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Verbesserung des Gedächtnisses bei leichter kognitiver Beeinträchtigung und Alzheimer im Frühstadium (MEMORI)

12. März 2024 aktualisiert von: The Mind Research Network

Moderne energetische Methoden zur Reaktionsverbesserung (MEMORI)

Die Forscher haben eine risikoarme transkranielle Elektrostimulation (tES)-Behandlung entwickelt, die das Lernen und die Leistung bei jungen Erwachsenen im Vergleich zu einer Scheinkontrolle um bis zu fast das Vierfache verbessert hat. In dieser randomisierten Pilotstudie wird ermittelt, ob dasselbe tES-Protokoll das Gedächtnis bei älteren Erwachsenen (50–90 Jahre) verbessert, die gesund sind, und separat bei älteren Erwachsenen mit leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI) oder Alzheimer-Krankheit im Frühstadium (AD). TES wird bis zu 40 Minuten lang an der rechten Schläfe und am linken Arm angewendet. Vor und nach der tES können neben anderen Messungen auch MRT-Bilder angefertigt werden. Wenn diese Intervention wirksam ist, kann sie dazu beitragen, die Lebensqualität von AD-Patienten und ihren Familien zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
98

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87106
        • Mind Research Network

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Einschlusskriterien für gesunde Teilnehmer:

  1. 50–90 Jahre alt, bestätigt durch Lichtbildausweis mit Geburtsdatum.
  2. Sollte Rechtshänder sein und mit sieben Jahren Englisch gelernt haben.
  3. Im Allgemeinen gesund

Einschlusskriterien für Teilnehmer mit MCI oder AD:

  1. 50–90 Jahre alt, bestätigt durch Lichtbildausweis mit Geburtsdatum.
  2. Sollte Rechtshänder sein und mit sieben Jahren Englisch gelernt haben.
  3. Ist rechtlich befugt, das Einverständnisformular im eigenen Namen zu unterzeichnen, oder verfügt über einen gesetzlich bevollmächtigten Vertreter, der unterzeichnen kann.
  4. Hat eine Pflegekraft, die bei der Erhebung der Krankengeschichte behilflich sein kann.

Ausschlusskriterien:

Ausschlusskriterien für gesunde Teilnehmer:

  1. Signifikante psychiatrische Störungen oder aktuelle Psychosen in der Vorgeschichte, einschließlich Selbstbericht oder Kurzform-Score der Geriatric Depression Scale – GDS >5, wenn unsicher.
  2. Aktueller übermäßiger Drogen-, Alkohol- oder Nikotinkonsum, definiert durch den Selbstbericht der Teilnehmer.
  3. Vorgeschichte von Epilepsie, Migräne, schwerem Schlaganfall oder traumatischer Hirnverletzung.
  4. Einnahme von Medikamenten mit erheblicher psychotroper Wirkung.
  5. Schwere sensorische Beeinträchtigung.
  6. Schwere chronische Erkrankung, bei der die Teilnahme an der Studie die Teilnehmer einem ungewöhnlich hohen Risiko aussetzen könnte. Chronische Erkrankungen werden von Fall zu Fall beurteilt, sobald sie auftreten.
  7. Schwere subjektive kognitive Bedenken.
  8. Benötigt ein Helfertier.
  9. Verfügt über ausreichende Vorerfahrung mit Neurostimulation, die die Ergebnisse entblinden oder verändern könnte.
  10. Hat Metall- oder elektronische Implantate, die möglicherweise empfindlich auf Stimulation reagieren oder die Stimulation beeinträchtigen oder eine MRT-Kontraindikation darstellen könnten, oder es liegt eine andere MRT-Kontraindikation vor.
  11. Reagiert empfindlich auf Bestandteile der verwendeten tES-Elektroden (typischerweise Nickel oder Latex).
  12. Fühlen Sie sich krank oder haben Sie potenzielle COVID-19-Symptome wie Fieber oder Schüttelfrost, Husten, Atembeschwerden, übermäßige Müdigkeit, ungewöhnliche Schmerzen einschließlich Kopf- oder Halsschmerzen, kürzlich aufgetretenen oder ungewöhnlichen (für sie) Geschmacks- oder Geruchsverlust, Stauung usw laufende Nase, Übelkeit oder Durchfall.

Ausschlusskriterien für Teilnehmer mit MCI oder AD:

  1. Signifikante Vorgeschichte psychiatrischer Störungen oder aktueller Psychosen, die nicht mit einer neurodegenerativen Erkrankung zusammenhängen.
  2. Derzeitiger übermäßiger Drogen-, Alkohol- oder Nikotinkonsum.
  3. Signifikante Vorgeschichte von Epilepsie, Schlaganfall oder traumatischer Hirnverletzung.
  4. Einnahme von Medikamenten mit erheblicher psychotroper Wirkung, die nicht mit einer neurodegenerativen Erkrankung in Zusammenhang stehen
  5. Schwere sensorische Beeinträchtigung
  6. Schwere chronische Erkrankung, bei der die Teilnahme an der Studie die Teilnehmer einem ungewöhnlich hohen Risiko aussetzen könnte. Chronische Erkrankungen werden von Fall zu Fall beurteilt, sobald sie auftreten.
  7. Benötigt ein Helfertier.
  8. Verfügt über ausreichende Vorerfahrung mit Neurostimulation, die die Ergebnisse entblinden oder verändern könnte.
  9. Verfügt über Metall- oder elektronische Implantate, die möglicherweise empfindlich auf Stimulation reagieren oder die Stimulation beeinträchtigen könnten.
  10. Reagiert empfindlich auf Bestandteile der verwendeten tES-Elektroden (typischerweise Nickel oder Latex).
  11. Fühlen Sie sich krank oder haben Sie potenzielle COVID-19-Symptome wie Fieber oder Schüttelfrost, Husten, Atembeschwerden, übermäßige Müdigkeit, ungewöhnliche Schmerzen einschließlich Kopf- oder Halsschmerzen, ungewöhnlichen Geschmacks- oder Geruchsverlust oder eine (für sie) ungewöhnliche Stauung oder laufende Nase, Übelkeit oder Durchfall.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Vollständiger aktueller tES
TES wird mit der Anode über der rechten Schläfe und der Kathode am linken Arm mit einer Intensität von bis zu 4 Milliampere und einer Dauer von bis zu 40 Minuten verabreicht.
Gerät: North Coast Medical Activadose II
tES-Gerätemodell Activadose II (North Coast Medical, Morgan Hill, CA, USA), programmiert für die Abgabe von tES.
Placebo-Komparator: Teilstrom tES
TES wird mit der Anode über der rechten Schläfe und der Kathode am linken Arm bei einer Intensität von 0,1 Milliampere für bis zu 40 Minuten abgegeben.
Gerät: North Coast Medical Activadose II
tES-Gerätemodell Activadose II (North Coast Medical, Morgan Hill, CA, USA), programmiert für die Abgabe von tES.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lernaufgabenleistung
Zeitfenster: Innerhalb einer Stunde nach der Behandlung
Leistungsgenauigkeit bei einer komplexen visuellen Lern- und Kategorisierungsaufgabe nach Vollstrom-tES im Vergleich zu Teilstrom-tES.
Innerhalb einer Stunde nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The Mind Research Network

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Vincent Clark, PhD, University of New Mexico

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
7. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. März 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 21-203

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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