Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

VaxigripTetra®- ja Efluelda®-influenssarokotteiden turvallisuusseuranta Euroopassa influenssakaudella 2021/22

keskiviikko 22. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

VaxigripTetra®- (neliarvoinen inaktivoitu split-virion-influenssarokote, intramuskulaarinen reitti) ja Efluelda® (neljävalentti inaktivoitu split-virion-influenssarokote, intramuskulaarinen reitti) passiivisen turvallisuuden valvonta Euroopassa influenssakauden aikana 21/2220.

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida epäiltyjen lääkehaittareaktioiden (ADR) ilmoittamisprosentti 7 päivän sisällä rutiininomaisesta VaxigripTetra®- ja Efluelda®-rokotuksesta pohjoisen pallonpuoliskon (NH) influenssakauden 2021/22 aikana.

Tutkimuksen toissijaiset tavoitteet ovat:

  • Arvioida epäiltyjen haittavaikutusten ilmoitustiheys 7 päivän sisällä rutiininomaisesta VaxigripTetra®-rokotuksesta ennalta määritettyjen ikäryhmien mukaan.
  • VaxigripTetra®- ja Efluelda®-rokotuksen jälkeisten vakavien epäiltyjen haittavaikutusten ilmoitustiheyden arvioimiseksi milloin tahansa rokotuksen jälkeen tehostetun passiivisen turvallisuuden valvonta-ajan (EPSS) aikana.
  • Vertaa rokotettujen raportoituja epäillyistä haittavaikutuksista NH-influenssakauden 2021/22 aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Opintojen kesto osallistujaa kohti on enintään 2 kuukautta.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
1804

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Blankenhain, Saksa, 99444
        • Investigational Site Number :2760005
      • Bochum, Saksa, 44789
        • Investigational Site Number :2760008
      • Donaueschingen, Saksa, 78166
        • Investigational Site Number :2760001
      • Düsseldorf, Saksa, 40470
        • Investigational Site Number :2760011
      • Frankfurt am Main, Saksa, 60329
        • Investigational Site Number :2760007
      • Fulda, Saksa, 36037
        • Investigational Site Number :2760002
      • Grafenrheinfeld, Saksa, 97506
        • Investigational Site Number :2760003
      • Haar, Saksa, 85540
        • Investigational Site Number :2760004
      • Hamburg, Saksa, 20099
        • Investigational Site Number :2760006
      • Wendelstein, Saksa, 90530
        • Investigational Site Number :2760009
  • Suomi
      • Helsinki, Suomi, 00180
        • Investigational Site Number :2-2-002
      • Jyväskylä, Suomi, 40100
        • Investigational Site Number :2-2-005
      • Kuopio, Suomi, 70100
        • Investigational Site Number :2-2-004
      • Tampere, Suomi, 33100
        • Investigational Site Number :2-2-003
      • Turku, Suomi, 20100
        • Investigational Site Number :2-2-011

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

6 kuukautta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

VaxigripTetra® annetaan aikuisille (mukaan lukien raskaana olevat naiset) ja 6 kuukauden ikäisille ja sitä vanhemmille lapsille Suomessa. Eflueldaa® annetaan 60-vuotiaille ja sitä vanhemmille aikuisille Saksassa.

Kuvaus

Henkilöt, jotka lähestyvät rokotusta ja suostuvat saamaan rokotuskortin, otetaan mukaan ja rokotetaan kulloisellakin rokotemerkillä heidän sijaintimaansa, yksittäisten rokotteiden suositusten sekä kansallisten suositusten mukaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Muut
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
VaxigripTetra®
Osallistuja on rokotettu VaxigripTetra®-rokotteella rutiininomaisen kliinisen käytännön mukaisesti
Biologinen: Neliarvoinen influenssarokote
Lihaksensisäinen tai ihonalainen anto
Muut nimet:
  • VaxigripTetra®
Efluelda®
Osallistuja on rokotettu Efluelda®-rokotteella rutiininomaisen kliinisen käytännön mukaisesti
Biologinen: Suuriannoksinen neliarvoinen influenssarokote
Lihaksensisäinen anto
Muut nimet:
  • Efluelda®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rokotettujen raportointiaste VaxigripTetra®- ja Efluelda®-rutiinirokotusten jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä rokotuksen jälkeen
Rokotettujen ilmoitusprosentti ilmaistaan ​​niiden rokotettujen prosenttiosuutena, jotka ilmoittivat vähintään yhdestä epäillystä haittavaikutuksesta jaetuista rokotuskorteista
7 päivän sisällä rokotuksen jälkeen
ADR-ilmoitusten määrä tavanomaisen VaxigripTetra®- ja Efluelda®-rokotteen jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä rokotuksen jälkeen
Haittavaikutusten ilmoittamisprosentti ilmaistaan ​​epäiltyjen haittavaikutusten prosenttiosuutena jaettujen rokotuskorttien joukossa
7 päivän sisällä rokotuksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rokotettujen ilmoittamisprosentti vakavista epäillyistä haittavaikutuksista milloin tahansa rokotuksen jälkeen EPSS-jakson aikana
Aikaikkuna: Rokotuksesta tiedonkeruun loppuun (enintään 2 kuukautta ensimmäisestä rokotuksesta)
Vakavia epäiltyjä haittavaikutuksia kerätään rokotuksesta tiedonkeruun loppuun asti. Tiedonkeruu päättyy, kun 1000 rokotuskorttia on jaettu (rokotemerkkiä kohden) plus 2 viikkoa tai 2 kuukautta ensimmäisestä rokotuksesta sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Rokotuksesta tiedonkeruun loppuun (enintään 2 kuukautta ensimmäisestä rokotuksesta)
ADR-ilmoitusten määrä ikäryhmän mukaan
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä rokotuksen jälkeen
7 päivän sisällä rokotuksen jälkeen
Rokotettujen ilmoittamisprosentti ikäryhmittäin
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä rokotuksen jälkeen
7 päivän sisällä rokotuksen jälkeen
Vakavien epäiltyjen haittavaikutusten raportoinnin määrä milloin tahansa rokotuksen jälkeen EPSS-jakson aikana
Aikaikkuna: Rokotuksesta tiedonkeruun loppuun (enintään 2 kuukautta ensimmäisestä rokotuksesta)
Vakavia epäiltyjä haittavaikutuksia kerätään rokotuksesta tiedonkeruun loppuun asti. Tiedonkeruu päättyy, kun 1000 rokotuskorttia on jaettu (rokotemerkkiä kohden) plus 2 viikkoa tai 2 kuukautta ensimmäisestä rokotuksesta sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Rokotuksesta tiedonkeruun loppuun (enintään 2 kuukautta ensimmäisestä rokotuksesta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 12. lokakuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 2. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 2. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 1. lokakuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 1. lokakuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 14. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 24. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 22. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 3. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • FLU00170

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä potilastason tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin, mukaan lukien kliinisen tutkimuksen raportti, tutkimuspöytäkirja mahdollisine muutoksineen, tyhjä tapausraporttilomake, tilastollinen analyysisuunnitelma ja tietojoukon spesifikaatiot. Potilastason tiedot anonymisoidaan ja tutkimusasiakirjat poistetaan kokeen osallistujien yksityisyyden suojaamiseksi. Lisätietoja Sanofin tiedonjakokriteereistä, tukikelpoisista tutkimuksista ja käyttöoikeuden hakemisprosessista löytyy osoitteesta: https://vivli.org

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia