Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení paměti u mírné kognitivní poruchy a raného stádia Alzheimerovy choroby (MEMORI)

12. března 2024 aktualizováno: The Mind Research Network

Moderní energetické metody zlepšení odezvy (MEMORI)

Výzkumníci vyvinuli léčbu transkraniální elektrickou stimulací (tES) s nízkým rizikem, která zlepšila učení a výkon u mladých dospělých až téměř 4krát ve srovnání s falešnou kontrolou. Tato randomizovaná pilotní studie určí, zda stejný protokol tES zlepšuje paměť u starších dospělých (50-90 let), kteří jsou zdraví, a zvlášť u starších dospělých s mírnou kognitivní poruchou (MCI) nebo raným stádiem Alzheimerovy choroby (AD). TES bude aplikován na pravý spánek a levou paži po dobu až 40 minut. MRI snímky spolu s dalšími měřeními lze získat před a po tES. Pokud je tato intervence účinná, může pomoci zlepšit kvalitu života pacientů s AD a jejich rodin.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
98

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
        • Mind Research Network

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Kritéria pro zařazení zdravých účastníků:

  1. 50-90 let, ověřeno průkazem totožnosti s fotografií s datem narození.
  2. Měl by být pravák a naučit se anglicky do sedmi let.
  3. Obecně zdravý

Kritéria zařazení pro účastníky s MCI nebo AD:

  1. 50-90 let, ověřeno průkazem totožnosti s fotografií s datem narození.
  2. Měl by být pravák a naučit se anglicky do sedmi let.
  3. Je ze zákona schopen podepsat formulář souhlasu vlastním jménem nebo má zákonně oprávněného zástupce, který je schopen podepsat.
  4. Má pečovatele, který může pomoci s odebíráním anamnézy.

Kritéria vyloučení:

Kritéria vyloučení pro zdravé účastníky:

  1. Významná anamnéza psychiatrických poruch nebo současná psychóza včetně self-reportu nebo škály geriatrické deprese krátkého skóre-GDS >5, pokud není jisté.
  2. Současné nadměrné užívání drog, alkoholu nebo nikotinu definované vlastní zprávou účastníka.
  3. Anamnéza epilepsie, migrény, těžké mrtvice nebo traumatického poranění mozku.
  4. Užívání léků s výraznými psychotropními účinky.
  5. Těžké smyslové postižení.
  6. Závažné chronické onemocnění, kde by účast ve studii mohla vystavit účastníky neobvyklé úrovni rizika. Chronické stavy budou posuzovány případ od případu, jakmile se objeví.
  7. Závažné subjektivní kognitivní obavy.
  8. Vyžaduje pomocné zvíře.
  9. Má dostatečné předchozí zkušenosti s neurostimulací, která může odslepit nebo změnit výsledky.
  10. Má kovové nebo elektronické implantáty, které mohou být citlivé na stimulaci nebo by mohly interferovat se stimulací nebo být kontraindikací pro MRI, nebo mají jakoukoli jinou kontraindikaci MRI.
  11. Má citlivost na složky používaných elektrod tES (typicky nikl nebo latex).
  12. Cítí se nemocný nebo má jakékoli potenciální příznaky COVID-19, jako je horečka nebo zimnice, kašel, potíže s dýcháním, nadměrná únava, neobvyklé bolesti včetně bolesti hlavy nebo krku, nedávná nebo neobvyklá (pro ně neobvyklá) ztráta chuti nebo čichu, kongesce nebo rýma, nevolnost nebo průjem.

Kritéria vyloučení pro účastníky s MCI nebo AD:

  1. Významná historie psychiatrických poruch nebo současná psychóza nesouvisející s neurodegenerativním stavem.
  2. Současné nadměrné užívání drog, alkoholu nebo nikotinu.
  3. Významná anamnéza epilepsie, mrtvice nebo traumatického poranění mozku.
  4. Užívání léků s významnými psychotropními účinky, které nesouvisejí s neurodegenerativním stavem
  5. Těžké smyslové postižení
  6. Závažné chronické onemocnění, kde by účast ve studii mohla vystavit účastníky neobvyklé úrovni rizika. Chronické stavy budou posuzovány případ od případu, jakmile se objeví.
  7. Vyžaduje pomocné zvíře.
  8. Má dostatečné předchozí zkušenosti s neurostimulací, která může odslepit nebo změnit výsledky.
  9. Má kovové nebo elektronické implantáty, které mohou být citlivé na stimulaci nebo mohou stimulaci rušit.
  10. Má citlivost na složky používaných elektrod tES (typicky nikl nebo latex).
  11. Cítí se nemocný nebo má jakékoli potenciální příznaky COVID-19, jako je horečka nebo zimnice, kašel, potíže s dýcháním, nadměrná únava, neobvyklé bolesti včetně bolesti hlavy nebo krku, neobvyklá ztráta chuti nebo čichu nebo neobvyklá (pro ně) přetížení nebo rýma, nevolnost nebo průjem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Plný proud tES
TES dodávaný s anodou přes pravý spánek a katodou na levé paži při intenzitě až 4 miliampéry po dobu až 40 minut.
Přístroj: North Coast Medical Activadose II
Model zařízení tES Activadose II (North Coast Medical, Morgan Hill, CA, USA) naprogramovaný tak, aby poskytoval tES.
Komparátor placeba: Částečný proud tES
TES dodávaný s anodou přes pravý spánek a katodou na levé paži o intenzitě 0,1 miliampér po dobu až 40 minut.
Přístroj: North Coast Medical Activadose II
Model zařízení tES Activadose II (North Coast Medical, Morgan Hill, CA, USA) naprogramovaný tak, aby poskytoval tES.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výkon učebních úkolů
Časové okno: Do jedné hodiny po ošetření
Přesnost výkonu na komplexním úkolu vizuálního učení a kategorizace po plnoproudém tES ve srovnání s částečným proudem tES.
Do jedné hodiny po ošetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The Mind Research Network

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Vincent Clark, PhD, University of New Mexico

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. dubna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. března 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 21-203

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení