Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adoptiv T-celleterapi til resistente virale infektioner efter allogen HSCT (VS-TC)

4. marts 2024 opdateret af: Maura Faraci, Istituto Giannina Gaslini

Virusspecifik T-celleimmunitet til behandling af nogle resistente virale infektioner efter allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT)

Formålet med undersøgelsen er at evaluere de uønskede hændelser og effektiviteten af ​​virusspecifikke T-lymfocytter udvalgt in vitro fra en familiedonor til at behandle nogle ildfaste virusinfektioner som Adenovirus (ADV), Ebstein Barr-virus (EBV), Cytomegalovirus (CMV), som udviklet hos unge patienter (alder mellem 0 og 21 år) efter allogen hæmatopoietisk celletransplantation (allo-HSCT) udført på Transplant Clinical Unit af IRCCS G. Gaslini Institute (IGG).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Begrundelsen for undersøgelsen er baseret på beviserne for, at på trods af de fremskridt, der er opnået i behandlingen og forebyggelsen af ​​virusinfektioner hos de patienter, der modtog allo-HSCT, er nogle virusinfektioner fortsat alvorlige komplikationer, der kan opstå før immunforsvaret genoprettes. Nogle af disse virale reaktiveringer reagerer ikke på første- eller andenlinjebehandlingen, og deres behandling kan være et vigtigt problem. Den adoptive cellulære immunterapi baseret på infusion af virusspecifikke T-lymfocytter repræsenterer en gyldig terapeutisk mulighed, og den hurtige adgang til denne cellulære terapi er afgørende for at forhindre alvorlige organkomplikationer relateret til virusinfektion. I denne undersøgelse muliggør brugen af ​​virusspecifikke T-lymfocytter opnået fra en seropositiv familiedonor, kortvarigt aktiveret in vitro og immunomagnetisk fanget af deres evne til at udskille IFN-gamma, at opnå en hurtigt anvendelig T-lymfocytpopulation (både CD4+ og CD8+) potentielt i stand til at udvide sig til patienten. Effektiviteten, sikkerheden (anvendte peptider er syntetiske, ingen animalske komponenter, produktion af lukket system), god tolerance og modalitetshastighed (mindre end 36 timer til produktion) er rapporteret af mange kliniske undersøgelser.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
10

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 21 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Allogen transplantation med enhver cellekilde og konditioneringsregime
  • Alder mellem 0-21 år
  • Viral infektion/reaktivering (CMV, EBV, ADV)
  • Virusinfektioners modstandsdygtighed over for behandlinger
  • Fravær af samtidige alvorlige ukontrollerede infektioner
  • Forventet levetid over 30 dage
  • Fravær af akut eller kronisk ukontrolleret graft versus host sygdom (GvHD)
  • Fravær af akut nyreskade (kreatininværdi > 3 gange den normale værdi med hensyn til alder) ikke relateret til virusinfektion;
  • Fravær af alvorlig akut leverskade (direkte bilirubin> 3 mg/dl eller glutamin-oxaloeddikesyretransaminase -SGOT> 500 UI/L), ikke relateret til virusinfektion;
  • Tilstedeværelse af informeret samtykke til behandlingen af ​​patienten/forælder/værge.

Ekskluderingskriterier:

  • Fravær af en egnet donor (seronegativitet for den pågældende virus og/eller manglende respons på sekrettesten)
  • Patient med alvorligt nedsat nyre- og/eller leverfunktion som specificeret ovenfor
  • Primær eller sekundær graftsvigt
  • Tilbagefald af ondartet underliggende sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Virusspecifikke T-celler til behandling af aktive virale infektioner efter allogen HSCT.
Virusspecifikke T-lymfocytter udvalgt in vitro fra en familiedonor til at behandle nogle ildfaste virale infektioner som Adenovirus (ADV), Ebstein Barr-virus (EBV), Cytomegalovirus (CMV), der udviklede sig hos unge patienter (alder mellem 0 og 21 år) efter allogen hæmatopoietik celletransplantation (allo-HSCT)
Biologisk: Virus-specifikke T-celler
Produktet opnås ved leukaferese af en familiedonor, der reagerer på virussen: består af virusspecifikke T-lymfocytter (både CD4+ og CD8+) resuspenderet i PBS/EDTA-buffer plus 0,5% Albumin Human. Den produktive proces varer to på hinanden følgende dage og omfatter to faser: en kort aktivering med specifikt viralt peptid efterfulgt af immunomagnetisk separation ved hjælp af CliniMACS® CCS (IFNγ) indfangningssystemet, som muliggør en hurtig og automatiseret separation af IFNγ-udskillende lymfocytter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: fra dag +1 af infusion til dag +56
At indsamle enhver uønsket hændelse defineret som enhver væsentlig ændring af vitale tegn og/eller organfunktion, udtrykt i kliniske, hæmatokemiske og radiologiske fund i henhold til version 5 af Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
fra dag +1 af infusion til dag +56

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Specifik cellevirusimmunitet
Tidsramme: fra dag +1 af infusion til dag +56
At evaluere den specifikke cellevirusimmunitet for nogle virus defineret som tilstedeværelse og antal CD3 + IFN-gamma + lymfocytter i patientens perifere blod
fra dag +1 af infusion til dag +56
Variation af viræmi
Tidsramme: fra dag +1 af infusion til dag +56
For at evaluere viræmivariationer med måling af viral PCR efter infusion af virusspecifikke T-lymfocytter evalueret regelmæssigt 2 gange om ugen.
fra dag +1 af infusion til dag +56
Organskade
Tidsramme: fra dag +1 af infusion til dag +56
At rapportere eventuelle kliniske og/eller laboratorieændringer relateret til den virale infektion
fra dag +1 af infusion til dag +56
Samlet overlevelse
Tidsramme: fra dag +56 til 12 måneder
For at evaluere den samlede overlevelse (OS) efter virusspecifikke T-lymfocytter
fra dag +56 til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Istituto Giannina Gaslini

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Maura Faraci, MD, Istituto G. Gaslini

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
25. juli 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
25. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. marts 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IGianninaGaslini

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

IPD skal deles med hæmatologer og onkologer på vores institut

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger