Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawa pamięci w łagodnych upośledzeniach funkcji poznawczych i chorobie Alzheimera we wczesnym stadium (MEMORI)

12 marca 2024 zaktualizowane przez: The Mind Research Network

Nowoczesne energetyczne metody doskonalenia reakcji (MEMORI)

Badacze opracowali metodę przezczaszkowej stymulacji elektrycznej (tES), charakteryzującą się niskim ryzykiem, która poprawiła zdolność uczenia się i wyniki u młodych dorosłych niemal czterokrotnie w porównaniu z grupą kontrolną pozorowaną. To randomizowane badanie pilotażowe ustali, czy ten sam protokół tES poprawia pamięć u zdrowych osób starszych (50–90 lat) i oddzielnie u osób starszych z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi (MCI) lub chorobą Alzheimera we wczesnym stadium (AD). TES zostanie przyłożony do prawej skroni i lewego ramienia na okres do 40 minut. Obrazy MRI wraz z innymi pomiarami można uzyskać przed i po tES. Jeśli interwencja ta będzie skuteczna, może pomóc w poprawie jakości życia pacjentów z AD i ich rodzin.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
98

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87106
        • Mind Research Network

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kryteria włączenia dla zdrowych uczestników:

  1. Wiek 50-90 lat, potwierdzony dokumentem tożsamości ze zdjęciem z datą urodzenia.
  2. Powinien być praworęczny i uczyć się angielskiego do siódmego roku życia.
  3. Generalnie zdrowy

Kryteria włączenia dla uczestników z MCI lub AD:

  1. Wiek 50-90 lat, potwierdzony dokumentem tożsamości ze zdjęciem z datą urodzenia.
  2. Powinien być praworęczny i uczyć się angielskiego do siódmego roku życia.
  3. Jest prawnie zdolny do podpisania formularza zgody we własnym imieniu lub ma prawnie upoważnionego przedstawiciela, który jest w stanie podpisać.
  4. Ma opiekuna, który może pomóc w zebraniu historii zdrowia.

Kryteria wyłączenia:

Kryteria wykluczenia dla zdrowych uczestników:

  1. Istotna historia zaburzeń psychicznych lub aktualnej psychozy, w tym samoopis lub skrócony wynik w Skali Depresji Geriatrycznej – GDS > 5, jeśli nie jest to pewne.
  2. Bieżące nadmierne używanie narkotyków, alkoholu lub nikotyny określone w samoopisie uczestnika.
  3. Historia epilepsji, migreny, ciężkiego udaru lub urazowego uszkodzenia mózgu.
  4. Przyjmowanie leków o znaczącym działaniu psychotropowym.
  5. Ciężkie zaburzenia czucia.
  6. Ciężka choroba przewlekła, w przypadku której udział w badaniu może narazić uczestników na niezwykłe ryzyko. Schorzenia przewlekłe będą oceniane indywidualnie w miarę ich pojawiania się.
  7. Poważne subiektywne problemy poznawcze.
  8. Wymaga zwierzęcia pomocniczego.
  9. Ma wystarczające wcześniejsze doświadczenie z neurostymulacją, które mogłoby odślepić lub zmienić wyniki.
  10. Ma metalowe lub elektroniczne implanty, które mogą być wrażliwe na stymulację lub mogą zakłócać stymulację lub stanowić przeciwwskazanie do rezonansu magnetycznego, lub ma jakiekolwiek inne przeciwwskazanie do rezonansu magnetycznego.
  11. Ma wrażliwość na składniki używanych elektrod tES (zwykle nikiel lub lateks).
  12. Czuje się chory lub ma jakiekolwiek potencjalne objawy COVID-19, takie jak gorączka lub dreszcze, kaszel, trudności w oddychaniu, nadmierne zmęczenie, nietypowe bóle, w tym ból głowy lub ból gardła, niedawna lub nietypowa (w ich przypadku) utrata smaku lub węchu, przekrwienie lub katar, nudności lub biegunka.

Kryteria wykluczenia dla uczestników z MCI lub AD:

  1. Znacząca historia zaburzeń psychicznych lub obecna psychoza niezwiązana ze stanem neurodegeneracyjnym.
  2. Bieżące nadmierne używanie narkotyków, alkoholu lub nikotyny.
  3. Znacząca historia epilepsji, udaru lub urazowego uszkodzenia mózgu.
  4. Przyjmowanie leków o znaczącym działaniu psychotropowym, niezwiązanym ze stanem neurodegeneracyjnym
  5. Ciężkie zaburzenia czucia
  6. Ciężka choroba przewlekła, w przypadku której udział w badaniu może narazić uczestników na niezwykłe ryzyko. Schorzenia przewlekłe będą oceniane indywidualnie w miarę ich pojawiania się.
  7. Wymaga zwierzęcia pomocniczego.
  8. Ma wystarczające wcześniejsze doświadczenie z neurostymulacją, które mogłoby odślepić lub zmienić wyniki.
  9. Ma metalowe lub elektroniczne implanty, które mogą być wrażliwe na stymulację lub zakłócać stymulację.
  10. Ma wrażliwość na składniki używanych elektrod tES (zwykle nikiel lub lateks).
  11. Czuje się chory lub ma jakiekolwiek potencjalne objawy COVID-19, takie jak gorączka lub dreszcze, kaszel, trudności w oddychaniu, nadmierne zmęczenie, nietypowe bóle, w tym ból głowy lub gardła, nietypowa utrata smaku lub węchu lub nietypowe (dla nich) przekrwienie lub katar, nudności lub biegunka.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Pełny prąd tES
TES dostarczany z anodą nad prawą skronią i katodą na lewym ramieniu, przy natężeniu do 4 miliamperów, dostarczany przez maksymalnie 40 minut.
Urządzenie: Aktywacja medyczna North Coast II
Model urządzenia tES Activadose II (North Coast Medical, Morgan Hill, Kalifornia, USA) zaprogramowany do dostarczania tES.
Komparator placebo: Częściowy prąd tES
TES dostarczany z anodą nad prawą skronią i katodą na lewym ramieniu, przy natężeniu 0,1 miliampera, dostarczany przez maksymalnie 40 minut.
Urządzenie: Aktywacja medyczna North Coast II
Model urządzenia tES Activadose II (North Coast Medical, Morgan Hill, Kalifornia, USA) zaprogramowany do dostarczania tES.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonanie zadania edukacyjnego
Ramy czasowe: W ciągu godziny po zabiegu
Dokładność wykonania złożonego zadania uczenia się wizualnego i kategoryzacji po pełnym prądzie tES w porównaniu z częściowym prądem tES.
W ciągu godziny po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The Mind Research Network

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Vincent Clark, PhD, University of New Mexico

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
7 października 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 21-203

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami