Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Omvendt tredobbelt negativ immunresistent brystkræft (Renaissance)

25. november 2025 opdateret af: Zhimin Shao, Fudan University
Dette er et fase II, åbent, tre-armet parallelt studie, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​kombineret behandling (natriumcromoglicate, cholin eller efavirenz) med immun checkpoint-hæmmer hos mTNBC-patienter (tredobbelt negativ brystkræft) som udviklede sig under tidligere immunforsvar. checkpoint inhibitorer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase II, åbent, tre-armet parallelt studie, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​kombineret behandling (natriumcromoglikat, cholin eller efavirenz) med immun checkpoint-hæmmere hos patienter med metastaserende TNBC (tredobbelt negativ brystkræft), som udviklede sig under eller efter tidligere immuncheckpoint-hæmmere. Efterforskerne har opnået et gennembrud i FUTURE-studiet med en ORR (objektiv responsrate) på 52,6 % hos IM (immunmodulerende) subtype TNBC-patienter. På trods af dette er der stadig nogle IM-subtypepatienter, der er resistente over for immunterapi. Hvordan man kan vende immunterapiresistens eller hvordan man øger følsomheden af ​​immunterapieffektivitet, er blevet et presserende klinisk problem, der skal løses. De prækliniske resultater fra vores center viser, at TMAO, cholin og efavirenz spiller en potentielt vigtig rolle i reguleringen af ​​tumorimmunmikromiljøet. Oral cholin kan forbedre TMAO-indholdet i museserum, spille rollen som aktivering af antitumorimmunitet og forbedre immunterapiens effektivitet. Prækliniske undersøgelser af vores center viser også, at natriumcromoglicate kan øge antitumorimmunresponset ved at hæmme aktiveringen af ​​mastceller, øge infiltrationen og funktionen af ​​cytotoksiske CD8+ T-celler, hæmme væksten af ​​tumorer i mus og øge effektiviteten af PD-1-hæmmere hos mus. Ydermere viser en anden præklinisk undersøgelse af vores center, at efavirenz kan forbedre antitumorimmunresponset ved at hæmme retrotransposonen af ​​LINE-1 og mindske intratumorheterogeniteten. Kombinationen af ​​efavirenz og PD-1-hæmmere hæmmer effektivt tumorvækst hos mus. Baseret på prækliniske undersøgelser udformede efterforskerne denne undersøgelse til at indskrive mTNBC-patienter, der har udviklet sig under eller efter immunterapi, og for at udforske effektiviteten af ​​natriumcromoglicate, cholin eller efavirenz kombineret med immunterapi på et klinisk niveau, hvilket giver nye strategier for kombineret behandling for TNBC patienter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ECOG Performance Status på 0, 1 eller 2
  • Metastatisk eller lokalt fremskreden, histologisk dokumenteret TNBC (fravær af HER2-, ER- og PR-ekspression)
  • Radiologisk/objektiv evidens for recidiv eller sygdomsprogression efter immunterapi (kombineret med målrettet terapi eller kemo) for metastatisk brystkræft (MBC)
  • Tilstrækkelig hæmatologisk funktion og slutorganfunktion, laboratorietestresultater opnået inden for 14 dage før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling.
  • For kvinder i den fødedygtige alder: aftale om at forblive afholdende (afstå fra heteroseksuelt samleje) eller brug præventionsforanstaltninger som beskrevet for hver specifik behandlingsarm
  • Målbar sygdom i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer v1.1 (RECIST v1.1)
  • have den kognitive evne til at forstå protokollen og være villig til at deltage og blive fulgt op.

Ekskluderingskriterier:

  • Symptomatiske, ubehandlede eller aktivt fremadskridende CNS-metastaser
  • Aktiv eller historie med autoimmun sygdom eller immundefekt
  • Betydelig hjerte-kar-sygdom
  • Anamnese med anden malignitet end brystkræft inden for 5 år før screening, med undtagelse af dem med en ubetydelig risiko for metastasering eller død
  • Behandling med kemoterapi, strålebehandling, immunterapi eller kirurgi (ekskluderet ambulant operation) inden for 3 uger før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling.
  • Graviditet eller amning, eller intention om at blive gravid under undersøgelsen
  • Anamnese med allergi over for lægemiddelkomponenterne i dette forsøg
  • Anamnese med eosinofilose eller mastocytose
  • Patienter, der har brugt orale steroidhormoner i lang tid, skal stoppe i 4 uger, hvis de har brugt dem lejlighedsvis tidligere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Cholin
Cholin med anti-PD-1 immunterapi
Medicin: Cholin
Cholin 300mg tid eller 500mg bid, p.o
Medicin: anti-PD-1 antistof og kemoterapi
PD-1 antistof SHR1210 200mg q2w kemoterapi (om og hvilken der skal gives afhænger af behandlingsregimet før tilmelding)
Eksperimentel: Natriumkromoglikat
Natriumcromoglikat med anti-PD-1 immunterapi
Medicin: anti-PD-1 antistof og kemoterapi
PD-1 antistof SHR1210 200mg q2w kemoterapi (om og hvilken der skal gives afhænger af behandlingsregimet før tilmelding)
Medicin: Natriumkromoglikat
Natriumkromoglikat vil blive administreret intranasalt (næsespray) (5 spray hvert næsebor 4 gange dagligt, 1 mg/spray)
Eksperimentel: Efavirenz
Efavirenz med anti-PD-1 immunterapi
Medicin: anti-PD-1 antistof og kemoterapi
PD-1 antistof SHR1210 200mg q2w kemoterapi (om og hvilken der skal gives afhænger af behandlingsregimet før tilmelding)
Medicin: Efavirenz
Efavirenz 600mg qd, p.o
Eksperimentel: Her2 lav
HER2 Lavt udtryk
Medicin: SHR-A1811
4,8 mg/kg Q3W
Medicin: SHR-1316
1200 mg Q3W
Eksperimentel: HER2 0
HER2 0 -ekspression
Medicin: SHR-1316
1200 mg Q3W
Medicin: SHR-A2102
6 mg/kg Q3W
Eksperimentel: AK131
AK131 (CD73/PD1 bispecifikt antistof)
Medicin: AK131
AK131, 40 mg/kg i.v., Q2W
Eksperimentel: Mecapegfilgrastim
Mecapegfilgrastim med anti-PD-1 immunterapi
Medicin: anti-PD-1 antistof og kemoterapi
PD-1 antistof SHR1210 200mg q2w kemoterapi (om og hvilken der skal gives afhænger af behandlingsregimet før tilmelding)
Medicin: Mecapegfilgrastim
Mecapegfilgrastim, 6 mg, D3, Q3W, S.C.
Eksperimentel: Theofyllin
Teofylin med anti-PD-1 immunterapi
Medicin: Teofylin
Theophyllin, 100 mg to gange dagligt, p.o.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Baseline indtil sygdomsprogression eller tab af klinisk fordel, vurderet i op til 6 måneder
Baseline indtil sygdomsprogression eller tab af klinisk fordel, vurderet i op til 6 måneder
Immunforandringer i perifert blod
Tidsramme: Baseline indtil sygdomsprogression eller tab af klinisk fordel, vurderet i op til 6 måneder
Baseline indtil sygdomsprogression eller tab af klinisk fordel, vurderet i op til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Baseline til afslutning af undersøgelsen, vurderet op til 6 måneder
Baseline til afslutning af undersøgelsen, vurderet op til 6 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Randomisering til død af enhver årsag, indtil undersøgelsens afslutning, vurderet i op til 6 måneder
Randomisering til død af enhver årsag, indtil undersøgelsens afslutning, vurderet i op til 6 måneder
Sikkerheds- og behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Randomisering til død af enhver årsag, indtil afslutningen af ​​undersøgelsen, vurderet op til 12 måneder
Randomisering til død af enhver årsag, indtil afslutningen af ​​undersøgelsen, vurderet op til 12 måneder
Biomarkøranalyse 1
Tidsramme: Baseline indtil sygdomsprogression eller tab af klinisk fordel, vurderet i op til 6 måneder
Mastcellefunktionen vil blive målt i væv før behandling for at forudsige terapirespons.
Baseline indtil sygdomsprogression eller tab af klinisk fordel, vurderet i op til 6 måneder
Biomarkøranalyse2
Tidsramme: Baseline indtil sygdomsprogression eller tab af klinisk fordel, vurderet op til 6 måneder
Immunohistokemisk farvning af sektioner før og efter behandling blev udført for at evaluere PD-L1-ekspression, mastcellefunktion, medfødt lymfoidcelleporprotion og aktivitet og generel inflammatorisk status
Baseline indtil sygdomsprogression eller tab af klinisk fordel, vurderet op til 6 måneder
Biomarkøranalyse3
Tidsramme: Baseline indtil sygdomsprogression eller tab af klinisk fordel, vurderet op til 6 måneder
Mængden og funktionen af medfødte lympoidceller måles i væv og/eller perifert blod før og efter behandling
Baseline indtil sygdomsprogression eller tab af klinisk fordel, vurderet op til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Fudan University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Zhimin Shao, Professor, Fudan U

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. juni 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. september 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. november 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2107239-9

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger