Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnostní dohled nad vakcínami proti chřipce VaxigripTetra® a Efluelda® v Evropě během chřipkové sezóny 2021/22

22. března 2023 aktualizováno: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Posílený pasivní bezpečnostní dohled nad vakcínami VaxigripTetra® (kvadrivalentní inaktivovaná vakcína proti chřipce split virion, intramuskulární cesta) a Efluelda® (kvadrivalentní vakcína proti chřipce s inaktivovanou split virion, intramuskulární cesta) v Evropě během sezóny chřipky021/222.

Primárním cílem studie je odhadnout četnost hlášení suspektních nežádoucích reakcí (ADR) vyskytujících se do 7 dnů po rutinní vakcinaci VaxigripTetra® a Efluelda®, v tomto pořadí, během chřipkové sezóny na severní polokouli (NH) 2021/22.

Vedlejšími cíli studia jsou:

  • Odhadnout četnost hlášení suspektních ADR vyskytujících se do 7 dnů po rutinním očkování vakcínou VaxigripTetra® podle předem definovaných věkových skupin.
  • Odhadnout četnost hlášení závažných suspektních nežádoucích účinků po očkování vakcínou VaxigripTetra®, respektive Efluelda®, kdykoli po očkování v rámci období zvýšeného pasivního bezpečnostního dozoru (EPSS).
  • Porovnat míru hlášení očkovaných osob o podezření na nežádoucí účinky pozorované během sezóny NH chřipky 2021/22.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Délka studia na jednoho účastníka je maximálně 2 měsíce.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1804

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Finsko
      • Helsinki, Finsko, 00180
        • Investigational Site Number :2-2-002
      • Jyväskylä, Finsko, 40100
        • Investigational Site Number :2-2-005
      • Kuopio, Finsko, 70100
        • Investigational Site Number :2-2-004
      • Tampere, Finsko, 33100
        • Investigational Site Number :2-2-003
      • Turku, Finsko, 20100
        • Investigational Site Number :2-2-011
  • Německo
      • Blankenhain, Německo, 99444
        • Investigational Site Number :2760005
      • Bochum, Německo, 44789
        • Investigational Site Number :2760008
      • Donaueschingen, Německo, 78166
        • Investigational Site Number :2760001
      • Düsseldorf, Německo, 40470
        • Investigational Site Number :2760011
      • Frankfurt am Main, Německo, 60329
        • Investigational Site Number :2760007
      • Fulda, Německo, 36037
        • Investigational Site Number :2760002
      • Grafenrheinfeld, Německo, 97506
        • Investigational Site Number :2760003
      • Haar, Německo, 85540
        • Investigational Site Number :2760004
      • Hamburg, Německo, 20099
        • Investigational Site Number :2760006
      • Wendelstein, Německo, 90530
        • Investigational Site Number :2760009

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

VaxigripTetra® bude ve Finsku podáván dospělým (včetně těhotných žen) a dětem ve věku 6 měsíců a starším. Efluelda® bude v Německu podávána dospělým ve věku 60 let a starším.

Popis

Jednotlivci, kteří se dostaví na místo očkování a souhlasí s obdržením očkovacího průkazu, budou zařazeni a očkováni příslušnou značkou vakcíny podle země jejich umístění, doporučeními pro jednotlivé vakcíny i národními doporučeními.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
VaxigripTetra®
Účastník očkovaný VaxigripTetra® podle běžné klinické praxe
Biologický: Quadrivalentní vakcína proti chřipce
Intramuskulární nebo subkutánní podání
Ostatní jména:
  • VaxigripTetra®
Efluelda®
Účastník očkovaný Eflueldou® podle běžné klinické praxe
Biologický: Vysokodávková čtyřvalentní vakcína proti chřipce
Intramuskulární podání
Ostatní jména:
  • Efluelda®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra hlášení u vakcinovaných po rutinním očkování vakcínami VaxigripTetra® a Efluelda®
Časové okno: Do 7 dnů po očkování
Míra hlášení očkovaných je vyjádřena jako procento očkovaných, kteří nahlásili alespoň jedno podezření na ADR mezi distribuovanými očkovacími průkazy
Do 7 dnů po očkování
Míra hlášení nežádoucích účinků po rutinním očkování vakcínami VaxigripTetra® a Efluelda®
Časové okno: Do 7 dnů po očkování
Četnost hlášení nežádoucích účinků je vyjádřena jako procento suspektních nežádoucích účinků mezi distribuovanými očkovacími průkazy
Do 7 dnů po očkování

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra hlášení závažných podezření na nežádoucí účinky u vakcín kdykoli po očkování během období EPSS
Časové okno: Od očkování do konce sběru dat (maximálně 2 měsíce po prvním očkování)
Závažná podezření na nežádoucí účinky budou shromažďovány od očkování až do konce sběru dat. Sběr dat končí, když je distribuováno 1000 očkovacích průkazů (na značku vakcíny) plus 2 týdny nebo 2 měsíce po prvním očkování, podle toho, co nastane dříve.
Od očkování do konce sběru dat (maximálně 2 měsíce po prvním očkování)
Míra hlášení ADR podle věkové skupiny
Časové okno: Do 7 dnů po očkování
Do 7 dnů po očkování
Míra hlášení očkování podle věkové skupiny
Časové okno: Do 7 dnů po očkování
Do 7 dnů po očkování
Četnost hlášení závažných podezření na ADR kdykoli po očkování během období EPSS
Časové okno: Od očkování do konce sběru dat (maximálně 2 měsíce po prvním očkování)
Závažná podezření na nežádoucí účinky budou shromažďovány od očkování až do konce sběru dat. Sběr dat končí, když je distribuováno 1000 očkovacích průkazů (na značku vakcíny) plus 2 týdny nebo 2 měsíce po prvním očkování, podle toho, co nastane dříve.
Od očkování do konce sběru dat (maximálně 2 měsíce po prvním očkování)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
2. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
2. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. března 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
3. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • FLU00170

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni pacientů a souvisejícím dokumentům studie, včetně zprávy o klinické studii, protokolu studie s případnými dodatky, prázdného formuláře zprávy o případu, plánu statistické analýzy a specifikací datové sady. Údaje na úrovni pacientů budou anonymizovány a studijní dokumenty budou redigovány, aby bylo chráněno soukromí účastníků studie. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Sanofi, způsobilých studiích a procesu žádosti o přístup lze nalézt na: https://vivli.org

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení