Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Adoptywna terapia komórkami T w przypadku opornych infekcji wirusowych po allogenicznym HSCT (VS-TC)

4 marca 2024 zaktualizowane przez: Maura Faraci, Istituto Giannina Gaslini

Specyficzna dla wirusa odporność komórek T w leczeniu niektórych opornych infekcji wirusowych po allogenicznym przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT)

Celem badania jest ocena działań niepożądanych i skuteczności swoistych dla wirusa limfocytów T wyselekcjonowanych in vitro od dawcy rodzinnego w leczeniu niektórych opornych infekcji wirusowych, takich jak adenowirus (ADV), wirus Ebsteina-Barra (EBV), wirus cytomegalii (CMV), które rozwinął się u młodych pacjentów (w wieku od 0 do 21 lat) po allogenicznym przeszczepieniu komórek krwiotwórczych (allo-HSCT) wykonanym w Transplant Clinical Unit IRCCS G. Gaslini Institute (IGG).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Uzasadnienie badania opiera się na dowodach, że pomimo postępu osiągniętego w leczeniu i zapobieganiu infekcjom wirusowym u pacjentów, którzy otrzymali allo-HSCT, niektóre infekcje wirusowe nadal stanowią poważne powikłania, które mogą wystąpić przed powrotem odporności. Niektóre z tych wirusowych reaktywacji nie reagują na leczenie pierwszego lub drugiego rzutu, a ich leczenie może stanowić ważny problem. Adoptywna immunoterapia komórkowa oparta na infuzji wirusospecyficznych limfocytów T stanowi ważną opcję terapeutyczną, a szybki dostęp do tej terapii komórkowej ma kluczowe znaczenie dla zapobiegania ciężkim powikłaniom narządowym związanym z infekcją wirusową. W tym badaniu zastosowanie swoistych dla wirusa limfocytów T uzyskanych od seropozytywnego dawcy rodzinnego, krótko aktywowanych in vitro i wychwytywanych immunomagnetycznie dzięki ich zdolności do wydzielania IFN-gamma, pozwala uzyskać szybko użyteczną populację limfocytów T (zarówno CD4 +, jak i CD8 +) potencjalnie może rozszerzyć się na pacjenta. Skuteczność, bezpieczeństwo (wykorzystywane peptydy są syntetyczne, bez składników pochodzenia zwierzęcego, produkcja w systemie zamkniętym), dobra tolerancja i szybkość modalności (mniej niż 36 godzin na produkcję) zostały potwierdzone w wielu badaniach klinicznych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
10

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 21 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przeszczep allogeniczny z dowolnym źródłem komórek i schematem kondycjonowania
  • Wiek od 0 do 21 lat
  • Infekcja wirusowa/reaktywacja (CMV, EBV, ADV)
  • Oporność infekcji wirusowych na leczenie
  • Brak współistniejących ciężkich, niekontrolowanych zakażeń
  • Oczekiwana długość życia przekraczająca 30 dni
  • Brak ostrej lub przewlekłej niekontrolowanej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (GvHD)
  • Brak ostrego uszkodzenia nerek (wartość kreatyniny > 3-krotność wartości prawidłowej w stosunku do wieku) niezwiązanej z infekcją wirusową;
  • Brak ciężkiego ostrego uszkodzenia wątroby (bilirubina bezpośrednia > 3mg/dl lub transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa -SGOT > 500 UI/l) niezwiązanego z infekcją wirusową;
  • Obecność świadomej zgody na leczenie pacjenta/rodzica/opiekuna prawnego.

Kryteria wyłączenia:

  • Brak odpowiedniego dawcy (seronegatywność w kierunku danego wirusa i/lub brak odpowiedzi na test sekrecji)
  • Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby, jak określono powyżej
  • Pierwotne lub wtórne niepowodzenie przeszczepu
  • Nawrót złośliwej choroby podstawowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Komórki T specyficzne dla wirusa do leczenia aktywnych infekcji wirusowych po allogenicznym HSCT.
Wirusowo-specyficzne limfocyty T wyselekcjonowane in vitro od dawcy rodzinnego do leczenia niektórych opornych infekcji wirusowych, takich jak adenowirus (ADV), wirus Ebsteina-Barra (EBV), wirus cytomegalii (CMV), które rozwinęły się u młodych pacjentów (w wieku od 0 do 21 lat) po allogenicznym hematopoezie przeszczep komórek (allo-HSCT)
Biologiczny: Limfocyty T specyficzne dla wirusa
Produkt jest uzyskiwany przez leukaferezę dawcy rodzinnego reagującego na wirusa: składa się ze swoistych dla wirusa limfocytów T (zarówno CD4+, jak i CD8+) ponownie zawieszonych w buforze PBS/EDTA plus 0,5% albuminy ludzkiej. Proces produkcyjny trwa dwa kolejne dni i obejmuje dwie fazy: krótką aktywację specyficznym peptydem wirusowym, po której następuje separacja immunomagnetyczna przy użyciu systemu przechwytywania CliniMACS® CCS (IFNγ), który umożliwia szybkie i automatyczne oddzielenie limfocytów wydzielających IFNγ

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: od dnia +1 wlewu do dnia +56
Zbieranie wszelkich zdarzeń niepożądanych zdefiniowanych jako istotne zmiany parametrów życiowych i/lub funkcji narządów, wyrażone w wynikach klinicznych, hematochemicznych i radiologicznych zgodnie z wersją 5 Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
od dnia +1 wlewu do dnia +56

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Specyficzna komórkowa odporność wirusowa
Ramy czasowe: od dnia +1 wlewu do dnia +56
Ocena swoistej odporności wirusowej komórek na niektóre wirusy, definiowana jako obecność i liczba limfocytów CD3 + IFN-gamma + we krwi obwodowej pacjenta
od dnia +1 wlewu do dnia +56
Zmienność wiremii
Ramy czasowe: od dnia +1 wlewu do dnia +56
Aby ocenić zmienność wiremii za pomocą pomiaru wirusowego PCR po infuzji limfocytów T swoistych dla wirusa, ocenianych regularnie 2 razy w tygodniu.
od dnia +1 wlewu do dnia +56
Uszkodzenie narządów
Ramy czasowe: od dnia +1 wlewu do dnia +56
Zgłaszanie wszelkich zmian klinicznych i/lub laboratoryjnych związanych z infekcją wirusową
od dnia +1 wlewu do dnia +56
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: od dnia +56 do 12 miesięcy
Ocena przeżycia całkowitego (OS) po limfocytach T swoistych dla wirusa
od dnia +56 do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Istituto Giannina Gaslini

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Maura Faraci, MD, Istituto G. Gaslini

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
27 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
25 lipca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
25 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IGianninaGaslini

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

IPD mają być udostępniane hematologom i onkologom naszego Instytutu

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami