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Sorveglianza di sicurezza dei vaccini influenzali VaxigripTetra® ed Efluelda® in Europa durante la stagione influenzale 2021/22

22 marzo 2023 aggiornato da: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Sorveglianza passiva potenziata della sicurezza dei vaccini VaxigripTetra® (vaccino influenzale con virione frazionato inattivato quadrivalente, via intramuscolare) ed Efluelda® (vaccino influenzale con virione frazionato quadrivalente inattivato, via intramuscolare) in Europa durante la stagione influenzale 2021/22.

L'obiettivo principale dello studio è stimare il tasso di segnalazione di sospette reazioni avverse da farmaci (ADR) che si verificano entro 7 giorni dalla vaccinazione di routine con VaxigripTetra® ed Efluelda®, rispettivamente, durante la stagione influenzale dell'emisfero settentrionale (NH) 2021/22.

Gli obiettivi secondari dello studio sono:

  • Stimare i tassi di segnalazione di sospette ADR che si verificano entro 7 giorni dalla vaccinazione di routine con VaxigripTetra® in base ai gruppi di età predefiniti.
  • Stimare i tassi di segnalazione di gravi ADR sospette dopo la vaccinazione con VaxigripTetra® ed Efluelda®, rispettivamente, in qualsiasi momento successivo alla vaccinazione, entro il periodo di Enhanced Passive Safety Surveillance (EPSS).
  • Per confrontare i tassi di segnalazione dei vaccinati di sospette ADR osservate durante la stagione dell'influenza NH 2021/22.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La durata dello studio per partecipante è di massimo 2 mesi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1804

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00180
        • Investigational Site Number :2-2-002
      • Jyväskylä, Finlandia, 40100
        • Investigational Site Number :2-2-005
      • Kuopio, Finlandia, 70100
        • Investigational Site Number :2-2-004
      • Tampere, Finlandia, 33100
        • Investigational Site Number :2-2-003
      • Turku, Finlandia, 20100
        • Investigational Site Number :2-2-011
  • Germania
      • Blankenhain, Germania, 99444
        • Investigational Site Number :2760005
      • Bochum, Germania, 44789
        • Investigational Site Number :2760008
      • Donaueschingen, Germania, 78166
        • Investigational Site Number :2760001
      • Düsseldorf, Germania, 40470
        • Investigational Site Number :2760011
      • Frankfurt am Main, Germania, 60329
        • Investigational Site Number :2760007
      • Fulda, Germania, 36037
        • Investigational Site Number :2760002
      • Grafenrheinfeld, Germania, 97506
        • Investigational Site Number :2760003
      • Haar, Germania, 85540
        • Investigational Site Number :2760004
      • Hamburg, Germania, 20099
        • Investigational Site Number :2760006
      • Wendelstein, Germania, 90530
        • Investigational Site Number :2760009

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

6 mesi e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

VaxigripTetra® verrà somministrato ad adulti (comprese le donne in gravidanza) e bambini di età pari o superiore a 6 mesi in Finlandia. Efluelda® verrà somministrato agli adulti di età pari o superiore a 60 anni in Germania.

Descrizione

Le persone che si avvicinano al sito per la vaccinazione e accettano di ricevere una scheda di vaccinazione saranno incluse e vaccinate con il rispettivo marchio di vaccino in base al paese in cui si trovano, alle raccomandazioni per i singoli vaccini e alle raccomandazioni nazionali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
VaxigripTetra®
Partecipante vaccinato con VaxigripTetra® come da pratica clinica di routine
Biologico: Vaccino influenzale quadrivalente
Somministrazione intramuscolare o sottocutanea
Altri nomi:
  • VaxigripTetra®
Efluelda®
Partecipante vaccinato con Efluelda® come da pratica clinica di routine
Biologico: Vaccino influenzale quadrivalente ad alto dosaggio
Somministrazione intramuscolare
Altri nomi:
  • Efluelda®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di segnalazione dei vaccinati dopo la vaccinazione di routine con VaxigripTetra® ed Efluelda®
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dalla vaccinazione
Il tasso di segnalazione dei vaccinati è espresso come percentuale di vaccinati che hanno riportato almeno una sospetta ADR tra le schede vaccinali distribuite
Entro 7 giorni dalla vaccinazione
Tasso di segnalazione di ADR dopo la vaccinazione di routine con VaxigripTetra® ed Efluelda®
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dalla vaccinazione
Il tasso di segnalazione di ADR è espresso come percentuale di sospette ADR tra le schede vaccinali distribuite
Entro 7 giorni dalla vaccinazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di segnalazioni da parte dei vaccinati di gravi sospette ADR in qualsiasi momento successivo alla vaccinazione durante il periodo EPSS
Lasso di tempo: Dalla vaccinazione alla fine della raccolta dei dati (massimo 2 mesi dopo la prima vaccinazione)
Le gravi ADR sospette saranno raccolte dalla vaccinazione fino alla fine della raccolta dei dati. La raccolta dei dati termina quando sono state distribuite 1000 schede di vaccinazione (per marca di vaccino) più 2 settimane o 2 mesi dopo la prima vaccinazione, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Dalla vaccinazione alla fine della raccolta dei dati (massimo 2 mesi dopo la prima vaccinazione)
Tasso di segnalazione di ADR in base alla fascia di età
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dalla vaccinazione
Entro 7 giorni dalla vaccinazione
Tasso di segnalazione dei vaccini per fascia di età
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dalla vaccinazione
Entro 7 giorni dalla vaccinazione
Tasso di segnalazione di gravi sospetti di ADR in qualsiasi momento successivo alla vaccinazione entro il periodo EPSS
Lasso di tempo: Dalla vaccinazione alla fine della raccolta dei dati (massimo 2 mesi dopo la prima vaccinazione)
Le gravi ADR sospette saranno raccolte dalla vaccinazione fino alla fine della raccolta dei dati. La raccolta dei dati termina quando sono state distribuite 1000 schede di vaccinazione (per marca di vaccino) più 2 settimane o 2 mesi dopo la prima vaccinazione, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Dalla vaccinazione alla fine della raccolta dei dati (massimo 2 mesi dopo la prima vaccinazione)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
2 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
2 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 marzo 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
3 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • FLU00170

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati a livello di paziente e ai relativi documenti di studio, tra cui il rapporto dello studio clinico, il protocollo dello studio con eventuali modifiche, il modulo di segnalazione del caso in bianco, il piano di analisi statistica e le specifiche del set di dati. I dati a livello di paziente saranno resi anonimi e i documenti dello studio saranno redatti per proteggere la privacy dei partecipanti allo studio. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Sanofi, sugli studi ammissibili e sulla procedura per richiedere l'accesso sono disponibili all'indirizzo: https://vivli.org

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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