Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Analiza mikroflory przyzębia u osób w podeszłym wieku z chorobą Alzheimera i bez niej: badanie kliniczno-kontrolne (ORAMICAL)

18 marca 2025 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Mapowanie bakterii i wirusów w jamie ustnej za pomocą płytki nazębnej u starszych pacjentów z chorobą Alzheimera i bez niej (MICrobiologia jamy ustnej u pacjentów z chorobą Alzheimera)

Zaburzenia neurologiczne towarzyszące starzeniu się stanowią poważny problem zdrowia publicznego. Leczenie tych chorób jest głównym priorytetem medycznym i społecznym. Projekt ten opiera się na założeniu, że jama ustna stanowi uprzywilejowaną przestrzeń obserwacyjną w celu rozwiązania tych problemów. Jama ustna jest miejscem łatwego dostępu do bezbolesnego pobierania próbek; istnieje zatem duże zainteresowanie identyfikacją wczesnych markerów zakaźnych jamy ustnej rozwoju lub ewolucji demencji starczej. Oprócz zainteresowania wczesną diagnozą jamy ustnej, mapowanie flory bakteryjnej jamy ustnej u osób starszych z demencją pozwoliłoby na lepsze zrozumienie, zapobieganie, a nawet kontrolę ewolucji chorób neurodegeneracyjnych. Ostatecznym celem naszego podejścia jest scharakteryzowanie patogenów jamy ustnej lub, co bardziej prawdopodobne, grupy patogenów jamy ustnej, które są istotnie związane z chorobą Alzheimera.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
94

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Chu de Nice
      • Nice, Chu de Nice, Francja, 06000
        • Rekrutacyjny
        • Chu De Nice
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Leslie BORSA

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci przybywający do Szpitala Uniwersyteckiego w Nicei (Oddział Autonomicznej Rehabilitacji i Starzenia się) na konsultację pamięci lub badanie przesiewowe pod kątem osłabienia

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ge większy lub równy 70 lat
  • Pacjent (lub osoba zaufana) po przeczytaniu i zrozumieniu informacji o badaniu i podpisaniu formularza świadomej zgody
  • Członkostwo w systemie zabezpieczenia społecznego
  • dla przypadków: Rozpoznanie możliwej lub prawdopodobnej choroby Alzheimera według DSM-V

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność patologii neurodegeneracyjnej (z wyjątkiem przypadków choroby Alzheimera)
  • Obecność zaburzenia neurokognitywnego (wyłączając chorobę Alzheimera w przypadkach)
  • Pacjent z jakimkolwiek nowotworem, w tym nowotworem jamy ustnej lub przewodu pokarmowego lub w przeszłości
  • Pacjenci z lub w przeszłości chorobami autoimmunologicznymi (HIV, zapalenie wątroby)
  • Pacjenci z chorobami zapalnymi (takimi jak reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) lub zespół Gougerota-Sjogrena (GSJ))
  • Pacjenci z ciężką hemopatią
  • Pacjenci z ciężkimi, ostrymi lub przewlekłymi patologiami sercowo-naczyniowymi, nerkowymi, wątrobowymi, żołądkowo-jelitowymi, alergicznymi, endokrynologicznymi, płucnymi lub neuropsychiatrycznymi, uznanymi przez badacza za niekompatybilnych z badaniem, ponieważ wszystkie te patologie mogą wpływać na wyniki pobierania próbek flory jamy ustnej
  • Pacjenci, którzy przeszli operację jamy ustnej w ciągu dwóch miesięcy przed pobraniem próbki
  • Pacjenci leczeni doustnymi retinoidami, bisfosfonianami, doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi lub lekami przeciwdrgawkowymi
  • Pacjenci, którzy przeszli chemioterapię przeciwnowotworową lub immunosupresyjną w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Pacjent, który w ciągu ostatnich 4 tygodni był leczony antybiotykami lub lekami przeciwzapalnymi
  • Zostanie zebrana historia leczenia (leków i probiotyków) podjętych w miesiącu poprzedzającym pobranie próbki, a także zapis toksycznych nawyków (tytoń, alkohol, inne)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
pacjentów z chorobą Alzheimera
47 przypadków (pacjenci z chorobą Alzheimera)
Inny: pobieranie płytki nazębnej i próbki krwi w trakcie leczenia
pobranie próbki płytki nazębnej i próbki krwi analizowanej w dniu 1
pacjentów bez choroby Alzheimera
47 pacjentów bez choroby Alzheimera

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwantyfikacja gatunków bakterii i wirusów przyzębia z próbek płytki nazębnej
Ramy czasowe: dzień 1
Oznaczanie ilościowe gatunków bakterii i wirusów przyzębia za pomocą systemu microfluidic multiplex PCR-Biomark HD Microfluidigm 9 Wirusy opryszczki = HSV-1 i 2 (lub HHV-1 i -2), VZV (lub HHV-3), EBV (lub HHV-4) CMV (lub HHV-5), HHV-6A, HHV-6B, HHV-7, HHV-8 (lub wirus Kaposi) 16 bakterie przyzębia = Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythensis, Treponema denticola, Prevotella intermedia, Campylobacter rectus, Fusobacterium nucleatum , Prevotella nigrescens, Eubacterium nodatum, Peptostreptococcus micros, Prevotella melaninogenica, Aa, Actinomyces naeslundii, Eikenella corrodens, Streptococcus mitis, Streptococcus oralis, Streptococcus sanguis
dzień 1

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stan jamy ustnej obecność protez
Ramy czasowe: dzień 1
obecność protez: tak/nie współczynnik żucia: współczynnik od 1 do 5% przypisany do każdego zęba zgodnie z jego funkcją, suma wszystkich współczynników daje wynik ruchomości: wskaźnik Mühlemanna (od 0 do 3) stopień zaawansowania próchnicy: DMFT
dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Leslie BORSA, Centre Hospitalier Universitaire De Nice

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 21-AOI-05
  • 2021-A01501-40 (Identyfikator rejestru: IDRCB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami