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Cáncer de mama inmunorresistente triple negativo inverso (Renaissance)

25 de noviembre de 2025 actualizado por: Zhimin Shao, Fudan University
Este es un estudio paralelo de fase II, abierto, de tres brazos que evalúa la eficacia y la seguridad del tratamiento combinado (cromoglicato de sodio, colina o efavirenz) con inhibidores del punto de control inmunitario en pacientes con mTNBC (cáncer de mama triple negativo) que progresaron durante estudios inmunitarios previos. inhibidores de puntos de control

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es un estudio paralelo de fase II, abierto, de tres brazos que evalúa la eficacia y seguridad del tratamiento combinado (cromoglicato de sodio, colina o efavirenz) con inhibidores de puntos de control inmunitarios en pacientes con TNBC (cáncer de mama triple negativo) metastásico que progresaron durante o después de los inhibidores de puntos de control inmunitarios anteriores. Los investigadores han logrado un gran avance en el estudio FUTURE con una ORR (tasa de respuesta objetiva) que alcanza el 52,6 % en pacientes con TNBC del subtipo IM (inmunomodulador). A pesar de esto, aún existen algunos pacientes del subtipo MI resistentes a la inmunoterapia. Cómo revertir la resistencia a la inmunoterapia o cómo aumentar la sensibilidad de la eficacia de la inmunoterapia, se ha convertido en un problema clínico urgente por resolver. Los resultados preclínicos de nuestro centro muestran que TMAO, colina y efavirenz juegan un papel potencialmente importante en la regulación del microambiente inmune del tumor. La colina oral puede mejorar el contenido de TMAO en el suero de ratón, desempeñar el papel de activar la inmunidad antitumoral y mejorar la eficacia de la inmunoterapia. Los estudios preclínicos de nuestro centro también muestran que el cromoglicato de sodio puede mejorar la respuesta inmune antitumoral al inhibir la activación de los mastocitos, aumentar la infiltración y la función de las células T CD8+ citotóxicas, inhibir el crecimiento de tumores en ratones y mejorar la eficacia de Inhibidores de PD-1 en ratones. Además, otro estudio preclínico de nuestro centro muestra que efavirenz puede potenciar la respuesta inmune antitumoral al inhibir el retrotransposón de LINE-1 y disminuir la heterogeneidad intratumoral. La combinación de efavirenz e inhibidores de PD-1 inhibe eficazmente el crecimiento tumoral en ratones. Con base en estudios preclínicos, los investigadores diseñaron este estudio para inscribir a pacientes con TNBCm que han progresado durante o después de la inmunoterapia, y para explorar la eficacia del cromoglicato de sodio, la colina o el efavirenz combinados con la inmunoterapia a nivel clínico, brindando nuevas estrategias de tratamiento combinado para Pacientes con TNBC.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
80

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Zhimin Shao, Professor
  • Número de teléfono: 88807 08664175590
  • Correo electrónico: zhimingshao@yahoo.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Shanghai, Porcelana, 200032
        • Reclutamiento
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Yin Liu, Doctor
          • Número de teléfono: 88603 +8664175590
          • Correo electrónico: liuyinfudan@163.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Estado de rendimiento ECOG de 0, 1 o 2
  • TNBC metastásico o localmente avanzado, documentado histológicamente (ausencia de expresión de HER2, ER y PR)
  • Evidencia radiológica/objetiva de recurrencia o progresión de la enfermedad después de la inmunoterapia (combinada con terapia dirigida o quimioterapia) para el cáncer de mama metastásico (MBC)
  • Función hematológica y de órganos diana adecuada, resultados de pruebas de laboratorio, obtenidos dentro de los 14 días anteriores al inicio del tratamiento del estudio.
  • Para mujeres en edad fértil: acuerdo de permanecer en abstinencia (abstenerse de tener relaciones heterosexuales) o usar medidas anticonceptivas como se describe para cada brazo de tratamiento específico
  • Enfermedad medible según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos v1.1 (RECIST v1.1)
  • tener la capacidad cognitiva para entender el protocolo y estar dispuesto a participar y ser seguido.

Criterio de exclusión:

  • Metástasis del SNC sintomáticas, no tratadas o en progresión activa
  • Activo o antecedentes de enfermedad autoinmune o inmunodeficiencia
  • Enfermedad cardiovascular importante
  • Antecedentes de malignidad distinta del cáncer de mama dentro de los 5 años anteriores a la selección, con la excepción de aquellos con un riesgo insignificante de metástasis o muerte.
  • Tratamiento con quimioterapia, radioterapia, inmunoterapia o cirugía (excluida la cirugía ambulatoria) dentro de las 3 semanas anteriores al inicio del tratamiento del estudio.
  • Embarazo o lactancia, o intención de quedar embarazada durante el estudio
  • Antecedentes de alergias a los componentes farmacológicos de este ensayo.
  • Antecedentes de eosinofilosis o mastocitosis
  • Los pacientes que han estado usando hormonas esteroides orales durante mucho tiempo deberán suspenderlas durante 4 semanas si las han usado ocasionalmente en el pasado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Colina
Colina con inmunoterapia anti-PD-1
Droga: Colina
Colina 300 mg tid o 500 mg bid, p.o
Droga: anticuerpo anti-PD-1 y quimioterapia
Anticuerpo PD-1 SHR1210 200 mg q2w quimioterapia (si se debe administrar y cuál depende del régimen de tratamiento antes de la inscripción)
Experimental: Cromoglicato de sodio
Cromoglicato de sodio con inmunoterapia anti-PD-1
Droga: anticuerpo anti-PD-1 y quimioterapia
Anticuerpo PD-1 SHR1210 200 mg q2w quimioterapia (si se debe administrar y cuál depende del régimen de tratamiento antes de la inscripción)
Droga: Cromoglicato de sodio
El cromoglicato de sodio se administrará por vía intranasal (spray nasal) (5 pulverizaciones en cada fosa nasal 4 veces al día, 1 mg/pulverización)
Experimental: Efavirenz
Efavirenz con inmunoterapia anti-PD-1
Droga: anticuerpo anti-PD-1 y quimioterapia
Anticuerpo PD-1 SHR1210 200 mg q2w quimioterapia (si se debe administrar y cuál depende del régimen de tratamiento antes de la inscripción)
Droga: Efavirenz
Efavirenz 600 mg una vez al día, por vía oral
Experimental: HER2 Low
HER2 baja expresión
Droga: SHR-A1811
4.8mg/kg Q3W
Droga: SHR-1316
1200 mg Q3W
Experimental: HER2 0
Expresión de Her2 0
Droga: SHR-1316
1200 mg Q3W
Droga: SHR-A2102
6 mg/kg Q3W
Experimental: AK131
AK131 (anticuerpo biespecífico CD73/PD1)
Droga: AK131
AK131, 40 mg/kg i.v., Q2W
Experimental: Mecapegfilgrastim
Mecapegfilgrastim con inmunoterapia anti-PD-1
Droga: anticuerpo anti-PD-1 y quimioterapia
Anticuerpo PD-1 SHR1210 200 mg q2w quimioterapia (si se debe administrar y cuál depende del régimen de tratamiento antes de la inscripción)
Droga: Mecapegfilgrastim
Mecapegfilgrastim, 6mg, D3, Q3W, S.C.
Experimental: Teofilina
Teofilina con inmunoterapia anti-PD-1
Droga: Teofilina
Teofilina, 100mg dos veces al día, vía oral.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la progresión de la enfermedad o pérdida del beneficio clínico, evaluado hasta los 6 meses
Línea de base hasta la progresión de la enfermedad o pérdida del beneficio clínico, evaluado hasta los 6 meses
Cambios inmunológicos en sangre periférica.
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la progresión de la enfermedad o pérdida del beneficio clínico, evaluado hasta los 6 meses
Línea de base hasta la progresión de la enfermedad o pérdida del beneficio clínico, evaluado hasta los 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de Control de Enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del estudio, evaluado hasta 6 meses
Línea de base hasta el final del estudio, evaluado hasta 6 meses
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Aleatorización a muerte por cualquier causa, hasta el final del estudio, evaluado hasta los 6 meses
Aleatorización a muerte por cualquier causa, hasta el final del estudio, evaluado hasta los 6 meses
AA relacionados con la seguridad y el tratamiento
Periodo de tiempo: Aleatorización a muerte por cualquier causa, hasta el final del estudio, evaluado hasta 12 meses
Aleatorización a muerte por cualquier causa, hasta el final del estudio, evaluado hasta 12 meses
Análisis de biomarcadores1
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la progresión de la enfermedad o pérdida del beneficio clínico, evaluado hasta los 6 meses
La función de los mastocitos se medirá en los tejidos de pretratamiento para predecir la respuesta a la terapia.
Línea de base hasta la progresión de la enfermedad o pérdida del beneficio clínico, evaluado hasta los 6 meses
Análisis de biomarcadores2
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la progresión de la enfermedad o pérdida de beneficio clínico, evaluado hasta 6 meses
La tinción inmunohistoquímica de las secciones de tejido previo y posterior al tratamiento se llevó a cabo para evaluar la expresión de PD-L1, la función de las células de los mastocitos, la porproción y la actividad de las células linfoides innatas, y el estado inflamatorio general
Línea de base hasta la progresión de la enfermedad o pérdida de beneficio clínico, evaluado hasta 6 meses
Análisis de biomarcadores3
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la progresión de la enfermedad o pérdida de beneficio clínico, evaluado hasta 6 meses
La cantidad y la función de las células lympoides innatas se medirán en tejidos y/o sangre periférica antes y después del tratamiento
Línea de base hasta la progresión de la enfermedad o pérdida de beneficio clínico, evaluado hasta 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Fudan University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Zhimin Shao, Professor, Fudan U

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
30 de junio de 2022

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de marzo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
12 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
13 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
3 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de noviembre de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2107239-9

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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