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Análise da Microbiota Periodontal em Idosos com e Sem Doença de Alzheimer: um Estudo Caso-Controle (ORAMICAL)

18 de março de 2025 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Mapeamento bacteriano e viral oral por placa dentária em pacientes idosos com e sem doença de Alzheimer (MICrobiologia oral em pacientes com doença de Alzheimer)

As desordens neurológicas que acompanham o envelhecimento representam um importante problema de saúde pública. O manejo dessas doenças é uma grande prioridade médica e social. Este projeto parte do pressuposto de que a cavidade oral representa um espaço de observação privilegiado para abordar estas questões. A boca é um local de fácil acesso para amostragem indolor; há, portanto, um grande interesse em identificar marcadores infecciosos orais precoces do desenvolvimento ou evolução da demência senil. Para além do interesse de um diagnóstico oral precoce, o mapeamento da flora microbiana oral no idoso demenciado permitiria uma melhor compreensão, prevenção ou mesmo controlo da evolução de doenças neurodegenerativas. O objetivo final da nossa abordagem é caracterizar os patógenos orais, ou mais provavelmente o grupo de patógenos orais, que estão significativamente associados à doença de Alzheimer.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
94

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • França
    • Chu de Nice
      • Nice, Chu de Nice, França, 06000
        • Recrutamento
        • Chu De Nice
        • Contato:
        • Contato:
          • Leslie BORSA

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Doentes que se deslocam ao Hospital Universitário de Nice (Unidade de Reabilitação da Autonomia e Envelhecimento) para uma consulta de memória ou um rastreio de fragilidade

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade maior ou igual a 70 anos
  • Paciente (ou pessoa de confiança) que leu e entendeu a nota informativa do estudo e assinou o formulário de consentimento informado
  • Inscrição num regime de segurança social
  • para casos : Diagnóstico de doença de Alzheimer possível ou provável de acordo com o DSM-V

Critério de exclusão:

  • Presença de uma patologia neurodegenerativa (excluindo a doença de Alzheimer para os casos)
  • Presença de um distúrbio neurocognitivo (excluindo a doença de Alzheimer para os casos)
  • Paciente com ou que teve algum tipo de câncer, incluindo oral ou do trato aerodigestivo
  • Pacientes com ou que tiveram doenças autoimunes (HIV, hepatite)
  • Pacientes com doenças inflamatórias (como artrite reumatoide (AR) ou síndrome de Gougerot-Sjogren (GSJ))
  • Pacientes com hemopatia grave
  • Pacientes com patologias graves agudas ou crônicas cardiovasculares, renais, hepáticas, gastrointestinais, alérgicas, endócrinas, pulmonares, neuropsiquiátricas, julgadas pelo investigador como incompatíveis com o estudo, pois todas essas patologias podem interferir nos resultados da amostragem da flora oral
  • Pacientes que foram submetidos a cirurgia oral nos dois meses anteriores à amostragem
  • Pacientes tratados com retinóides orais, bisfosfonatos, anticoagulantes orais ou anticonvulsivantes
  • Pacientes que receberam quimioterapia antineoplásica ou imunossupressora nos últimos 6 meses
  • Paciente que fez tratamento antibiótico ou anti-inflamatório nas últimas 4 semanas
  • Será feito um histórico de tratamentos (medicamentos e probióticos) realizados no mês anterior à amostragem, bem como um registro de hábitos tóxicos (tabaco, álcool, outros)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
pacientes com doença de Alzheimer
47 casos (pacientes com doença de Alzheimer)
Outro: amostragem de placa dentária e amostra de sangue durante o tratamento
amostragem de placa dentária e amostra de sangue analisada no dia 1
pacientes sem doença de Alzheimer
47 pacientes sem doença de Alzheimer

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Quantificação de espécies bacterianas e virais periodontais a partir de amostras de placa dentária
Prazo: dia 1
Quantificação de espécies bacterianas e virais periodontais por sistema microfluídico multiplex PCR-Biomark HD Microfluidigm 9 Herpes virus = HSV-1 e 2 (ou HHV-1 e -2), VZV (ou HHV-3), EBV (ou HHV-4) , CMV (ou HHV-5), HHV-6A, HHV-6B, HHV-7, HHV-8 (ou vírus Kaposi) 16 bactérias periodontais = Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythensis, Treponema denticola, Prevotella intermedia, Campylobacter rectus, Fusobacterium nucleatum , Prevotella nigrescens, Eubacterium nodatum, Peptostreptococcus micros, Prevotella melaninogenica, Aa, Actinomyces naeslundii, Eikenella corrodens, Streptococcus mitis, Streptococcus oralis, Streptococcus sanguis
dia 1

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estado oral presença de dentaduras
Prazo: dia 1
presença de dentaduras: Sim/Não coeficiente mastigatório: Coeficiente de 1 a 5% atribuído a cada dente de acordo com sua função, a soma de todos os coeficientes dá o resultado mobilidades: índice de Mühlemann (de 0 a 3) envolvimento de cárie: CPOD
dia 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Leslie BORSA, Centre Hospitalier Universitaire De Nice

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
30 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de janeiro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de julho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
1 de outubro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de outubro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
14 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de março de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 21-AOI-05
  • 2021-A01501-40 (Identificador de registro: IDRCB)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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