Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Анализ микробиоты пародонта у пожилых людей с болезнью Альцгеймера и без нее: исследование случай-контроль (ORAMICAL)

18 марта 2025 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Бактериальное и вирусное картирование полости рта с помощью зубного налета у пожилых пациентов с болезнью Альцгеймера и без нее (микробиология ОР у пациентов с болезнью Альцгеймера)

Неврологические расстройства, сопровождающие старение, представляют собой серьезную проблему общественного здравоохранения. Лечение этих заболеваний является важным медико-социальным приоритетом. Этот проект основан на предположении, что полость рта представляет собой привилегированное пространство наблюдения для решения этих проблем. Рот является легкодоступным местом для безболезненного взятия проб; поэтому большой интерес представляет выявление ранних оральных инфекционных маркеров развития или эволюции старческого слабоумия. В дополнение к интересу к ранней оральной диагностике картирование микробной флоры полости рта у пожилых людей с деменцией позволит лучше понять, предотвратить или даже контролировать развитие нейродегенеративных заболеваний. Конечная цель нашего подхода состоит в том, чтобы охарактеризовать оральные патогены или, что более вероятно, группу оральных патогенов, которые в значительной степени связаны с болезнью Альцгеймера.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
94

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Leslie Borsa
  • Номер телефона: 0492034702
  • Электронная почта: causeret.m@chu-nice.fr

Места учебы

  • Франция
    • Chu de Nice
      • Nice, Chu de Nice, Франция, 06000
        • Рекрутинг
        • Chu De Nice
        • Контакт:
          • Номер телефона: 0492034702
          • Электронная почта: borsa.s@chu-nice.fr
        • Контакт:
          • Leslie BORSA

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, поступающие в Университетскую клинику Ниццы (отделение автономии, реабилитации и старения) для консультации по вопросам памяти или для обследования слабости

Описание

Критерии включения:

  • возраст больше или равен 70 годам
  • Пациент (или доверенное лицо), прочитавший и усвоивший информационную записку об исследовании и подписавший форму информированного согласия
  • Членство в системе социального обеспечения
  • для случаев : Диагностика возможной или вероятной болезни Альцгеймера в соответствии с DSM-V

Критерий исключения:

  • Наличие нейродегенеративной патологии (за исключением болезни Альцгеймера для случаев)
  • Наличие нейрокогнитивного расстройства (за исключением болезни Альцгеймера для случаев)
  • Пациенты с любым видом рака, включая рак ротовой полости или пищеварительного тракта.
  • Пациенты с или перенесшие аутоиммунные заболевания (ВИЧ, гепатит)
  • Пациенты с воспалительными заболеваниями (такими как ревматоидный артрит (РА) или синдром Гужеро-Шегрена (GSJ))
  • Пациенты с тяжелой гемопатией
  • Пациенты с тяжелой острой или хронической сердечно-сосудистой, почечной, печеночной, желудочно-кишечной, аллергической, эндокринной, легочной, нервно-психической патологией, признанной исследователем несовместимой с исследованием, так как все эти патологии могут повлиять на результаты забора флоры полости рта
  • Пациенты, перенесшие операцию на полости рта в течение двух месяцев до взятия проб.
  • Пациенты, получающие пероральные ретиноиды, бисфосфонаты, пероральные антикоагулянты или противосудорожные препараты
  • Пациенты, которые прошли противораковую или иммуносупрессивную химиотерапию в течение последних 6 месяцев.
  • Пациенты, получавшие антибиотики или противовоспалительные препараты в течение последних 4 недель.
  • Будет собрана история лечения (наркотики и пробиотики), принятые за месяц до взятия проб, а также запись о токсичных привычках (табак, алкоголь, другое).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
пациенты с болезнью Альцгеймера
47 случаев (пациенты с болезнью Альцгеймера)
Другой: забор зубного налета и образца крови во время лечения
забор зубного налета и анализ крови на 1-й день
пациенты без болезни Альцгеймера
47 пациентов без болезни Альцгеймера

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количественное определение пародонтальных бактерий и вирусов из образцов зубного налета
Временное ограничение: 1 день
Количественное определение пародонтальных бактерий и вирусов с помощью микрожидкостной мультиплексной системы PCR-Biomark HD Microfluidigm 9 Вирусы герпеса = HSV-1 и 2 (или HHV-1 и -2), VZV (или HHV-3), EBV (или HHV-4) , CMV (или HHV-5), HHV-6A, HHV-6B, HHV-7, HHV-8 (или вирус Капоши) 16 пародонтальных бактерий = Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythensis, Treponema denticola, Prevotella intermedia, Campylobacter rectus, Fusobacterium nucleatum , Prevotella nigrescens, Eubacterium nodatum, Peptostreptococcus micros, Prevotella melaninogenica, Aa, Actinomyces naeslundii, Eikenella corrodens, Streptococcus mitis, Streptococcus oralis, Streptococcus sanguis
1 день

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оральный статус наличие зубных протезов
Временное ограничение: 1 день
наличие зубных протезов: да/нет жевательный коэффициент: коэффициент от 1 до 5%, присвоенный каждому зубу в соответствии с его функцией, сумма всех коэффициентов дает результат подвижность: индекс Мюлеманна (от 0 до 3) поражение кариесом: DMFT
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Leslie BORSA, Centre Hospitalier Universitaire De Nice

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
30 января 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 января 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 июля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
1 октября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 октября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
14 октября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 марта 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 21-AOI-05
  • 2021-A01501-40 (Идентификатор реестра: IDRCB)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками