Forbedring af hukommelsen ved mild kognitiv svækkelse og tidligt stadie af Alzheimers sygdom (MEMORI)
Moderne Energetic Methods of Response Improvement (MEMORI)
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Research Assistant
- Telefonnummer: (505) 221-6884
- E-mail: MEMORISTUDY@MRN.ORG
Studiesteder
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87106
- Mind Research Network
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Inklusionskriterier for raske deltagere:
- 50-90 år, som bekræftet via billedlegitimation med fødselsdato.
- Bør være højrehåndet og lært engelsk som 7-årig.
- Generelt sundt
Inklusionskriterier for deltagere med MCI eller AD:
- 50-90 år, som bekræftet via billedlegitimation med fødselsdato.
- Bør være højrehåndet og lært engelsk som 7-årig.
- Er juridisk i stand til at underskrive samtykkeerklæringen på egne vegne, eller har en juridisk autoriseret repræsentant, der er i stand til at underskrive.
- Har en pårørende, der kan hjælpe med at tage helbredshistorie.
Ekskluderingskriterier:
Eksklusionskriterier for raske deltagere:
- Signifikant anamnese med psykiatriske lidelser eller nuværende psykose inklusive selvrapportering eller Geriatrisk Depression Skala kort form score-GDS >5, hvis usikkert.
- Aktuelt overdreven stof-, alkohol- eller nikotinbrug defineret af deltagerens selvrapportering.
- Anamnese med epilepsi, migræne, alvorligt slagtilfælde eller traumatisk hjerneskade.
- Tager medicin med betydelig psykotrope virkninger.
- Alvorlig sensorisk svækkelse.
- Svær kronisk sygdom, hvor deltagelse i undersøgelsen kunne sætte deltagerne på et usædvanligt risikoniveau. Kroniske tilstande vil blive vurderet fra sag til sag, efterhånden som de opstår.
- Alvorlige subjektive kognitive bekymringer.
- Kræver et hjælpedyr.
- Har tilstrækkelig tidligere erfaring med neurostimulering, der kan afblind eller ændre resultaterne.
- Har metal- eller elektroniske implantater, der kan være følsomme over for stimulering eller kan forstyrre stimulering eller være en MR-kontraindikation, eller har enhver anden MR-kontraindikation.
- Har følsomhed over for komponenter i tES-elektroder, der anvendes (typisk nikkel eller latex).
- Føler sig syg eller har potentielle COVID-19-symptomer, såsom feber eller kulderystelser, hoste, vejrtrækningsbesvær, overdreven træt, usædvanlige smerter eller smerter, herunder hovedpine eller ondt i halsen, nyligt eller usædvanligt (for dem) tab af smag eller lugt, overbelastning eller løbende næse, kvalme eller diarré.
Eksklusionskriterier for deltagere med MCI eller AD:
- Betydelig historie med psykiatriske lidelser eller nuværende psykose, der ikke er relateret til en neurodegenerativ tilstand.
- Nuværende overdreven brug af stoffer, alkohol eller nikotin.
- Betydelig historie med epilepsi, slagtilfælde eller traumatisk hjerneskade.
- Tager medicin med betydelig psykotrope virkninger, der ikke er relateret til neurodegenerativ tilstand
- Alvorlig sensorisk svækkelse
- Svær kronisk sygdom, hvor deltagelse i undersøgelsen kunne sætte deltagerne på et usædvanligt risikoniveau. Kroniske tilstande vil blive vurderet fra sag til sag, efterhånden som de opstår.
- Kræver et hjælpedyr.
- Har tilstrækkelig tidligere erfaring med neurostimulering, der kan afblind eller ændre resultaterne.
- Har metal- eller elektroniske implantater, der kan være følsomme over for stimulering eller kan forstyrre stimulering.
- Har følsomhed over for komponenter i tES-elektroder, der anvendes (typisk nikkel eller latex).
- Føler sig syg eller har potentielle COVID-19-symptomer, såsom feber eller kulderystelser, hoste, vejrtrækningsbesvær, overdreven træt, usædvanlige smerter eller smerter, herunder hovedpine eller ondt i halsen, usædvanligt tab af smag eller lugt eller usædvanlig (for dem) overbelastning eller løbende næse, kvalme eller diarré.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fuld aktuel tES
TES leveret med anoden over højre tempel og katode på venstre arm, med en intensitet på op til 4 milliampere, leveret i op til 40 minutter.
|
tES-enhedsmodel Activadose II (North Coast Medical, Morgan Hill, CA, USA) programmeret til at levere tES.
|
|
Placebo komparator: Delvis strøm tES
TES leveret med anoden over højre tempel og katode på venstre arm, med en intensitet på 0,1 milliamp, leveret i op til 40 minutter.
|
tES-enhedsmodel Activadose II (North Coast Medical, Morgan Hill, CA, USA) programmeret til at levere tES.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udførelse af læringsopgave
Tidsramme: Inden for en time efter behandlingen
|
Præstationsnøjagtighed på en kompleks visuel indlærings- og kategoriseringsopgave efter fuldstrøm tES sammenlignet med delvis aktuel tES.
|
Inden for en time efter behandlingen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Vincent Clark, PhD, University of New Mexico
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 21-203
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .