Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Analýza parodontální mikrobioty u starších pacientů s Alzheimerovou chorobou a bez ní: případová kontrolní studie (ORAMICAL)

18. března 2025 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Orální bakteriální a virové mapování pomocí zubního plaku u starších pacientů s Alzheimerovou chorobou a bez ní (ORální mikrobiologie u pacientů s Alzheimerovou chorobou)

Neurologické poruchy, které doprovázejí stárnutí, představují velký problém veřejného zdraví. Léčba těchto onemocnění je hlavní lékařskou a společenskou prioritou. Tento projekt je založen na předpokladu, že dutina ústní představuje privilegovaný pozorovací prostor pro řešení těchto problémů. Ústa jsou místem snadného přístupu pro bezbolestné odběry vzorků; existuje proto velký zájem o identifikaci časných orálních infekčních markerů vývoje nebo evoluce senilní demence. Kromě zájmu o včasnou orální diagnostiku by mapování ústní mikrobiální flóry u dementních seniorů umožnilo lepší pochopení, prevenci nebo dokonce kontrolu vývoje neurodegenerativních onemocnění. Konečným cílem našeho přístupu je charakterizovat orální patogeny, nebo pravděpodobněji skupinu orálních patogenů, které jsou významně spojeny s Alzheimerovou chorobou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
94

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Francie
    • Chu de Nice
      • Nice, Chu de Nice, Francie, 06000
        • Nábor
        • Chu De Nice
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Leslie BORSA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti přicházející do Fakultní nemocnice Nice (jednotka autonomní rehabilitace a stárnutí) na konzultaci paměti nebo screening křehkých pacientů

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ge větší nebo rovné 70 letům
  • Pacient (nebo důvěryhodná osoba), který si přečetl a porozuměl informační poznámce ke studii a podepsal formulář informovaného souhlasu
  • Členství v systému sociálního zabezpečení
  • pro případy : Diagnostika možné nebo pravděpodobné Alzheimerovy choroby podle DSM-V

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost neurodegenerativní patologie (s výjimkou Alzheimerovy choroby pro případy)
  • Přítomnost neurokognitivní poruchy (s výjimkou Alzheimerovy choroby pro případy)
  • Pacient s nebo který měl jakýkoli druh rakoviny, včetně rakoviny ústní dutiny nebo aerodigestivního traktu
  • Pacienti s nebo měli autoimunitní onemocnění (HIV, hepatitida)
  • Pacienti se zánětlivými onemocněními (jako je revmatoidní artritida (RA) nebo Gougerot-Sjogrenův syndrom (GSJ))
  • Pacienti s těžkou hemopatií
  • Pacienti se závažnými akutními nebo chronickými kardiovaskulárními, renálními, jaterními, gastrointestinálními, alergickými, endokrinními, plicními, neuropsychiatrickými patologiemi, které výzkumník posoudil jako neslučitelné se studií, protože všechny tyto patologie mohou interferovat s výsledky odběru vzorků ústní flóry
  • Pacienti, kteří podstoupili chirurgický zákrok v dutině ústní během dvou měsíců před odběrem vzorků
  • Pacienti léčení perorálními retinoidy, bisfosfonáty, perorálními antikoagulancii nebo antikonvulziva
  • Pacienti, kteří během posledních 6 měsíců podstoupili protinádorovou nebo imunosupresivní chemoterapii
  • Pacient, který měl v posledních 4 týdnech antibiotickou nebo protizánětlivou léčbu
  • Bude odebrána anamnéza léčby (léky a probiotika) odebraná v měsíci před odběrem vzorků a také záznam toxických návyků (tabák, alkohol, jiné)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
pacientů s Alzheimerovou chorobou
47 případů (pacienti s Alzheimerovou chorobou)
Jiný: odběr vzorků zubního plaku a krve během ošetření
odběr vzorků zubního plaku a krve analyzovaný v den 1
pacientů bez Alzheimerovy choroby
47 pacientů bez Alzheimerovy choroby

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvantifikace parodontálních bakteriálních a virových druhů ze vzorků zubního plaku
Časové okno: den 1
Kvantifikace parodontálních bakteriálních a virových druhů mikrofluidním multiplexním systémem PCR-Biomark HD Microfluidigm 9 Herpes viry = HSV-1 a 2 (nebo HHV-1 a -2), VZV (nebo HHV-3), EBV (nebo HHV-4) , CMV (nebo HHV-5), HHV-6A, HHV-6B, HHV-7, HHV-8 (nebo Kaposi virus) 16 parodontálních bakterií = Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythensis, Treponema denticola, Prevotella intermedia, Campylobacter rectus, Fusobacterium nuclea , Prevotella nigrescens, Eubacterium nodatum, Peptostreptococcus micros, Prevotella melaninogenica, Aa, Actinomyces naeslundii, Eikenella corrodens, Streptococcus mitis, Streptococcus oralis, Streptococcus sanguis
den 1

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Orální stav přítomnost zubních protéz
Časové okno: den 1
přítomnost zubní náhrady: Ano/Ne žvýkací koeficient: Koeficient od 1 do 5 % přiřazený každému zubu podle jeho funkce, součet všech koeficientů dává výsledek pohyblivosti: Mühlemannův index (od 0 do 3) postižení kazu: DMFT
den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Leslie BORSA, Centre Hospitalier Universitaire De Nice

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. ledna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. ledna 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. března 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 21-AOI-05
  • 2021-A01501-40 (Identifikátor registru: IDRCB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení