Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Variabilita srdeční frekvence Biofeedback jako doplňková terapie k svépomoci CBT-I

2. listopadu 2021 aktualizováno: Fiona YY Ho, Chinese University of Hong Kong

Vliv HRV biofeedbacku jako doplňkové terapie k svépomocné kognitivně behaviorální terapii na nespavost: pilotní randomizovaná kontrolovaná studie

Tato studie bude zkoumat účinek biofeedbacku variability srdeční frekvence (HRV) jako doplňkové terapie k svépomocné kognitivně behaviorální terapii na nespavost (CBT-I) u dospělé čínské populace. Variabilita srdeční frekvence Biofeedback je terapeutický trénink, jehož cílem je zvýšit oscilace srdeční frekvence prostřednictvím zpětné vazby v reálném čase a tréninku pomalého dýchání. Několik literatury zjistilo, že trénink biofeedbacku HRV je účinný při zlepšování HRV a zlepšování kvality spánku a účinnosti spánku (Gevirtz, 2013; Lin et al., 2019). Na druhé straně je svépomocné CBT-I dobře prozkoumáno z hlediska účinnosti zlepšení kognice a chování a zmírnění nespavosti (Ho et al., 2014). Vzácná výzkumná studie HRV biofeedback jako doplňková terapie k svépomocné CBT-I (Lehrer, 2017). Ve světle toho tato studie porovná účinnost kombinace obou léčeb s účinností samotného CBT-I a bude zkoumat, zda zaměření biofeedbacku HRV na psychofyziologickou doménu může pomoci svépomocnému CBT-I k výraznějšímu zlepšení HRV a kvality spánku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie bude pilotní randomizovanou kontrolovanou studií o účinnosti HRV biofeedbacku jako doplňkové terapie k svépomocné CBT-I při nespavosti. Potenciální účastníci budou rekrutováni z komunity prostřednictvím plakátů, stránek sociálních médií a/nebo e-mailů. Před všemi studijními postupy bude účastníkům sdělen účel výzkumu a postup sběru dat a od potenciálních účastníků bude získán informovaný souhlas. Přibližně 44 způsobilých účastníků bude náhodně rozděleno buď do svépomocné CBT-I s biofeedbackem HRV (kombinovaná skupina), nebo svépomocné skupiny pouze CBT-I v poměru 1:1. Randomizace bude provedena nezávislým posuzovatelem pomocí počítačem generovaného seznamu čísel. Žádný podvod není nutný. Účastníci kombinované skupiny obdrží brožuru s obsahem týkajícím se svépomocné CBT-I a HRV biofeedbacku na základě pokynů svépomocného CBT-I a protokolu pro trénink biofeedbacku HRV týdně po dobu 6 po sobě jdoucích týdnů. Účastníci musí na přečtení obsahu využít přibližně 1 hodinu. Kombinovaná skupina je požádána, aby prováděla cvičení biofeedbacku HRV se senzorem Bluetooth připojeným k mobilní aplikaci Inner Balance po dobu přibližně 20 minut denně, 5-7 dní v týdnu a zaznamenávala svou praxi. Svépomocná skupina CBT-I pouze obdrží brožuru s obsahem týkajícím se svépomocné CBT-I pouze týdně po dobu 6 po sobě jdoucích týdnů. Účastníci musí využít 30 až 40 minut na přečtení obsahu. Kombinovaná skupina a svépomocná skupina pouze CBT-I vyplní sadu dotazníků a měření HRV před zahájením léčby, bezprostředně po léčbě a 4 týdny po ukončení léčebných sezení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
44

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Hongkong
      • Sha Tin, Hongkong
        • The Chinese University of Hong Kong

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 59 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Obyvatelé Hongkongu ve věku 18–59 let
  2. Plynulost kantonského jazyka
  3. Globální skóre Insomnia Severity Index (ISI) 10 nebo vyšší [Mezní skóre 10 bylo optimální (86,1% senzitivita a 87,7% specificita) pro detekci případů nespavosti (Morin, Belleville, Bélanger & Ivers, 2011)]
  4. Ochota poskytnout informovaný souhlas a dodržovat zkušební protokol

Kritéria vyloučení:

  1. mají závažné psychiatrické, lékařské nebo neurokognitivní poruchy, které znemožňují účast nebo narušují dodržování intervence
  2. předchozí pokus o sebevraždu, těžké aktivní sebevražedné myšlenky se specifickým plánem, těžké sebepoškozování, zneužívání aktivních látek nebo psychóza v anamnéze.
  3. s kardiovaskulárními chorobami, které ovlivňují míru variability srdeční frekvence
  4. mít závažné plicní infekce, centrální respirační selhání, nerovnováhu elektrolytů, horečku a další onemocnění ovlivňující srdeční činnost
  5. s jinými organickými onemocněními, předchozí anamnézou arytmií (fibrilace síní a časté předčasné tepy), hypertyreóza, anamnéza synkopy a dysfunkce autonomního nervového systému
  6. máte nespavost způsobenou specifickými zdravotními stavy, vedlejšími účinky užívání léků nebo jinými poruchami spánku
  7. změna léku nebo jeho dávkování 2 týdny před základním měřením

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kombinovaná skupina
Účastníci kombinované skupiny absolvují souběžně jak HRV biofeedback školení, tak svépomocný CBT-I.
Behaviorální: Školení biofeedbacku HRV a svépomocné CBT-I
Účastníci obdrží brožuru s obsahem týkajícím se svépomocné CBT-I a biofeedbacku HRV týdně po dobu 6 po sobě jdoucích týdnů. Účastníci musí využít přibližně 1 hodinu k přečtení obsahu a provedení HRV biofeedback praxe po dobu přibližně 20 minut denně, 5-7 dní v týdnu a zaznamenat svou praxi.
Aktivní komparátor: Svépomocná skupina pouze CBT-I
Účastníci svépomocné skupiny pouze CBT-I obdrží pouze svépomocné CBT-I.
Behaviorální: Pouze svépomocné CBT-I
Účastníci obdrží brožuru s obsahem souvisejícím se svépomocí CBT-I pouze týdně po dobu 6 po sobě jdoucích týdnů. Účastníci musí využít 30 až 40 minut na přečtení obsahu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna variability srdeční frekvence – vnitřní rovnováha
Časové okno: Výchozí stav, okamžitá léčba po léčbě a 4týdenní sledování
Účastníci budou instruováni, aby nosili bluetooth senzor Inner Balance propojený s mobilní aplikací Inner Balance a procvičovali HRV biofeedback po dobu přibližně 30 minut denně, 5-7 dní v týdnu.
Výchozí stav, okamžitá léčba po léčbě a 4týdenní sledování
Změna indexu závažnosti insomnie (ISI)
Časové okno: Výchozí stav, okamžitá léčba po léčbě a 4týdenní sledování
ISI je 7-bodová škála navržená pro hodnocení vnímané závažnosti nespavosti. Hodnocení na 5bodové Likertově škále se získá na základě vnímané závažnosti nástupu spánku, udržování spánku, problémů s časným ranním probouzením, spokojenosti s aktuálním spánkovým vzorcem, narušení každodenního fungování, znatelného poškození připisovaného problému spánku a úrovně úzkosti způsobené problémem se spánkem.
Výchozí stav, okamžitá léčba po léčbě a 4týdenní sledování
Změna indexu kvality spánku v Pittsburghu (PSQI)
Časové okno: Výchozí stav, okamžitá léčba po léčbě a 4týdenní sledování
PSQI je široce používaná 24položková škála používaná pro přístup ke kvalitě spánku a poruchám v intervalu 1 měsíce. Použije se 19 otázek s vlastním hodnocením, které je vypočítáno pomocí sedmisložkového skóre z: subjektivní kvality spánku, spánkové latence, délky spánku, obvyklé účinnosti spánku, poruch spánku, užívání léků na spaní a denní dysfunkce.
Výchozí stav, okamžitá léčba po léčbě a 4týdenní sledování

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna stupnice předspánkového vzrušení (PSAS)
Časové okno: Výchozí stav, okamžitá léčba po léčbě a 4týdenní sledování
Škála předspánkového vzrušení (PSAS) zahrnuje 16 položek hodnocených na 4bodové Likertově stupnici pro posouzení předspánkového vzrušení. PSAS zahrnuje dvě dílčí škály: fyzické a kognitivní vzrušení.
Výchozí stav, okamžitá léčba po léčbě a 4týdenní sledování
Změna ve škálách deprese, úzkosti a stresu (DASS-21)
Časové okno: Výchozí stav, okamžitá léčba po léčbě a 4týdenní sledování
DASS-21 je 21-položková škála, která se skládá ze tří dílčích škál, které měří negativní emoční stavy deprese, úzkosti a stresu za poslední týden.
Výchozí stav, okamžitá léčba po léčbě a 4týdenní sledování
Změna v multidimenzionálním hodnocení interoceptivního povědomí, verze 2 (MAIA-2)
Časové okno: Výchozí stav, okamžitá léčba po léčbě a 4týdenní sledování
Multidimenzionální hodnocení interoceptivního uvědomění (MAIA) je 8stupňový dotazník o stavu a 37 položkách k měření různých dimenzí interocepce pomocí sebehodnocení: všímat si, nerušit, nedělat si starosti, regulace pozornosti, emocionální uvědomění, sebekontrola. Regulace, naslouchání tělu a důvěra.
Výchozí stav, okamžitá léčba po léčbě a 4týdenní sledování
Změna stupnice spánkového místa kontroly (SLOC)
Časové okno: Výchozí stav, okamžitá léčba po léčbě a 4týdenní sledování
Škála spánkového místa kontroly (SLOC) je 8položkový dotazník určený k vyhodnocení místa kontroly respondenta souvisejícího se spánkem – míry, do jaké jedinec připisuje své zážitky ze spánku náhodě nebo vnitřním, záměrným příčinám.
Výchozí stav, okamžitá léčba po léčbě a 4týdenní sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Chinese University of Hong Kong

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. listopadu 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. května 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PSY016

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení