Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Adoptivní terapie T-buněk pro rezistentní virové infekce po alogenní HSCT (VS-TC)

4. března 2024 aktualizováno: Maura Faraci, Istituto Giannina Gaslini

Virově specifická T-buněčná imunita pro léčbu některých rezistentních virových infekcí po alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT)

Cílem studie je vyhodnotit nežádoucí účinky a účinnost virově specifických T lymfocytů vybraných in vitro od rodinného dárce k léčbě některých refrakterních virových infekcí, jako je adenovirus (ADV), virus Ebstein-Barrové (EBV), cytomegalovirus (CMV), které se vyvinul u mladých pacientů (věk mezi 0 a 21 lety) po alogenní transplantaci krvetvorných buněk (allo-HSCT) provedené na transplantační klinické jednotce IRCCS G. Gaslini Institute (IGG).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Odůvodnění studie je založeno na důkazech, že navzdory pokroku dosaženému v léčbě a prevenci virových infekcí u pacientů, kteří dostávali allo-HSCT, některé virové infekce nadále představují závažné komplikace, které se mohou vyskytnout před zotavením imunity. Některé z těchto virových reaktivací nereagují na léčbu první nebo druhé linie a jejich léčba může představovat důležitý problém. Adoptivní buněčná imunoterapie založená na infuzi virově specifických T lymfocytů představuje validní terapeutickou možnost a rychlý přístup k této buněčné terapii je zásadní pro prevenci závažných orgánových komplikací souvisejících s virovou infekcí. V této studii použití virově specifických T lymfocytů získaných od séropozitivního rodinného dárce, krátce aktivovaných in vitro a imunomagneticky zachycených jejich schopností vylučovat IFN-gama umožňuje získat rychle použitelnou populaci T-lymfocytů (jak CD4+, tak CD8+) potenciálně schopné expandovat do pacienta. Účinnost, bezpečnost (použité peptidy jsou syntetické, žádné živočišné složky, výroba uzavřeným systémem), dobrá tolerance a rychlost modality (méně než 36 hodin na výrobu) je uváděna mnoha klinickými studiemi.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 21 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Alogenní transplantace s jakýmkoli zdrojem buněk a přípravným režimem
  • Věk 0-21 let
  • Virová infekce/reaktivace (CMV, EBV, ADV)
  • Odolnost virových infekcí k léčbě
  • Absence souběžných závažných nekontrolovaných infekcí
  • Předpokládaná délka života přesahující 30 dní
  • Absence akutní nebo chronické nekontrolované reakce štěpu proti hostiteli (GvHD)
  • Absence akutního poškození ledvin (hodnota kreatininu > 3násobek normální hodnoty s ohledem na věk) nesouvisející s virovou infekcí;
  • Absence těžkého akutního poškození jater (přímý bilirubin > 3 mg/dl nebo glutamát-oxalooctová transamináza -SGOT > 500 UI/l) nesouvisející s virovou infekcí;
  • Přítomnost informovaného souhlasu s léčbou pacienta / rodiče / zákonného zástupce.

Kritéria vyloučení:

  • Absence vhodného dárce (séronegativita na daný virus a/nebo nereagování na sekreční test)
  • Pacient s těžkou poruchou funkce ledvin a/nebo jater, jak je uvedeno výše
  • Primární nebo sekundární selhání štěpu
  • Relaps maligního základního onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Virově specifické T buňky pro léčbu aktivních virových infekcí po alogenní HSCT.
Virově specifické T lymfocyty vybrané in vitro od rodinného dárce k léčbě některých refrakterních virových infekcí, jako je adenovirus (ADV), virus Ebstein-Barrové (EBV), cytomegalovirus (CMV), které se vyvinuly u mladých pacientů (ve věku mezi 0 a 21 lety) po alogenní hematopoetice buněčná transplantace (allo-HSCT)
Biologický: T buňky specifické pro virus
Produkt se získává leukaferézou rodinného dárce reagujícího na virus: sestává z virově specifických T lymfocytů (jak CD4+, tak CD8+) resuspendovaných v pufru PBS/EDTA plus 0,5 % lidský albumin. Produktivní proces trvá dva po sobě jdoucí dny a zahrnuje dvě fáze: krátkou aktivaci specifickým virovým peptidem následovanou imunomagnetickou separací pomocí záchytného systému CliniMACS® CCS (IFNγ), který umožňuje rychlou a automatickou separaci lymfocytů vylučujících IFNγ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí události
Časové okno: ode dne +1 infuze do dne +56
Shromažďování jakékoli nežádoucí příhody definované jako jakákoli významná změna vitálních funkcí a/nebo orgánových funkcí, vyjádřená v klinických, hematochemických a radiologických nálezech podle verze 5 Společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody (CTCAE)
ode dne +1 infuze do dne +56

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Specifická buněčná virová imunita
Časové okno: ode dne +1 infuze do dne +56
Vyhodnotit specifickou buněčnou virovou imunitu pro některý virus definovaný jako přítomnost a počet CD3 + IFN-gama + počet lymfocytů v periferní krvi pacienta
ode dne +1 infuze do dne +56
Variace virémie
Časové okno: ode dne +1 infuze do dne +56
Vyhodnotit variace virémie měřením virové PCR po infuzi virově specifických T lymfocytů hodnocených pravidelně 2krát týdně.
ode dne +1 infuze do dne +56
Poškození orgánů
Časové okno: ode dne +1 infuze do dne +56
Hlásit jakékoli klinické a/nebo laboratorní změny související s virovou infekcí
ode dne +1 infuze do dne +56
Celkové přežití
Časové okno: ode dne +56 do 12 měsíců
Vyhodnotit celkové přežití (OS) po virově specifických T lymfocytech
ode dne +56 do 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Istituto Giannina Gaslini

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Maura Faraci, MD, Istituto G. Gaslini

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
25. července 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
25. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. března 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IGianninaGaslini

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

IPD mají být sdíleny s hematology a onkology našeho ústavu

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení