Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Reverse Triple Negative Immune Rezistentní rakovina prsu (Renaissance)

25. listopadu 2025 aktualizováno: Zhimin Shao, Fudan University
Toto je otevřená, tříramenná paralelní studie fáze II hodnotící účinnost a bezpečnost kombinované léčby (kromoglykát sodný, cholin nebo efavirenz) s inhibitorem imunitního kontrolního bodu u pacientů s mTNBC (triple negativní karcinom prsu), u kterých došlo k progresi během předchozí imunity inhibitory kontrolních bodů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je otevřená, tříramenná paralelní studie fáze II hodnotící účinnost a bezpečnost kombinované léčby (kromoglykát sodný, cholin nebo efavirenz) s inhibitory imunitního kontrolního bodu u pacientů s metastazujícím TNBC (triple negativní karcinom prsu), kteří progredovali během nebo po předchozích inhibitorech imunitního kontrolního bodu. Výzkumníci dosáhli průlomu ve studii FUTURE s ORR (objective response rate) dosahující 52,6 % u IM (imunomodulačních) podtypů TNBC pacientů. Navzdory tomu stále existují někteří pacienti podtypu IM rezistentní na imunoterapii. Jak zvrátit imunoterapeutickou rezistenci nebo jak zvýšit senzitivitu účinnosti imunoterapie se stalo naléhavým klinickým problémem, který je třeba řešit. Preklinické výsledky našeho centra ukazují, že TMAO, cholin a efavirenz hrají potenciálně důležitou roli v regulaci nádorového imunitního mikroprostředí. Orální cholin může zlepšit obsah TMAO v myším séru, hrát roli aktivace protinádorové imunity a zlepšit účinnost imunoterapie. Preklinické studie našeho centra také ukazují, že kromoglykát sodný může zesílit protinádorovou imunitní odpověď inhibicí aktivace žírných buněk, zvýšit infiltraci a funkci cytotoxických CD8+ T buněk, inhibovat růst nádorů u myší a zvýšit účinnost PD-1 inhibitory u myší. Kromě toho další preklinická studie našeho centra ukazuje, že efavirenz může posílit protinádorovou imunitní odpověď inhibicí retrotranspozonu LINE-1 a snížením intratumorové heterogenity. Kombinace efavirenzu a inhibitorů PD-1 účinně inhibuje růst nádoru u myší. Na základě předklinických studií navrhli vědci tuto studii tak, aby zahrnula pacienty s mTNBC, kteří progredovali během imunoterapie nebo po ní, a prozkoumali účinnost kromoglykátu sodného, ​​cholinu nebo efavirenzu v kombinaci s imunoterapií na klinické úrovni, což poskytuje nové strategie kombinované léčby Pacienti s TNBC.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína, 200032
        • Nábor
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Stav výkonu ECOG 0, 1 nebo 2
  • Metastatický nebo lokálně pokročilý, histologicky dokumentovaný TNBC (absence exprese HER2, ER a PR)
  • Radiologický/objektivní důkaz recidivy nebo progrese onemocnění po imunoterapii (v kombinaci s cílenou terapií nebo chemoterapií) pro metastatický karcinom prsu (MBC)
  • Přiměřená hematologická funkce a funkce koncových orgánů, výsledky laboratorních testů, získané do 14 dnů před zahájením studijní léčby.
  • Pro ženy ve fertilním věku: souhlas zůstat abstinent (zdržet se heterosexuálního styku) nebo používat antikoncepční opatření, jak je uvedeno pro každou specifickou léčebnou větev
  • Měřitelné onemocnění podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů v1.1 (RECIST v1.1)
  • mají kognitivní schopnost porozumět protokolu a být ochotni se zúčastnit a být sledováni.

Kritéria vyloučení:

  • Symptomatické, neléčené nebo aktivně progredující metastázy do CNS
  • Aktivní nebo anamnéza autoimunitního onemocnění nebo imunitní nedostatečnosti
  • Významné kardiovaskulární onemocnění
  • Anamnéza jiné malignity než rakoviny prsu během 5 let před screeningem, s výjimkou těch se zanedbatelným rizikem metastáz nebo úmrtí
  • Léčba chemoterapií, radioterapií, imunoterapií nebo chirurgickým zákrokem (kromě ambulantních chirurgických zákroků) během 3 týdnů před zahájením studijní léčby.
  • Těhotenství nebo kojení nebo úmysl otěhotnět během studie
  • Historie alergií na složky léku v této studii
  • Anamnéza eozinofilózy nebo mastocytózy
  • Pacienti, kteří užívali perorální steroidní hormony po dlouhou dobu, budou muset přestat na 4 týdny, pokud je v minulosti příležitostně užívali

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Cholin
Cholin s anti-PD-1 imunoterapií
Lék: Cholin
Cholin 300 mg tid nebo 500 mg bid, p.o
Lék: anti-PD-1 protilátka a chemoterapie
PD-1 protilátka SHR1210 200 mg q2w chemoterapie (zda a která by měla být podána závisí na léčebném režimu před zařazením)
Experimentální: Kromoglikát sodný
Kromoglykát sodný s imunoterapií anti-PD-1
Lék: anti-PD-1 protilátka a chemoterapie
PD-1 protilátka SHR1210 200 mg q2w chemoterapie (zda a která by měla být podána závisí na léčebném režimu před zařazením)
Lék: Kromoglikát sodný
Kromoglikát sodný bude podáván intranazálně (nosní sprej) (5 vstřiků do každé nosní dírky 4krát denně, 1 mg/vstřik)
Experimentální: Efavirenz
Efavirenz s imunoterapií anti-PD-1
Lék: anti-PD-1 protilátka a chemoterapie
PD-1 protilátka SHR1210 200 mg q2w chemoterapie (zda a která by měla být podána závisí na léčebném režimu před zařazením)
Lék: Efavirenz
Efavirenz 600 mg qd, p.o
Experimentální: HER2 nízký
HER2 nízký výraz
Lék: SHR-A1811
4,8 mg/kg q3w
Lék: SHR-1316
1200 mg q3w
Experimentální: HER2 0
HER2 0 výraz
Lék: SHR-1316
1200 mg q3w
Lék: SHR-A2102
6mg/kg q3w
Experimentální: AK131
AK131 (CD73/PD1 bispecifická protilátka)
Lék: AK131
AK131, 40 mg/kg i.v., Q2W
Experimentální: Mecapegfilgrastim
Mecapegfilgrastim s imunoterapií anti-PD-1
Lék: anti-PD-1 protilátka a chemoterapie
PD-1 protilátka SHR1210 200 mg q2w chemoterapie (zda a která by měla být podána závisí na léčebném režimu před zařazením)
Lék: Mecapegfilgrastim
Mecapegfilgrastim, 6mg, D3, Q3W, S.C.
Experimentální: Theofylin
Theofylin s anti-PD-1 imunoterapií
Lék: Theofylin
Theophyllin, 100mg 2× denně, p.o.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Výchozí stav až do progrese onemocnění nebo ztráty klinického přínosu, hodnoceno až 6 měsíců
Výchozí stav až do progrese onemocnění nebo ztráty klinického přínosu, hodnoceno až 6 měsíců
Imunitní změny v periferní krvi
Časové okno: Výchozí stav až do progrese onemocnění nebo ztráty klinického přínosu, hodnoceno až 6 měsíců
Výchozí stav až do progrese onemocnění nebo ztráty klinického přínosu, hodnoceno až 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Výchozí stav do konce studie, hodnoceno do 6 měsíců
Výchozí stav do konce studie, hodnoceno do 6 měsíců
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Randomizace k úmrtí z jakékoli příčiny až do konce studie, hodnocená až 6 měsíců
Randomizace k úmrtí z jakékoli příčiny až do konce studie, hodnocená až 6 měsíců
AE související s bezpečností a léčbou
Časové okno: Randomizace k úmrtí z jakékoli příčiny až do konce studie, hodnocená až do 12 měsíců
Randomizace k úmrtí z jakékoli příčiny až do konce studie, hodnocená až do 12 měsíců
Analýza biomarkerů1
Časové okno: Výchozí stav až do progrese onemocnění nebo ztráty klinického přínosu, hodnoceno až 6 měsíců
Funkce žírných buněk bude měřena v tkáních před léčbou za účelem predikce terapeutické odpovědi.
Výchozí stav až do progrese onemocnění nebo ztráty klinického přínosu, hodnoceno až 6 měsíců
Analýza biomarkerů2
Časové okno: Základní linie až do progrese onemocnění nebo ztráta klinického přínosu, hodnoceno až 6 měsíců
Pro vyhodnocení exprese PD-L1, funkce žírných buněk, vrozené porproce a aktivity lymfoidních buněk a celkového zánětlivého stavu a celkového zánětlivého stavu a celkového zánětlivého stavu a celkového zánětlivého stavu a celkového zánětlivého stavu a celkového zánětlivého stavu a celkového zánětlivého stavu a celkového zánětlivého stavu a celkového zánětlivého stavu a celkového zánětlivého stavu a celkového zánětlivého stavu.
Základní linie až do progrese onemocnění nebo ztráta klinického přínosu, hodnoceno až 6 měsíců
Analýza biomarkerů3
Časové okno: Základní linie až do progrese onemocnění nebo ztráta klinického přínosu, hodnoceno až 6 měsíců
Množství a funkce vrozených lympoidních buněk se měří v tkáních a/nebo periferní krvi před a po léčbě
Základní linie až do progrese onemocnění nebo ztráta klinického přínosu, hodnoceno až 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Fudan University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Zhimin Shao, Professor, Fudan U

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. června 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2107239-9

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení