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Inversione del cancro al seno immunoresistente triplo negativo (Renaissance)

25 novembre 2025 aggiornato da: Zhimin Shao, Fudan University
Questo è uno studio parallelo di fase II, in aperto, a tre bracci che valuta l'efficacia e la sicurezza del trattamento combinato (sodio cromoglicato, colina o efavirenz) con un inibitore del checkpoint immunitario in pazienti con mTNBC (carcinoma mammario triplo negativo) che sono progredite durante precedenti immunitarie inibitori del punto di controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio parallelo di fase II, in aperto, a tre bracci che valuta l'efficacia e la sicurezza del trattamento combinato (sodio cromoglicato, colina o efavirenz) con inibitori del checkpoint immunitario in pazienti con TNBC metastatico (carcinoma mammario triplo negativo) che sono progredite durante o dopo precedenti inibitori del checkpoint immunitario. I ricercatori hanno raggiunto una svolta nello studio FUTURE con un ORR (tasso di risposta obiettiva) che raggiunge il 52,6% nei pazienti affetti da TNBC del sottotipo IM (immunomodulante). Nonostante ciò, ci sono ancora alcuni pazienti del sottotipo IM resistenti all'immunoterapia. Come invertire la resistenza all'immunoterapia o come aumentare la sensibilità dell'efficacia dell'immunoterapia, è diventato un problema clinico urgente da risolvere. I risultati preclinici del nostro centro mostrano che TMAO, colina ed efavirenz svolgono un ruolo potenzialmente importante nella regolazione del microambiente immunitario del tumore. La colina orale può migliorare il contenuto di TMAO nel siero di topo, svolgere il ruolo di attivare l'immunità antitumorale e migliorare l'efficacia dell'immunoterapia. Studi preclinici del nostro centro mostrano anche che il sodio cromoglicato può migliorare la risposta immunitaria antitumorale inibendo l'attivazione dei mastociti, aumentare l'infiltrazione e la funzione delle cellule T CD8+ citotossiche, inibire la crescita dei tumori nei topi e migliorare l'efficacia di Inibitori PD-1 nei topi. Inoltre, un altro studio preclinico del nostro centro mostra che efavirenz può potenziare la risposta immunitaria antitumorale inibendo il retrotrasposone della LINE-1 e diminuendo l'eterogeneità intratumorale. La combinazione di efavirenz e inibitori del PD-1 inibisce efficacemente la crescita tumorale nei topi. Sulla base di studi preclinici, i ricercatori hanno progettato questo studio per arruolare pazienti con mTNBC che sono progrediti durante o dopo l'immunoterapia e per esplorare l'efficacia del sodio cromoglicato, della colina o dell'efavirenz in combinazione con l'immunoterapia a livello clinico, fornendo nuove strategie di trattamento combinato per Pazienti con TNBC.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
80

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina, 200032
        • Reclutamento
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ECOG Performance Status di 0, 1 o 2
  • TNBC metastatico o localmente avanzato, documentato istologicamente (assenza di espressione di HER2, ER e PR)
  • Evidenza radiologica/obiettiva di recidiva o progressione della malattia dopo immunoterapia (combinata con terapia mirata o chemio) per carcinoma mammario metastatico (MBC)
  • Adeguata funzionalità ematologica e degli organi terminali, risultati dei test di laboratorio, ottenuti entro 14 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio.
  • Per le donne in età fertile: accordo per mantenere l'astinenza (astenersi da rapporti eterosessuali) o utilizzare misure contraccettive come indicato per ciascun braccio di trattamento specifico
  • Malattia misurabile secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi v1.1 (RECIST v1.1)
  • avere la capacità cognitiva di comprendere il protocollo ed essere disposti a partecipare e ad essere seguiti.

Criteri di esclusione:

  • Metastasi del SNC sintomatiche, non trattate o in progressione attiva
  • Attivo o storia di malattia autoimmune o immunodeficienza
  • Malattia cardiovascolare significativa
  • Storia di tumori maligni diversi dal carcinoma mammario nei 5 anni precedenti lo screening, ad eccezione di quelli con un rischio trascurabile di metastasi o morte
  • Trattamento con chemioterapia, radioterapia, immunoterapia o intervento chirurgico (chirurgia ambulatoriale esclusa) entro 3 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio.
  • Gravidanza o allattamento o intenzione di rimanere incinta durante lo studio
  • Storia di allergie ai componenti farmacologici di questo studio
  • Storia di eosinofilosi o mastocitosi
  • I pazienti che hanno usato per lungo tempo ormoni steroidei orali dovranno interrompere per 4 settimane se li hanno usati occasionalmente in passato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Colina
Colina con immunoterapia anti-PD-1
Droga: Colina
Colina 300 mg tid o 500 mg bid, p.o
Droga: anticorpi anti-PD-1 e chemioterapia
Anticorpo PD-1 SHR1210 200 mg q2w chemioterapia (se e quale dovrebbe essere somministrato dipende dal regime di trattamento prima dell'arruolamento)
Sperimentale: Cromoglicato di sodio
Cromoglicato di sodio con immunoterapia anti-PD-1
Droga: anticorpi anti-PD-1 e chemioterapia
Anticorpo PD-1 SHR1210 200 mg q2w chemioterapia (se e quale dovrebbe essere somministrato dipende dal regime di trattamento prima dell'arruolamento)
Droga: Cromoglicato di sodio
Il cromoglicato di sodio verrà somministrato per via intranasale (spray nasale) (5 spruzzi per narice 4 volte al giorno, 1 mg/spray)
Sperimentale: Efavirenz
Efavirenz con immunoterapia anti-PD-1
Droga: anticorpi anti-PD-1 e chemioterapia
Anticorpo PD-1 SHR1210 200 mg q2w chemioterapia (se e quale dovrebbe essere somministrato dipende dal regime di trattamento prima dell'arruolamento)
Droga: Efavirenz
Efavirenz 600mg qd, p.o
Sperimentale: Her2 basso
HER2 bassa espressione
Droga: SHR-A1811
4,8 mg/kg Q3W
Droga: SHR-1316
1200mg Q3W
Sperimentale: HER2 0
Espressione HER2 0
Droga: SHR-1316
1200mg Q3W
Droga: SHR-A2102
6mg/kg Q3W
Sperimentale: AK131
AK131 (anticorpo bispecifico CD73/PD1)
Droga: AK131
AK131, 40mg/kg i.v., Q2W
Sperimentale: Mecapegfilgrastim
Mecapegfilgrastim con immunoterapia anti-PD-1
Droga: anticorpi anti-PD-1 e chemioterapia
Anticorpo PD-1 SHR1210 200 mg q2w chemioterapia (se e quale dovrebbe essere somministrato dipende dal regime di trattamento prima dell'arruolamento)
Droga: Mecapegfilgrastim
Mecapegfilgrastim, 6mg, D3, Q3W, S.C.
Sperimentale: Teofillina
Teofillina con immunoterapia anti-PD-1
Droga: Teofillina
Teofillina, 100mg bid, p.o.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Basale fino alla progressione della malattia o alla perdita del beneficio clinico, valutata fino a 6 mesi
Basale fino alla progressione della malattia o alla perdita del beneficio clinico, valutata fino a 6 mesi
Cambiamenti immunitari nel sangue periferico
Lasso di tempo: Basale fino alla progressione della malattia o alla perdita del beneficio clinico, valutata fino a 6 mesi
Basale fino alla progressione della malattia o alla perdita del beneficio clinico, valutata fino a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: Basale fino alla fine dello studio, valutato fino a 6 mesi
Basale fino alla fine dello studio, valutato fino a 6 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Randomizzazione a morte per qualsiasi causa, fino alla fine dello studio, valutata fino a 6 mesi
Randomizzazione a morte per qualsiasi causa, fino alla fine dello studio, valutata fino a 6 mesi
Eventi avversi correlati alla sicurezza e al trattamento
Lasso di tempo: Randomizzazione a morte per qualsiasi causa, fino alla fine dello studio, valutata fino a 12 mesi
Randomizzazione a morte per qualsiasi causa, fino alla fine dello studio, valutata fino a 12 mesi
Analisi dei biomarcatori1
Lasso di tempo: Basale fino alla progressione della malattia o alla perdita del beneficio clinico, valutata fino a 6 mesi
La funzione dei mastociti sarà misurata nei tessuti pretrattamento per predire la risposta alla terapia.
Basale fino alla progressione della malattia o alla perdita del beneficio clinico, valutata fino a 6 mesi
Biomarker Analysis2
Lasso di tempo: Basale fino alla progressione della malattia o perdita di beneficio clinico, valutato fino a 6 mesi
La colorazione immunoistochimica delle sezioni del tessuto pre e post trattamento è stata effettuata per valutare l'espressione di PD-L1, la funzione dei mastociti, la porpprozione e l'attività delle cellule linfoidi innate e lo stato infiammatorio generale
Basale fino alla progressione della malattia o perdita di beneficio clinico, valutato fino a 6 mesi
Biomarker Analysis3
Lasso di tempo: Basale fino alla progressione della malattia o perdita di beneficio clinico, valutato fino a 6 mesi
La quantità e la funzione delle cellule linpoidi innate saranno misurate nei tessuti e/o nel sangue periferico prima e dopo il trattamento
Basale fino alla progressione della malattia o perdita di beneficio clinico, valutato fino a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Fudan University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Zhimin Shao, Professor, Fudan U

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 giugno 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 novembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2107239-9

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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