Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení paměti u mírné kognitivní poruchy a raného stádia Alzheimerovy choroby (MEMORI)

12. března 2024 aktualizováno: The Mind Research Network

Moderní energetické metody zlepšení odezvy (MEMORI)

Výzkumníci vyvinuli léčbu transkraniální elektrickou stimulací (tES) s nízkým rizikem, která zlepšila učení a výkon u mladých dospělých až téměř 4krát ve srovnání s falešnou kontrolou. Tato randomizovaná pilotní studie určí, zda stejný protokol tES zlepšuje paměť u starších dospělých (50-90 let), kteří jsou zdraví, a zvlášť u starších dospělých s mírnou kognitivní poruchou (MCI) nebo raným stádiem Alzheimerovy choroby (AD). TES bude aplikován na pravý spánek a levou paži po dobu až 40 minut. MRI snímky spolu s dalšími měřeními lze získat před a po tES. Pokud je tato intervence účinná, může pomoci zlepšit kvalitu života pacientů s AD a jejich rodin.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

98

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
        • Mind Research Network

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Kritéria pro zařazení zdravých účastníků:

  1. 50-90 let, ověřeno průkazem totožnosti s fotografií s datem narození.
  2. Měl by být pravák a naučit se anglicky do sedmi let.
  3. Obecně zdravý

Kritéria zařazení pro účastníky s MCI nebo AD:

  1. 50-90 let, ověřeno průkazem totožnosti s fotografií s datem narození.
  2. Měl by být pravák a naučit se anglicky do sedmi let.
  3. Je ze zákona schopen podepsat formulář souhlasu vlastním jménem nebo má zákonně oprávněného zástupce, který je schopen podepsat.
  4. Má pečovatele, který může pomoci s odebíráním anamnézy.

Kritéria vyloučení:

Kritéria vyloučení pro zdravé účastníky:

  1. Významná anamnéza psychiatrických poruch nebo současná psychóza včetně self-reportu nebo škály geriatrické deprese krátkého skóre-GDS >5, pokud není jisté.
  2. Současné nadměrné užívání drog, alkoholu nebo nikotinu definované vlastní zprávou účastníka.
  3. Anamnéza epilepsie, migrény, těžké mrtvice nebo traumatického poranění mozku.
  4. Užívání léků s výraznými psychotropními účinky.
  5. Těžké smyslové postižení.
  6. Závažné chronické onemocnění, kde by účast ve studii mohla vystavit účastníky neobvyklé úrovni rizika. Chronické stavy budou posuzovány případ od případu, jakmile se objeví.
  7. Závažné subjektivní kognitivní obavy.
  8. Vyžaduje pomocné zvíře.
  9. Má dostatečné předchozí zkušenosti s neurostimulací, která může odslepit nebo změnit výsledky.
  10. Má kovové nebo elektronické implantáty, které mohou být citlivé na stimulaci nebo by mohly interferovat se stimulací nebo být kontraindikací pro MRI, nebo mají jakoukoli jinou kontraindikaci MRI.
  11. Má citlivost na složky používaných elektrod tES (typicky nikl nebo latex).
  12. Cítí se nemocný nebo má jakékoli potenciální příznaky COVID-19, jako je horečka nebo zimnice, kašel, potíže s dýcháním, nadměrná únava, neobvyklé bolesti včetně bolesti hlavy nebo krku, nedávná nebo neobvyklá (pro ně neobvyklá) ztráta chuti nebo čichu, kongesce nebo rýma, nevolnost nebo průjem.

Kritéria vyloučení pro účastníky s MCI nebo AD:

  1. Významná historie psychiatrických poruch nebo současná psychóza nesouvisející s neurodegenerativním stavem.
  2. Současné nadměrné užívání drog, alkoholu nebo nikotinu.
  3. Významná anamnéza epilepsie, mrtvice nebo traumatického poranění mozku.
  4. Užívání léků s významnými psychotropními účinky, které nesouvisejí s neurodegenerativním stavem
  5. Těžké smyslové postižení
  6. Závažné chronické onemocnění, kde by účast ve studii mohla vystavit účastníky neobvyklé úrovni rizika. Chronické stavy budou posuzovány případ od případu, jakmile se objeví.
  7. Vyžaduje pomocné zvíře.
  8. Má dostatečné předchozí zkušenosti s neurostimulací, která může odslepit nebo změnit výsledky.
  9. Má kovové nebo elektronické implantáty, které mohou být citlivé na stimulaci nebo mohou stimulaci rušit.
  10. Má citlivost na složky používaných elektrod tES (typicky nikl nebo latex).
  11. Cítí se nemocný nebo má jakékoli potenciální příznaky COVID-19, jako je horečka nebo zimnice, kašel, potíže s dýcháním, nadměrná únava, neobvyklé bolesti včetně bolesti hlavy nebo krku, neobvyklá ztráta chuti nebo čichu nebo neobvyklá (pro ně) přetížení nebo rýma, nevolnost nebo průjem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Plný proud tES
TES dodávaný s anodou přes pravý spánek a katodou na levé paži při intenzitě až 4 miliampéry po dobu až 40 minut.
Model zařízení tES Activadose II (North Coast Medical, Morgan Hill, CA, USA) naprogramovaný tak, aby poskytoval tES.
Komparátor placeba: Částečný proud tES
TES dodávaný s anodou přes pravý spánek a katodou na levé paži o intenzitě 0,1 miliampér po dobu až 40 minut.
Model zařízení tES Activadose II (North Coast Medical, Morgan Hill, CA, USA) naprogramovaný tak, aby poskytoval tES.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výkon učebních úkolů
Časové okno: Do jedné hodiny po ošetření
Přesnost výkonu na komplexním úkolu vizuálního učení a kategorizace po plnoproudém tES ve srovnání s částečným proudem tES.
Do jedné hodiny po ošetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Vincent Clark, PhD, University of New Mexico

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

14. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na North Coast Medical Activadose II

Předplatit