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Vigilancia de seguridad de las vacunas contra la influenza VaxigripTetra® y Efluelda® en Europa durante la temporada de influenza 2021/22

22 de marzo de 2023 actualizado por: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Vigilancia de seguridad pasiva mejorada de las vacunas VaxigripTetra® (vacuna contra la influenza de virión dividido tetravalente inactivado, vía intramuscular) y Efluelda® (vacuna contra la influenza de virus divididos tetravalente inactivado, vía intramuscular) en Europa durante la temporada de influenza 2021/22.

El objetivo principal del estudio es estimar la tasa de notificación de sospechas de reacciones adversas a medicamentos (RAM) que ocurren dentro de los 7 días posteriores a la vacunación de rutina con VaxigripTetra® y Efluelda®, respectivamente, durante la temporada de influenza 2021/22 del hemisferio norte (NH).

Los objetivos secundarios del estudio son:

  • Estimar las tasas de notificación de sospechas de RAM que ocurren dentro de los 7 días posteriores a la vacunación de rutina con VaxigripTetra® de acuerdo con los grupos de edad predefinidos.
  • Estimar las tasas de notificación de sospechas de RAM graves después de la vacunación con VaxigripTetra® y Efluelda®, respectivamente, en cualquier momento posterior a la vacunación, dentro del período de vigilancia de seguridad pasiva mejorada (EPSS).
  • Comparar las tasas de informes de los vacunados sobre sospechas de RAM observadas durante la temporada de influenza 2021/22 del NH.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La duración del estudio por participante es de un máximo de 2 meses.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
1804

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Blankenhain, Alemania, 99444
        • Investigational Site Number :2760005
      • Bochum, Alemania, 44789
        • Investigational Site Number :2760008
      • Donaueschingen, Alemania, 78166
        • Investigational Site Number :2760001
      • Düsseldorf, Alemania, 40470
        • Investigational Site Number :2760011
      • Frankfurt am Main, Alemania, 60329
        • Investigational Site Number :2760007
      • Fulda, Alemania, 36037
        • Investigational Site Number :2760002
      • Grafenrheinfeld, Alemania, 97506
        • Investigational Site Number :2760003
      • Haar, Alemania, 85540
        • Investigational Site Number :2760004
      • Hamburg, Alemania, 20099
        • Investigational Site Number :2760006
      • Wendelstein, Alemania, 90530
        • Investigational Site Number :2760009
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00180
        • Investigational Site Number :2-2-002
      • Jyväskylä, Finlandia, 40100
        • Investigational Site Number :2-2-005
      • Kuopio, Finlandia, 70100
        • Investigational Site Number :2-2-004
      • Tampere, Finlandia, 33100
        • Investigational Site Number :2-2-003
      • Turku, Finlandia, 20100
        • Investigational Site Number :2-2-011

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

6 meses y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

VaxigripTetra® se administrará a adultos (incluidas mujeres embarazadas) y niños a partir de los 6 meses de edad en Finlandia. Efluelda® se administrará a adultos mayores de 60 años en Alemania.

Descripción

Las personas que se acerquen al sitio para la vacunación y acepten recibir una tarjeta de vacunación serán incluidas y vacunadas con la marca de vacuna respectiva según el país de su ubicación, recomendaciones para las vacunas individuales y recomendaciones nacionales.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Otro
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
VaxigripTetra®
Participante vacunado con VaxigripTetra® según práctica clínica habitual
Biológico: Vacuna tetravalente contra la influenza
Administración intramuscular o subcutánea
Otros nombres:
  • VaxigripTetra®
Efluelda®
Participante vacunado con Efluelda® según práctica clínica habitual
Biológico: Vacuna contra la influenza tetravalente de dosis alta
Administración intramuscular
Otros nombres:
  • Efluelda®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de notificación de los vacunados después de la vacunación de rutina con VaxigripTetra® y Efluelda®
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la vacunación
La tasa de notificación de los vacunados se expresa como el porcentaje de vacunados que informaron al menos una sospecha de RAM entre las tarjetas de vacunación distribuidas.
Dentro de los 7 días posteriores a la vacunación
Tasa de notificación de RAM después de la vacunación de rutina con VaxigripTetra® y Efluelda®
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la vacunación
La tasa de notificación de RAM se expresa como el porcentaje de sospechas de RAM entre las tarjetas de vacunación distribuidas
Dentro de los 7 días posteriores a la vacunación

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de notificación de sospechas de RAM graves por parte de los vacunados en cualquier momento después de la vacunación dentro del período del EPSS
Periodo de tiempo: Desde la vacunación hasta el final de la recopilación de datos (máximo 2 meses después de la primera vacunación)
Las sospechas de RAM graves se recopilarán desde la vacunación hasta el final de la recopilación de datos. La recopilación de datos finaliza cuando se han distribuido 1000 tarjetas de vacunación (por marca de vacuna) más 2 semanas o 2 meses después de la primera vacunación, lo que ocurra primero.
Desde la vacunación hasta el final de la recopilación de datos (máximo 2 meses después de la primera vacunación)
Tasa de notificación de RAM según grupo de edad
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la vacunación
Dentro de los 7 días posteriores a la vacunación
Tasa de notificación de vacunados según grupo de edad
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la vacunación
Dentro de los 7 días posteriores a la vacunación
Tasa de notificación de sospecha de RAM grave en cualquier momento después de la vacunación dentro del período EPSS
Periodo de tiempo: Desde la vacunación hasta el final de la recopilación de datos (máximo 2 meses después de la primera vacunación)
Las sospechas de RAM graves se recopilarán desde la vacunación hasta el final de la recopilación de datos. La recopilación de datos finaliza cuando se han distribuido 1000 tarjetas de vacunación (por marca de vacuna) más 2 semanas o 2 meses después de la primera vacunación, lo que ocurra primero.
Desde la vacunación hasta el final de la recopilación de datos (máximo 2 meses después de la primera vacunación)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
12 de octubre de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
2 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
2 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
1 de octubre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de octubre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
14 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
24 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de marzo de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
3 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • FLU00170

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos a nivel de paciente y documentos de estudio relacionados, incluido el informe de estudio clínico, el protocolo de estudio con cualquier modificación, el formulario de informe de caso en blanco, el plan de análisis estadístico y las especificaciones del conjunto de datos. Los datos a nivel del paciente se anonimizarán y los documentos del estudio se redactarán para proteger la privacidad de los participantes del ensayo. Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Sanofi, los estudios elegibles y el proceso para solicitar acceso en: https://vivli.org

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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