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Terapia adottiva con cellule T per infezioni virali resistenti dopo trapianto allogenico (VS-TC)

4 marzo 2024 aggiornato da: Maura Faraci, Istituto Giannina Gaslini

Immunità delle cellule T virus-specifiche per il trattamento di alcune infezioni virali resistenti dopo trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche (HSCT)

Lo scopo dello studio è valutare gli eventi avversi e l'efficacia dei linfociti T virus specifici selezionati in vitro da un donatore familiare per il trattamento di alcune infezioni virali refrattarie come Adenovirus (ADV), Ebstein Barr virus (EBV), Cytomegalovirus (CMV) che sviluppata in pazienti giovani (età compresa tra 0 e 21 anni) dopo trapianto allogenico di cellule emopoietiche (allo-HSCT) eseguito presso l'Unità Clinica Trapianti dell'IRCCS Istituto G. Gaslini (IGG).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il razionale dello studio si basa sull'evidenza che, nonostante i progressi ottenuti nella gestione e nella prevenzione delle infezioni virali nei pazienti che hanno ricevuto allo-HSCT, alcune infezioni virali continuano ad essere complicazioni gravi che possono verificarsi prima della ripresa immunitaria. Alcune di queste riattivazioni virali non rispondono al trattamento di prima o seconda linea e il loro trattamento può rappresentare un problema importante. L'immunoterapia cellulare adottiva basata sull'infusione di linfociti T virus-specifici rappresenta una valida opzione terapeutica e il rapido accesso a questa terapia cellulare è fondamentale per prevenire gravi complicanze d'organo legate all'infezione virale. In questo studio, l'utilizzo di linfociti T virus-specifici ottenuti da un donatore familiare sieropositivo, brevemente attivati ​​in vitro e catturati immunomagneticamente dalla loro capacità di secernere IFN-gamma, consente di ottenere una popolazione di linfociti T rapidamente utilizzabile (sia CD4+ che CD8+) potenzialmente in grado di espandersi nel paziente. L'efficacia, la sicurezza (i peptidi utilizzati sono sintetici, senza componenti animali, produzione a sistema chiuso), la buona tolleranza e la velocità della modalità (meno di 36 ore per la produzione) sono riportate da molti studi clinici.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
10

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 21 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Trapianto allogenico con qualsiasi fonte cellulare e regime di condizionamento
  • Età tra 0-21 anni
  • Infezione/riattivazione virale (CMV, EBV, ADV)
  • Resistenza delle infezioni virali ai trattamenti
  • Assenza di concomitanti gravi infezioni non controllate
  • Aspettativa di vita superiore a 30 giorni
  • Assenza di malattia del trapianto contro l'ospite (GvHD) acuta o cronica incontrollata
  • Assenza di danno renale acuto (valore della creatinina > 3 volte il valore normale rispetto all'età) non correlato ad infezione virale;
  • Assenza di grave danno epatico acuto (bilirubina diretta > 3 mg/dl o transaminasi glutammico-ossalacetica -SGOT > 500 UI/L) non correlato ad infezione virale;
  • Presenza di consenso informato al trattamento del paziente/genitore/tutore legale.

Criteri di esclusione:

  • Assenza di un donatore idoneo (sieronegatività per il virus in questione e/o mancata risposta al test di secrezione)
  • Pazienti con grave compromissione renale e/o epatica come sopra specificato
  • Fallimento dell'innesto primario o secondario
  • Recidiva di malattia di base maligna

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Cellule T virus-specifiche per il trattamento delle infezioni virali attive dopo trapianto allogenico.
Linfociti T virus specifici selezionati in vitro da un donatore familiare per il trattamento di alcune infezioni virali refrattarie come Adenovirus (ADV), Ebstein Barr virus (EBV), Cytomegalovirus (CMV) che si sono sviluppate in pazienti giovani (età compresa tra 0 e 21 anni) dopo trattamento ematopoietico allogenico trapianto di cellule (allo-HSCT)
Biologico: Cellule T virus-specifiche
Il prodotto è ottenuto per leucaferesi di un donatore familiare responsivo al virus: è costituito da linfociti T virus-specifici (sia CD4+ che CD8+) risospesi in tampone PBS/EDTA più 0,5% di albumina umana. Il processo produttivo dura due giorni consecutivi e comprende due fasi: una breve attivazione con peptide virale specifico seguita dalla separazione immunomagnetica utilizzando il sistema di cattura CliniMACS® CCS (IFNγ) che consente una separazione rapida e automatizzata dei linfociti secernenti IFNγ

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: dal giorno +1 di infusione fino al giorno +56
Raccogliere qualsiasi evento avverso definito come qualsiasi alterazione significativa dei segni vitali e/o della funzione d'organo, espressa in reperti clinici, ematochimici e radiologici secondo la versione 5 dei Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
dal giorno +1 di infusione fino al giorno +56

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Immunità virale cellulare specifica
Lasso di tempo: dal giorno +1 di infusione fino al giorno +56
Valutare l'immunità virale cellulare specifica per alcuni virus definita come presenza e numero di CD3 + IFN-gamma + conteggio dei linfociti nel sangue periferico del paziente
dal giorno +1 di infusione fino al giorno +56
Variazione della viremia
Lasso di tempo: dal giorno +1 di infusione fino al giorno +56
Valutare le variazioni di viremia con la misurazione della PCR virale dopo l'infusione di linfociti T virus-specifici valutati regolarmente 2 volte a settimana.
dal giorno +1 di infusione fino al giorno +56
Danno d'organo
Lasso di tempo: dal giorno +1 di infusione fino al giorno +56
Segnalare eventuali cambiamenti clinici e/o di laboratorio correlati all'infezione virale
dal giorno +1 di infusione fino al giorno +56
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: dal giorno +56 a 12 mesi
Per valutare la sopravvivenza globale (OS) dopo linfociti T virus-specifici
dal giorno +56 a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Istituto Giannina Gaslini

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Maura Faraci, MD, Istituto G. Gaslini

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
27 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
25 luglio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
25 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 marzo 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IGianninaGaslini

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

IPD sono da condividere con gli ematologi e gli oncologi del nostro Istituto

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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