Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odwrócony potrójnie ujemny rak piersi oporny na układ immunologiczny (Renaissance)

25 listopada 2025 zaktualizowane przez: Zhimin Shao, Fudan University
Jest to otwarte, równoległe, trójramienne badanie fazy II oceniające skuteczność i bezpieczeństwo leczenia skojarzonego (kromoglikan sodu, cholina lub efawirenz) z inhibitorem immunologicznego punktu kontrolnego u pacjentek z mTNBC (potrójnie ujemnym rakiem piersi), u których doszło do progresji podczas wcześniejszego leczenia immunologicznego. inhibitory punktów kontrolnych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to otwarte, równoległe, trójramienne badanie fazy II oceniające skuteczność i bezpieczeństwo leczenia skojarzonego (kromoglikan sodu, cholina lub efawirenz) z inhibitorami immunologicznego punktu kontrolnego u pacjentów z przerzutowym TNBC (potrójnie ujemny rak piersi), u których doszło do progresji w trakcie lub po poprzednich inhibitorach immunologicznego punktu kontrolnego. Naukowcy osiągnęli przełom w badaniu FUTURE, osiągając ORR (odsetek obiektywnych odpowiedzi) sięgający 52,6% u pacjentów z podtypem IM (immunomodulującym) TNBC. Mimo to nadal istnieją pacjenci z podtypem IM opornym na immunoterapię. Jak odwrócić oporność na immunoterapię, czyli jak zwiększyć czułość skuteczności immunoterapii, stało się pilnym problemem klinicznym do rozwiązania. Przedkliniczne wyniki naszego ośrodka pokazują, że TMAO, cholina i efawirenz odgrywają potencjalnie ważną rolę w regulacji mikrośrodowiska immunologicznego guza. Doustna cholina może poprawić zawartość TMAO w surowicy myszy, odgrywać rolę aktywacji odporności przeciwnowotworowej i poprawiać skuteczność immunoterapii. Badania przedkliniczne naszego ośrodka wykazały również, że kromoglikan sodu może nasilać przeciwnowotworową odpowiedź immunologiczną poprzez hamowanie aktywacji mastocytów, zwiększać naciek i funkcję cytotoksycznych limfocytów T CD8+, hamować wzrost nowotworów u myszy oraz zwiększać skuteczność Inhibitory PD-1 u myszy. Ponadto inne badanie przedkliniczne naszego ośrodka pokazuje, że efawirenz może nasilać przeciwnowotworową odpowiedź immunologiczną poprzez hamowanie retrotranspozonu LINE-1 i zmniejszanie heterogeniczności wewnątrz guza. Połączenie efawirenzu i inhibitorów PD-1 skutecznie hamuje wzrost guza u myszy. Na podstawie badań przedklinicznych badacze zaprojektowali to badanie w celu włączenia pacjentów z mTNBC, u których doszło do progresji w trakcie lub po immunoterapii, oraz w celu zbadania skuteczności kromoglikanu sodu, choliny lub efawirenzu w połączeniu z immunoterapią na poziomie klinicznym, zapewniając nowe strategie leczenia skojarzonego pacjenci z TNBC.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
80

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny, 200032
        • Rekrutacyjny
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stan wydajności ECOG 0, 1 lub 2
  • Przerzutowy lub miejscowo zaawansowany, udokumentowany histologicznie TNBC (brak ekspresji HER2, ER i PR)
  • Radiologiczne/obiektywne dowody nawrotu lub progresji choroby po immunoterapii (połączonej z terapią celowaną lub chemioterapią) raka piersi z przerzutami (MBC)
  • Odpowiednie wyniki badań laboratoryjnych dotyczące funkcji hematologicznej i narządów końcowych, uzyskane w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.
  • Dla kobiet w wieku rozrodczym: zgoda na zachowanie abstynencji (powstrzymanie się od stosunków heteroseksualnych) lub stosowanie środków antykoncepcyjnych zgodnie z zaleceniami dla każdej grupy leczenia
  • Mierzalna choroba zgodnie z Kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST wersja 1.1)
  • mieć zdolność poznawczą do zrozumienia protokołu i być chętnym do udziału i obserwacji.

Kryteria wyłączenia:

  • Objawowe, nieleczone lub aktywnie postępujące przerzuty do OUN
  • Aktywna lub przebyta choroba autoimmunologiczna lub niedobór odporności
  • Poważna choroba układu krążenia
  • Historia nowotworu innego niż rak piersi w ciągu 5 lat przed skriningiem, z wyjątkiem tych z znikomym ryzykiem przerzutów lub zgonu
  • Leczenie chemioterapią, radioterapią, immunoterapią lub zabiegiem chirurgicznym (z wyłączeniem zabiegów ambulatoryjnych) w ciągu 3 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.
  • Ciąża lub karmienie piersią lub zamiar zajścia w ciążę podczas badania
  • Historia alergii na składniki leku w tym badaniu
  • Historia eozynofilozy lub mastocytozy
  • Pacjenci, którzy stosowali doustne hormony steroidowe przez długi czas, będą musieli odstawić je na 4 tygodnie, jeśli w przeszłości stosowali je okazjonalnie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Cholina
Cholina z immunoterapią anty-PD-1
Lek: Cholina
Cholina 300mg trzy razy dziennie lub 500mg dwa razy dziennie, p.o
Lek: przeciwciało anty-PD-1 i chemioterapia
Przeciwciało PD-1 SHR1210 200 mg co 2 tygodnie chemioterapia (czy i która powinna być podana zależy od schematu leczenia przed włączeniem)
Eksperymentalny: Kromoglikan sodu
Kromoglikan sodu z immunoterapią anty-PD-1
Lek: przeciwciało anty-PD-1 i chemioterapia
Przeciwciało PD-1 SHR1210 200 mg co 2 tygodnie chemioterapia (czy i która powinna być podana zależy od schematu leczenia przed włączeniem)
Lek: Kromoglikan sodu
Kromoglikan sodu będzie podawany donosowo (aerozol do nosa) (5 dawek do każdego otworu nosowego 4 razy dziennie, 1 mg/dawkę)
Eksperymentalny: Efawirenz
Efawirenz z immunoterapią anty-PD-1
Lek: przeciwciało anty-PD-1 i chemioterapia
Przeciwciało PD-1 SHR1210 200 mg co 2 tygodnie chemioterapia (czy i która powinna być podana zależy od schematu leczenia przed włączeniem)
Lek: Efawirenz
Efawirenz 600 mg qd, p.o
Eksperymentalny: Her2 niski
Her2 niski wyraz wyrazu
Lek: SHR-A1811
4,8 mg/kg Q3W
Lek: SHR-1316
1200 mg Q3W
Eksperymentalny: HER2 0
HER2 0 Wyrażenie
Lek: SHR-1316
1200 mg Q3W
Lek: SHR-A2102
6 mg/kg Q3W
Eksperymentalny: AK131
AK131 (przeciwciało bispecyficzne CD73/PD1)
Lek: AK131
AK131, 40 mg/kg i.v., Q2W
Eksperymentalny: MECAPEGFILGRASTIM
Mecapegfilgrastim z immunoterapią anty-PD-1
Lek: przeciwciało anty-PD-1 i chemioterapia
Przeciwciało PD-1 SHR1210 200 mg co 2 tygodnie chemioterapia (czy i która powinna być podana zależy od schematu leczenia przed włączeniem)
Lek: MECAPEGFILGRASTIM
MECAPEGFILGRASTIM, 6MG, D3, Q3W, S.C.
Eksperymentalny: Teofilina
Teofilina z immunoterapią anty-PD-1
Lek: Teofilina
Teofilina, 100 mg dwa razy dziennie, doustnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do progresji choroby lub utraty korzyści klinicznej, oceniana do 6 miesięcy
Wartość wyjściowa do progresji choroby lub utraty korzyści klinicznej, oceniana do 6 miesięcy
Zmiany immunologiczne we krwi obwodowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do progresji choroby lub utraty korzyści klinicznej, oceniana do 6 miesięcy
Wartość wyjściowa do progresji choroby lub utraty korzyści klinicznej, oceniana do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik zwalczania chorób (DCR)
Ramy czasowe: Poziom podstawowy do końca badania, oceniany do 6 miesięcy
Poziom podstawowy do końca badania, oceniany do 6 miesięcy
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Randomizacja do zgonu z dowolnej przyczyny, do końca badania, oceniana na okres do 6 miesięcy
Randomizacja do zgonu z dowolnej przyczyny, do końca badania, oceniana na okres do 6 miesięcy
AE związane z bezpieczeństwem i leczeniem
Ramy czasowe: Randomizacja do zgonu z dowolnej przyczyny, do końca badania, oceniana na okres do 12 miesięcy
Randomizacja do zgonu z dowolnej przyczyny, do końca badania, oceniana na okres do 12 miesięcy
Analiza biomarkerów1
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do progresji choroby lub utraty korzyści klinicznej, oceniana do 6 miesięcy
Funkcja komórek tucznych zostanie zmierzona w tkankach przed leczeniem, aby przewidzieć odpowiedź na terapię.
Wartość wyjściowa do progresji choroby lub utraty korzyści klinicznej, oceniana do 6 miesięcy
Analiza biomarkera2
Ramy czasowe: Linia wyjściowa do progresji choroby lub utraty korzyści klinicznych, oceniana do 6 miesięcy
Barwienie immunohistochemiczne skrawków tkanek przed i po leczeniu przeprowadzono w celu oceny ekspresji PD-L1, funkcji komórek tucznych, wrodzonej porprotionu i aktywności komórek limfatycznych oraz ogólnego stanu zapalnego
Linia wyjściowa do progresji choroby lub utraty korzyści klinicznych, oceniana do 6 miesięcy
Analiza biomarkera3
Ramy czasowe: Linia wyjściowa do progresji choroby lub utraty korzyści klinicznych, oceniana do 6 miesięcy
Ilość i funkcja wrodzonych komórek limpoidalnych będzie mierzona w tkankach i/lub krwi obwodowej przed i po leczeniu
Linia wyjściowa do progresji choroby lub utraty korzyści klinicznych, oceniana do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Fudan University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Zhimin Shao, Professor, Fudan U

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2107239-9

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami