolazione nervosa elettrica transcutanea
Verranno applicate la stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS), gli ultrasuoni (US).
Sperimentale: Gruppo di stimolazione con ultrasuoni e correnti interferenziali
I pazienti saranno trattati con ultrasuoni (US), stimolazione con corrente interferenziale ed esercizio fisico per 10 sessioni
Altro: Gruppo di stimolazione con ultrasuoni e correnti interferenziali
Saranno utilizzati ultrasuoni (US), stimolazione con corrente interferenziale ed esercizio fisico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato di dolore
Lasso di tempo: 5 minuti
L'intensità del dolore è stata valutata con scala analogica visiva (VAS) in due condizioni durante l'attività e il tempo di riposo. Questo metodo, che è stato sviluppato per determinare l'intensità del dolore da indicare con i numeri. Inizia con l'assenza di dolore (0) su scala numerica e termina con il livello di dolore insopportabile
5 minuti
Valutazione del range di movimento
Lasso di tempo: 10 minuti
Il goniometro universale verrà utilizzato per misurare la posizione articolare e la gamma articolare di misure di movimento basate su Kendall e l'American Association of Orthopaedic Surgeons. Il partecipante sarà in posizione seduta e gli verrà chiesto di eseguire la flessione attiva della regione cervicale, l'estensione, la rotazione destra e sinistra, la flessione laterale destra e sinistra dei movimenti del collo e i gradi eseguiti verranno registrati
10 minuti
Funzionalità
Lasso di tempo: 5 minuti
Ai pazienti verrà chiesto di partire da una posizione seduta su una sedia, di alzarsi al comando impartito, di percorrere la distanza predeterminata di 3 metri il più velocemente possibile e di tornare ai propri posti. Il tempo trascorso dal momento in cui si sono alzati dalla sedia e si sono seduti di nuovo verrà registrato con un cronometro. Le misurazioni verranno ripetute 3 volte e la media verrà registrata in secondi (sec).
5 minuti
Valutazione della forza muscolare
Lasso di tempo: 10 minuti
Verrà utilizzato un miometro per misurare la forza dei gruppi muscolari del tendine del ginocchio e del quadricipite di tutti i partecipanti. Myometer è un metodo di valutazione che valuta obiettivamente la forza muscolare e fornisce risultati più sensibili rispetto al test muscolare manuale.
10 minuti
Valutazione della soglia del dolore
Lasso di tempo: 10 minuti
La misurazione della soglia del dolore alla pressione sarà misurata con un dispositivo algometrico. Gli algometri sono un dispositivo che può essere utilizzato per definire la pressione e la soglia del dolore da pressione.
10 minuti
Gravità e funzione del dolore femoro-rotuleo
Lasso di tempo: 5 minuti
Sarà valutato con il sistema "Kujala patellofemoral score". Questi valori del sistema di punteggio vanno da 100 (ginocchio normale, senza dolore, perfettamente funzionante) a 0 (dolore e disfunzione gravi al ginocchio).
5 minuti
Funzione dell'arto inferiore
Lasso di tempo: 10 minuti
Verrà utilizzato un test di funzionalità degli arti inferiori per misurare la funzionalità degli arti inferiori. È un test utilizzato per misurare lo stato funzionale degli arti inferiori.
10 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Istanbul Medipol University Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: OZGE OZLU, Medipol University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 settembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
10 marzo 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
10 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 ottobre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ozgeozlu

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Quando ho pubblicato questo manoscritto su una rivista, condividevo i risultati dei dati dei singoli partecipanti a questo studio con altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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