- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05077826
Zlepšení paměti u mírné kognitivní poruchy a raného stádia Alzheimerovy choroby (MEMORI)
12. března 2024 aktualizováno: The Mind Research Network
Moderní energetické metody zlepšení odezvy (MEMORI)
Výzkumníci vyvinuli léčbu transkraniální elektrickou stimulací (tES) s nízkým rizikem, která zlepšila učení a výkon u mladých dospělých až téměř 4krát ve srovnání s falešnou kontrolou.
Tato randomizovaná pilotní studie určí, zda stejný protokol tES zlepšuje paměť u starších dospělých (50-90 let), kteří jsou zdraví, a zvlášť u starších dospělých s mírnou kognitivní poruchou (MCI) nebo raným stádiem Alzheimerovy choroby (AD).
TES bude aplikován na pravý spánek a levou paži po dobu až 40 minut.
MRI snímky spolu s dalšími měřeními lze získat před a po tES.
Pokud je tato intervence účinná, může pomoci zlepšit kvalitu života pacientů s AD a jejich rodin.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
98
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
- Mind Research Network
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
Kritéria pro zařazení zdravých účastníků:
- 50-90 let, ověřeno průkazem totožnosti s fotografií s datem narození.
- Měl by být pravák a naučit se anglicky do sedmi let.
- Obecně zdravý
Kritéria zařazení pro účastníky s MCI nebo AD:
- 50-90 let, ověřeno průkazem totožnosti s fotografií s datem narození.
- Měl by být pravák a naučit se anglicky do sedmi let.
- Je ze zákona schopen podepsat formulář souhlasu vlastním jménem nebo má zákonně oprávněného zástupce, který je schopen podepsat.
- Má pečovatele, který může pomoci s odebíráním anamnézy.
Kritéria vyloučení:
Kritéria vyloučení pro zdravé účastníky:
- Významná anamnéza psychiatrických poruch nebo současná psychóza včetně self-reportu nebo škály geriatrické deprese krátkého skóre-GDS >5, pokud není jisté.
- Současné nadměrné užívání drog, alkoholu nebo nikotinu definované vlastní zprávou účastníka.
- Anamnéza epilepsie, migrény, těžké mrtvice nebo traumatického poranění mozku.
- Užívání léků s výraznými psychotropními účinky.
- Těžké smyslové postižení.
- Závažné chronické onemocnění, kde by účast ve studii mohla vystavit účastníky neobvyklé úrovni rizika. Chronické stavy budou posuzovány případ od případu, jakmile se objeví.
- Závažné subjektivní kognitivní obavy.
- Vyžaduje pomocné zvíře.
- Má dostatečné předchozí zkušenosti s neurostimulací, která může odslepit nebo změnit výsledky.
- Má kovové nebo elektronické implantáty, které mohou být citlivé na stimulaci nebo by mohly interferovat se stimulací nebo být kontraindikací pro MRI, nebo mají jakoukoli jinou kontraindikaci MRI.
- Má citlivost na složky používaných elektrod tES (typicky nikl nebo latex).
- Cítí se nemocný nebo má jakékoli potenciální příznaky COVID-19, jako je horečka nebo zimnice, kašel, potíže s dýcháním, nadměrná únava, neobvyklé bolesti včetně bolesti hlavy nebo krku, nedávná nebo neobvyklá (pro ně neobvyklá) ztráta chuti nebo čichu, kongesce nebo rýma, nevolnost nebo průjem.
Kritéria vyloučení pro účastníky s MCI nebo AD:
- Významná historie psychiatrických poruch nebo současná psychóza nesouvisející s neurodegenerativním stavem.
- Současné nadměrné užívání drog, alkoholu nebo nikotinu.
- Významná anamnéza epilepsie, mrtvice nebo traumatického poranění mozku.
- Užívání léků s významnými psychotropními účinky, které nesouvisejí s neurodegenerativním stavem
- Těžké smyslové postižení
- Závažné chronické onemocnění, kde by účast ve studii mohla vystavit účastníky neobvyklé úrovni rizika. Chronické stavy budou posuzovány případ od případu, jakmile se objeví.
- Vyžaduje pomocné zvíře.
- Má dostatečné předchozí zkušenosti s neurostimulací, která může odslepit nebo změnit výsledky.
- Má kovové nebo elektronické implantáty, které mohou být citlivé na stimulaci nebo mohou stimulaci rušit.
- Má citlivost na složky používaných elektrod tES (typicky nikl nebo latex).
- Cítí se nemocný nebo má jakékoli potenciální příznaky COVID-19, jako je horečka nebo zimnice, kašel, potíže s dýcháním, nadměrná únava, neobvyklé bolesti včetně bolesti hlavy nebo krku, neobvyklá ztráta chuti nebo čichu nebo neobvyklá (pro ně) přetížení nebo rýma, nevolnost nebo průjem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Plný proud tES
TES dodávaný s anodou přes pravý spánek a katodou na levé paži při intenzitě až 4 miliampéry po dobu až 40 minut.
|
Model zařízení tES Activadose II (North Coast Medical, Morgan Hill, CA, USA) naprogramovaný tak, aby poskytoval tES.
|
|
Komparátor placeba: Částečný proud tES
TES dodávaný s anodou přes pravý spánek a katodou na levé paži o intenzitě 0,1 miliampér po dobu až 40 minut.
|
Model zařízení tES Activadose II (North Coast Medical, Morgan Hill, CA, USA) naprogramovaný tak, aby poskytoval tES.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výkon učebních úkolů
Časové okno: Do jedné hodiny po ošetření
|
Přesnost výkonu na komplexním úkolu vizuálního učení a kategorizace po plnoproudém tES ve srovnání s částečným proudem tES.
|
Do jedné hodiny po ošetření
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Vincent Clark, PhD, University of New Mexico
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. října 2021
Primární dokončení (Aktuální)
30. dubna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
30. dubna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. září 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. října 2021
První zveřejněno (Aktuální)
14. října 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 21-203
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na North Coast Medical Activadose II
-
University of British ColumbiaVancouver FoundationDokončeno
-
Stony Brook UniversityNeznámý
-
University of Wisconsin, MadisonDokončenoObtížné dýchací cesty | Anestézie; FunkčníSpojené státy
-
Bux, Anjum, MDFlowonix MedicalZápis na pozvánkuBolest | Bolest, chronická | Bolest, nezvladatelná | Bolest, zádaSpojené státy
-
Rush University Medical CenterFlowonix MedicalStaženoBolesti zad | Chronická bolest | Neovladatelná bolestSpojené státy
-
Abbott Medical DevicesDokončenoSrdeční selháníNěmecko
-
Culicchia Neurological ClinicFlowonix MedicalNáborTraumatické zranění mozku | Svalová spasticita | CVA (cerebrovaskulární nehoda) | Dětská mozková obrna, Spastická | MS (roztroušená skleróza) | Zranění, míchySpojené státy
-
Abbott Medical DevicesThoratec CorporationDokončenoSrdeční selháníSpojené státy
-
Chang Gung Memorial HospitalApollo Medical Optics, LtdDokončeno
-
Mackay Memorial HospitalNational Taiwan UniversityDokončeno