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Adoptive T-Zell-Therapie für resistente Virusinfektionen nach allogener HSCT (VS-TC)

4. März 2024 aktualisiert von: Maura Faraci, Istituto Giannina Gaslini

Virusspezifische T-Zell-Immunität zur Behandlung einiger resistenter Virusinfektionen nach allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation (HSCT)

Ziel der Studie ist es, die unerwünschten Ereignisse und die Wirksamkeit virusspezifischer T-Lymphozyten zu bewerten, die in vitro von einem Familienspender ausgewählt wurden, um einige refraktäre Virusinfektionen wie Adenovirus (ADV), Ebstein-Barr-Virus (EBV), Cytomegalovirus (CMV) zu behandeln entwickelt bei jungen Patienten (Alter zwischen 0 und 21 Jahren) nach allogener hämatopoetischer Zelltransplantation (allo-HSCT), die in der Transplant Clinical Unit des IRCCS G. Gaslini Institute (IGG) durchgeführt wurde.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Begründung für die Studie basiert auf dem Nachweis, dass trotz der erzielten Fortschritte bei der Behandlung und Prävention von Virusinfektionen bei Patienten, die allo-HSCT erhalten haben, einige Virusinfektionen weiterhin schwerwiegende Komplikationen sind, die vor der Erholung des Immunsystems auftreten können. Einige dieser viralen Reaktivierungen sprechen nicht auf die Erst- oder Zweitlinienbehandlung an und ihre Behandlung kann ein wichtiges Problem darstellen. Die adoptive zelluläre Immuntherapie, die auf der Infusion virusspezifischer T-Lymphozyten basiert, stellt eine gültige therapeutische Option dar, und der schnelle Zugang zu dieser zellulären Therapie ist entscheidend, um schwere Organkomplikationen im Zusammenhang mit einer Virusinfektion zu verhindern. In dieser Studie ermöglicht die Verwendung von virusspezifischen T-Lymphozyten, die von einem seropositiven Familienspender stammen, kurzzeitig in vitro aktiviert und aufgrund ihrer Fähigkeit, IFN-gamma zu sezernieren, immunomagnetisch eingefangen zu werden, eine schnell verwendbare T-Lymphozytenpopulation (sowohl CD4+ als auch CD8+) zu erhalten. möglicherweise in der Lage, sich in den Patienten auszudehnen. Die Wirksamkeit, Sicherheit (verwendete Peptide sind synthetisch, keine tierischen Bestandteile, Produktion in einem geschlossenen System), gute Verträglichkeit und Geschwindigkeit der Modalität (weniger als 36 Stunden für die Produktion) wird von vielen klinischen Studien berichtet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
10

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 21 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Allogene Transplantation mit beliebiger Zellquelle und Konditionierungsschema
  • Alter zwischen 0-21 Jahren
  • Virale Infektion/Reaktivierung (CMV, EBV, ADV)
  • Resistenz von Virusinfektionen gegen Behandlungen
  • Fehlen gleichzeitiger schwerer unkontrollierter Infektionen
  • Lebenserwartung über 30 Tage
  • Fehlen einer akuten oder chronischen unkontrollierten Graft-versus-Host-Krankheit (GvHD)
  • Fehlen einer akuten Nierenschädigung (Kreatininwert > 3-facher Altersnormalwert) ohne Zusammenhang mit Virusinfektion;
  • Fehlen einer schweren akuten Leberschädigung (direktes Bilirubin > 3 mg / dl oder Glutaminsäure-Oxalacetat-Transaminase -SGOT > 500 UI/L) nicht im Zusammenhang mit einer Virusinfektion;
  • Vorhandensein einer informierten Zustimmung zur Behandlung des Patienten / Elternteils / Erziehungsberechtigten.

Ausschlusskriterien:

  • Fehlen eines geeigneten Spenders (Seronegativität für das betreffende Virus und / oder Nichtansprechen auf den Sekretionstest)
  • Patient mit schwerer Nieren- und/oder Leberfunktionsstörung wie oben beschrieben
  • Primäres oder sekundäres Transplantatversagen
  • Rückfall einer bösartigen Grunderkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Virusspezifische T-Zellen zur Behandlung aktiver Virusinfektionen nach allogener HSZT.
Virusspezifische T-Lymphozyten, die in vitro von einem Familienspender ausgewählt wurden, um einige refraktäre Virusinfektionen wie Adenovirus (ADV), Ebstein-Barr-Virus (EBV), Cytomegalovirus (CMV) zu behandeln, die sich bei jungen Patienten (Alter zwischen 0 und 21 Jahren) nach allogener Hämatopoese entwickelten Zelltransplantation (allo-HSCT)
Biologisch: Virusspezifische T-Zellen
Das Produkt wird durch Leukapherese eines auf das Virus ansprechenden Familienspenders gewonnen: besteht aus virusspezifischen T-Lymphozyten (sowohl CD4+ als auch CD8+), resuspendiert in PBS/EDTA-Puffer plus 0,5 % Humanalbumin. Der Produktionsprozess dauert zwei aufeinanderfolgende Tage und umfasst zwei Phasen: eine kurze Aktivierung mit einem spezifischen viralen Peptid, gefolgt von einer immunomagnetischen Trennung mit dem CliniMACS® CCS (IFNγ)-Capture-System, das eine schnelle und automatisierte Trennung von IFNγ-sekretierenden Lymphozyten ermöglicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: vom Tag +1 der Infusion bis zum Tag +56
Erfassung von unerwünschten Ereignissen, definiert als signifikante Veränderung der Vitalfunktionen und/oder Organfunktionen, ausgedrückt in klinischen, hämatochemischen und radiologischen Befunden gemäß Version 5 der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
vom Tag +1 der Infusion bis zum Tag +56

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spezifische zellvirale Immunität
Zeitfenster: vom Tag +1 der Infusion bis zum Tag +56
Zur Bewertung der spezifischen zellviralen Immunität für einige Viren, definiert als Anwesenheit und Anzahl von CD3 + IFN-gamma + -Lymphozytenzahl im peripheren Blut des Patienten
vom Tag +1 der Infusion bis zum Tag +56
Variation der Virämie
Zeitfenster: vom Tag +1 der Infusion bis zum Tag +56
Zur Beurteilung von Virämievariationen mit der Messung der viralen PCR nach der Infusion von virusspezifischen T-Lymphozyten, die regelmäßig 2-mal pro Woche ausgewertet werden.
vom Tag +1 der Infusion bis zum Tag +56
Organschaden
Zeitfenster: vom Tag +1 der Infusion bis zum Tag +56
Um alle klinischen und/oder Laborveränderungen im Zusammenhang mit der Virusinfektion zu melden
vom Tag +1 der Infusion bis zum Tag +56
Gesamtüberleben
Zeitfenster: ab Tag +56 bis 12 Monate
Bewertung des Gesamtüberlebens (OS) nach virusspezifischen T-Lymphozyten
ab Tag +56 bis 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Istituto Giannina Gaslini

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Maura Faraci, MD, Istituto G. Gaslini

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
27. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
25. Juli 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
25. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. März 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IGianninaGaslini

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

IPD sind mit Hämatologen und Onkologen unseres Instituts zu teilen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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