Zmienność rytmu serca Biofeedback jako terapia wspomagająca do samopomocy CBT-I
Wpływ biofeedbacku HRV jako terapii wspomagającej samopomocową terapię poznawczo-behawioralną na bezsenność: pilotażowa, randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Edwin Wong
- Numer telefonu: +852 39436575
- E-mail: 1155125389@link.cuhk.edu.hk
Lokalizacje studiów
-
-
-
Sha Tin, Hongkong
- The Chinese University of Hong Kong
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mieszkańcy Hongkongu w wieku 18-59 lat
- Biegła znajomość języka kantońskiego
- Globalny wskaźnik nasilenia bezsenności (ISI) wynoszący 10 lub więcej [Wynik odcięcia równy 10 był optymalny (86,1% czułości i 87,7% swoistości) do wykrywania przypadków bezsenności (Morin, Belleville, Bélanger & Ivers, 2011)]
- Gotowość do wyrażenia świadomej zgody i przestrzegania protokołu badania
Kryteria wyłączenia:
- mają poważne zaburzenia psychiczne, medyczne lub neurokognitywne, które uniemożliwiają uczestnictwo lub przeszkadzają w przestrzeganiu interwencji
- poprzednia próba samobójcza, ciężkie aktywne myśli samobójcze z określonym planem, poważne samookaleczenia, nadużywanie substancji czynnych lub psychoza w wywiadzie.
- z chorobami układu krążenia, które wpływają na miarę zmienności rytmu serca
- z ciężkimi infekcjami płuc, ośrodkową niewydolnością oddechową, zaburzeniami równowagi elektrolitowej, gorączką i innymi chorobami wpływającymi na czynność serca
- współistniejące z innymi chorobami organicznymi, arytmie w wywiadzie (migotanie przedsionków i częste przedwczesne skurcze), nadczynność tarczycy, omdlenia w wywiadzie i dysfunkcja autonomicznego układu nerwowego
- cierpią na bezsenność spowodowaną określonymi schorzeniami, skutkami ubocznymi przyjmowania leków lub innymi zaburzeniami snu
- zmiana leku lub jego dawkowania na 2 tygodnie przed pomiarem wyjściowym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa łączona
Uczestnicy w grupie łączonej przejdą jednocześnie trening HRV w zakresie biofeedbacku i samopomocy CBT-I.
|
Uczestnicy otrzymają broszurę z treściami związanymi zarówno z samopomocą CBT-I, jak i biofeedbackiem HRV tygodniowo przez 6 kolejnych tygodni.
Uczestnicy muszą poświęcić około 1 godziny na zapoznanie się z treścią i wykonanie praktyki biofeedbacku HRV przez około 20 minut dziennie, 5-7 dni w tygodniu i zapisanie swojej praktyki.
|
|
Aktywny komparator: Tylko grupa samopomocy CBT-I
Uczestnicy grupy samopomocy CBT-I only otrzymają tylko samopomoc CBT-I.
|
Uczestnicy otrzymają książeczkę z treściami związanymi z samopomocową CBT-I tylko raz w tygodniu przez 6 kolejnych tygodni.
Uczestnicy muszą poświęcić 30 do 40 minut na zapoznanie się z treścią.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana zmienności rytmu serca — równowaga wewnętrzna
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po leczeniu i 4-tygodniowa obserwacja
|
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby nosić czujnik bluetooth Inner Balance połączony z aplikacją mobilną Inner Balance, aby ćwiczyć biofeedback HRV przez około 30 minut dziennie, 5-7 dni w tygodniu.
|
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po leczeniu i 4-tygodniowa obserwacja
|
|
Zmiana wskaźnika nasilenia bezsenności (ISI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po leczeniu i 4-tygodniowa obserwacja
|
ISI to 7-punktowa skala przeznaczona do oceny postrzeganej ciężkości bezsenności.
Oceny na 5-stopniowej skali Likerta są uzyskiwane na podstawie postrzeganej ciężkości zasypiania, utrzymywania snu, problemów z wczesnym porannym przebudzeniem, zadowolenia z obecnego wzorca snu, zakłóceń w codziennym funkcjonowaniu, zauważalnego upośledzenia przypisywanego problemowi ze snem oraz poziomu niepokoju spowodowanego problemami ze snem.
|
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po leczeniu i 4-tygodniowa obserwacja
|
|
Zmiana wskaźnika jakości snu w Pittsburghu (PSQI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po leczeniu i 4-tygodniowa obserwacja
|
PSQI jest szeroko stosowaną 24-punktową skalą używaną do uzyskiwania dostępu do jakości snu i jego zakłóceń w okresie 1 miesiąca.
Wykorzystanych zostanie 19 pytań samooceny, które są obliczane na podstawie siedmioskładnikowej punktacji na podstawie: subiektywnej jakości snu, latencji snu, czasu trwania snu, nawykowej wydajności snu, zaburzeń snu, stosowania leków nasennych i dysfunkcji w ciągu dnia.
|
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po leczeniu i 4-tygodniowa obserwacja
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana skali pobudzenia przed snem (PSAS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po leczeniu i 4-tygodniowa obserwacja
|
Skala pobudzenia przed snem (PSAS) obejmuje 16 pozycji ocenianych na 4-punktowej skali Likerta, aby ocenić pobudzenie przed snem.
PSAS obejmuje dwie podskale: pobudzenie fizyczne i poznawcze.
|
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po leczeniu i 4-tygodniowa obserwacja
|
|
Zmiana w Skalach Stresu Lęku Depresja (DASS-21)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po leczeniu i 4-tygodniowa obserwacja
|
DASS-21 to 21-elementowa skala, składająca się z trzech podskal, które mierzą negatywne stany emocjonalne depresji, lęku i stresu w ciągu ostatniego tygodnia.
|
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po leczeniu i 4-tygodniowa obserwacja
|
|
Zmiana w wielowymiarowej ocenie świadomości interoceptywnej, wersja 2 (MAIA-2)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po leczeniu i 4-tygodniowa obserwacja
|
Wielowymiarowa ocena świadomości interoceptywnej (MAIA) to 8-skalowy kwestionariusz stanu-cechy z 37 pozycjami do pomiaru wielu wymiarów interocepcji za pomocą samoopisu: zauważanie, nierozpraszanie uwagi, niemartwienie się, regulacja uwagi, świadomość emocjonalna, samoświadomość Regulacja, słuchanie ciała i zaufanie.
|
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po leczeniu i 4-tygodniowa obserwacja
|
|
Zmiana w skali umiejscowienia kontroli snu (SLOC)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po leczeniu i 4-tygodniowa obserwacja
|
Skala umiejscowienia kontroli snu (SLOC) to 8-punktowy kwestionariusz przeznaczony do oceny umiejscowienia kontroli respondenta związanego ze snem - stopnia, w jakim dana osoba przypisuje swoje doświadczenia związane ze snem przypadkowi lub wewnętrznym, celowym przyczynom.
|
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po leczeniu i 4-tygodniowa obserwacja
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- PSY016
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .