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Vigilância de segurança das vacinas contra influenza VaxigripTetra® e Efluelda® na Europa durante a temporada de influenza 2021/22

22 de março de 2023 atualizado por: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Vigilância de segurança passiva aprimorada das vacinas VaxigripTetra® (vacina quadrivalente inativada contra a gripe, via intramuscular) e Efluelda® (quadrivalente inativada, vacina contra a gripe dividida, via intramuscular) na Europa durante a temporada de gripe 2021/22.

O objetivo principal do estudo é estimar a taxa de notificação de suspeitas de Reações Adversas a Medicamentos (RAMs) ocorrendo dentro de 7 dias após a vacinação de rotina com VaxigripTetra® e Efluelda®, respectivamente, durante a temporada de gripe do Hemisfério Norte (NH) 2021/22.

Os objetivos secundários do estudo são:

  • Estimar as taxas de notificação de suspeitas de RAMs ocorrendo dentro de 7 dias após a vacinação de rotina com VaxigripTetra® de acordo com as faixas etárias pré-definidas.
  • Estimar as taxas de notificação de suspeitas graves de RAMs após a vacinação com VaxigripTetra® e Efluelda®, respectivamente, a qualquer momento após a vacinação, dentro do período de Vigilância de Segurança Passiva Aprimorada (EPSS).
  • Comparar as taxas de notificações dos vacinados de suspeitas de RAM observadas durante a temporada de influenza NH 2021/22.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A duração do estudo por participante é de no máximo 2 meses.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
1804

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Blankenhain, Alemanha, 99444
        • Investigational Site Number :2760005
      • Bochum, Alemanha, 44789
        • Investigational Site Number :2760008
      • Donaueschingen, Alemanha, 78166
        • Investigational Site Number :2760001
      • Düsseldorf, Alemanha, 40470
        • Investigational Site Number :2760011
      • Frankfurt am Main, Alemanha, 60329
        • Investigational Site Number :2760007
      • Fulda, Alemanha, 36037
        • Investigational Site Number :2760002
      • Grafenrheinfeld, Alemanha, 97506
        • Investigational Site Number :2760003
      • Haar, Alemanha, 85540
        • Investigational Site Number :2760004
      • Hamburg, Alemanha, 20099
        • Investigational Site Number :2760006
      • Wendelstein, Alemanha, 90530
        • Investigational Site Number :2760009
  • Finlândia
      • Helsinki, Finlândia, 00180
        • Investigational Site Number :2-2-002
      • Jyväskylä, Finlândia, 40100
        • Investigational Site Number :2-2-005
      • Kuopio, Finlândia, 70100
        • Investigational Site Number :2-2-004
      • Tampere, Finlândia, 33100
        • Investigational Site Number :2-2-003
      • Turku, Finlândia, 20100
        • Investigational Site Number :2-2-011

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

6 meses e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

VaxigripTetra® será administrado a adultos (incluindo mulheres grávidas) e crianças com idade igual ou superior a 6 meses na Finlândia. Efluelda® será administrado a adultos com 60 anos de idade ou mais na Alemanha.

Descrição

Os indivíduos que se dirigirem ao local de vacinação e concordarem em receber o cartão de vacinação serão incluídos e vacinados com a respectiva marca de vacina de acordo com o país de localização, recomendações para as vacinas individuais, bem como recomendações nacionais.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Outro
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
VaxigripTetra®
Participante vacinado com VaxigripTetra® de acordo com a prática clínica de rotina
Biológico: Vacina quadrivalente contra influenza
Administração intramuscular ou subcutânea
Outros nomes:
  • VaxigripTetra®
Efluelda®
Participante vacinado com Efluelda® de acordo com a prática clínica de rotina
Biológico: Vacina Influenza Quadrivalente de Alta Dose
Administração intramuscular
Outros nomes:
  • Efluelda®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de notificação de vacinados após vacinação de rotina com VaxigripTetra® e Efluelda®
Prazo: Até 7 dias após a vacinação
A taxa de notificação dos vacinados é expressa como a porcentagem de vacinados que relataram pelo menos uma suspeita de RAM entre os cartões de vacinação distribuídos
Até 7 dias após a vacinação
Taxa de notificação de RAM após vacinação de rotina com VaxigripTetra® e Efluelda®
Prazo: Até 7 dias após a vacinação
A taxa de notificação de RAM é expressa como a porcentagem de RAMs suspeitas entre os cartões de vacinação distribuídos
Até 7 dias após a vacinação

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de notificações de vacinas suspeitas de RAM graves a qualquer momento após a vacinação dentro do período EPSS
Prazo: Da vacinação ao final da coleta de dados (máximo 2 meses após a primeira vacinação)
As RAMs suspeitas graves serão coletadas desde a vacinação até o final da coleta de dados. A coleta de dados termina quando 1.000 cartões de vacinação forem distribuídos (por marca de vacina) mais 2 semanas ou 2 meses após a primeira vacinação, o que ocorrer primeiro.
Da vacinação ao final da coleta de dados (máximo 2 meses após a primeira vacinação)
Taxa de notificação de RAM de acordo com a faixa etária
Prazo: Até 7 dias após a vacinação
Até 7 dias após a vacinação
Taxa de notificação de vacinados por faixa etária
Prazo: Até 7 dias após a vacinação
Até 7 dias após a vacinação
Taxa de notificação de suspeita grave de RAM a qualquer momento após a vacinação dentro do período EPSS
Prazo: Da vacinação ao final da coleta de dados (máximo 2 meses após a primeira vacinação)
As RAMs suspeitas graves serão coletadas desde a vacinação até o final da coleta de dados. A coleta de dados termina quando 1.000 cartões de vacinação forem distribuídos (por marca de vacina) mais 2 semanas ou 2 meses após a primeira vacinação, o que ocorrer primeiro.
Da vacinação ao final da coleta de dados (máximo 2 meses após a primeira vacinação)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
12 de outubro de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
2 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
2 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
1 de outubro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de outubro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
14 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
24 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de março de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
3 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • FLU00170

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso aos dados do paciente e documentos de estudo relacionados, incluindo o relatório do estudo clínico, protocolo do estudo com quaisquer alterações, formulário de relatório de caso em branco, plano de análise estatística e especificações do conjunto de dados. Os dados do paciente serão anonimizados e os documentos do estudo serão editados para proteger a privacidade dos participantes do estudo. Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Sanofi, estudos elegíveis e processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://vivli.org

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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