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Analyse du microbiote parodontal chez les sujets âgés avec et sans maladie d'Alzheimer : une étude cas-témoin (ORAMICAL)

18 mars 2025 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Cartographie bactérienne et virale buccale par plaque dentaire chez les patients âgés atteints et non atteints de la maladie d'Alzheimer (MICrobiologie ORale chez les patients atteints de la maladie d'Alzheimer)

Les troubles neurologiques qui accompagnent le vieillissement représentent un problème majeur de santé publique. La prise en charge de ces maladies est une priorité médicale et sociale majeure. Ce projet part du postulat que la cavité buccale représente un espace d'observation privilégié pour aborder ces problématiques. La bouche est un site d'accès facile pour un prélèvement indolore ; il y a donc un intérêt majeur à identifier des marqueurs infectieux oraux précoces du développement ou de l'évolution de la démence sénile. Outre l'intérêt d'un diagnostic bucco-dentaire précoce, la cartographie de la flore microbienne buccale chez la personne âgée démente permettrait une meilleure compréhension, prévention voire contrôle de l'évolution des maladies neurodégénératives. L'objectif final de notre approche est de caractériser les pathogènes buccaux, ou plus probablement le groupe de pathogènes buccaux, significativement associés à la maladie d'Alzheimer.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
94

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • France
    • Chu de Nice
      • Nice, Chu de Nice, France, 06000
        • Recrutement
        • Chu De Nice
        • Contact:
        • Contact:
          • Leslie BORSA

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients venant au CHU de Nice (Unité de Réadaptation Autonomie et Vieillissement) pour une consultation mémoire ou un dépistage de fragilité

La description

Critère d'intégration:

  • ge supérieur ou égal à 70 ans
  • Patient (ou personne de confiance) ayant lu et compris la note d'information sur l'étude et signé le formulaire de consentement éclairé
  • Affiliation à un régime de sécurité sociale
  • pour les cas : Diagnostic de maladie d'Alzheimer possible ou probable selon le DSM-V

Critère d'exclusion:

  • Présence d'une pathologie neurodégénérative (hors maladie d'Alzheimer pour les cas)
  • Présence d'un trouble neurocognitif (hors maladie d'Alzheimer pour les cas)
  • Patient atteint ou ayant eu tout type de cancer, y compris de la bouche ou des voies aérodigestives
  • Patients atteints ou ayant eu des maladies auto-immunes (VIH, hépatite)
  • Patients atteints de maladies inflammatoires (telles que la polyarthrite rhumatoïde (PR) ou le syndrome de Gougerot-Sjogren (GSJ))
  • Patients atteints d'hémopathie sévère
  • Patients atteints de pathologies sévères aiguës ou chroniques cardiovasculaires, rénales, hépatiques, gastro-intestinales, allergiques, endocriniennes, pulmonaires, neuropsychiatriques, jugées par l'investigateur comme incompatibles avec l'étude, toutes ces pathologies pouvant interférer avec les résultats du prélèvement de la flore buccale
  • Patients ayant subi une chirurgie buccale dans les deux mois précédant le prélèvement
  • Patients traités par des rétinoïdes oraux, des bisphosphonates, des anticoagulants oraux ou des anticonvulsivants
  • Patients ayant reçu une chimiothérapie anticancéreuse ou immunosuppressive au cours des 6 derniers mois
  • Patient ayant reçu un traitement antibiotique ou anti-inflammatoire au cours des 4 dernières semaines
  • Un historique des traitements (médicaments et probiotiques) pris dans le mois précédant le prélèvement sera effectué, ainsi qu'un relevé des habitudes toxiques (tabac, alcool, autres)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
patients atteints de la maladie d'Alzheimer
47 cas (patients atteints de la maladie d'Alzheimer)
Autre: prélèvement de plaque dentaire et prise de sang pendant le traitement
prélèvement de plaque dentaire et prise de sang analysée au jour 1
patients sans maladie d'Alzheimer
47 patients sans maladie d'Alzheimer

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Quantification des espèces bactériennes et virales parodontales à partir d'échantillons de plaque dentaire
Délai: jour 1
Quantification des espèces bactériennes et virales parodontales par système microfluidique multiplex PCR-Biomark HD Microfluidigm 9 Virus de l'herpès = HSV-1 et 2 (ou HHV-1 et -2), VZV (ou HHV-3), EBV (ou HHV-4) , CMV (ou HHV-5), HHV-6A, HHV-6B, HHV-7, HHV-8 (ou virus de Kaposi) 16 bactéries parodontales = Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythensis, Treponema denticola, Prevotella intermedia, Campylobacter rectus, Fusobacterium nucleatum , Prevotella nigrescens, Eubacterium nodatum, Peptostreptococcus micros, Prevotella melaninogenica, Aa, Actinomyces naeslundii, Eikenella corrodens, Streptococcus mitis, Streptococcus oralis, Streptococcus sanguis
jour 1

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Présence d'état oral de prothèses dentaires
Délai: jour 1
présence de prothèses dentaires : Oui/Non coefficient masticatoire : coefficient de 1 à 5 % attribué à chaque dent selon sa fonction, la somme de tous les coefficients donne le résultat mobilités : indice de Mühlemann (de 0 à 3) atteinte carieuse : DMFT
jour 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Leslie BORSA, Centre Hospitalier Universitaire De Nice

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
30 janvier 2023

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 janvier 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 juillet 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
1 octobre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
1 octobre 2021

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
14 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
18 mars 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 21-AOI-05
  • 2021-A01501-40 (Identificateur de registre: IDRCB)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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