Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjertefrekvensvariabilitet Biofeedback som supplerende terapi til selvhjælp CBT-I

2. november 2021 opdateret af: Fiona YY Ho, Chinese University of Hong Kong

Effekt af HRV-biofeedback som supplerende terapi til selvhjælp, kognitiv adfærdsterapi på søvnløshed: et randomiseret kontrolleret pilotforsøg

Denne undersøgelse vil undersøge effekten af ​​Heart Rate Variability (HRV) biofeedback som supplerende terapi til selvhjælpende kognitiv adfærdsterapi på søvnløshed (CBT-I) i den kinesiske voksne befolkning. Hjertefrekvensvariabilitet Biofeedback er en terapitræning, der sigter mod at øge pulsoscillationerne gennem feedback i realtid og langsom vejrtrækningstræning. Adskillige litteratur har fundet, at HRV-biofeedback-træning er effektiv til at forbedre HRV og forbedre søvnkvaliteten og søvneffektiviteten (Gevirtz, 2013; Lin et al., 2019). På den anden side er selvhjælps-CBT-I velundersøgt i effektiviteten af ​​at forbedre kognition og adfærd og lindre søvnløshed (Ho et al., 2014). Sjældent forskningsstudie HRV biofeedback som supplerende terapi til selvhjælp CBT-I (Lehrer, 2017). I lyset af dette vil denne undersøgelse sammenligne effektiviteten af ​​kombinationen af ​​begge behandlinger med virkningen af ​​CBT-I alene, og undersøge om HRV biofeedbacks fokus på psykofysiologisk domæne kan hjælpe selvhjælp CBT-I med at forbedre HRV og søvnkvalitet mere markant.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil være et randomiseret, kontrolleret pilotforsøg om effektiviteten af ​​HRV-biofeedback som supplerende terapi til selvhjælp CBT-I på søvnløshed. Potentielle deltagere vil blive rekrutteret fra fællesskabet gennem plakater, sociale medier og/eller e-mails. Forud for alle undersøgelsesprocedurer vil forskningsformålet og dataindsamlingsproceduren blive givet til deltagerne, og et informeret samtykke vil blive indhentet fra potentielle deltagere. Omkring 44 berettigede deltagere vil blive tilfældigt tildelt enten selvhjælps-CBT-I med HRV-biofeedback (kombineret gruppe) eller selvhjælps-CBT-I kun gruppe i et forhold på 1:1. Randomiseringen vil blive udført af en uafhængig bedømmer ved hjælp af en computergenereret liste med tal. Intet bedrag er nødvendigt. Deltagere i kombineret gruppe vil modtage et hæfte med indhold relateret til både selvhjælp CBT-I og HRV biofeedback baseret på retningslinjer for selvhjælp CBT-I og protokol for HRV biofeedback træning om ugen i 6 sammenhængende uger. Deltagerne skal bruge omkring 1 time på at læse indholdet igennem. Den kombinerede gruppe bliver bedt om at udføre HRV-biofeedback-praksis med en Bluetooth-sensor forbundet med Inner Balance-mobilapplikationen i omkring 20 minutter om dagen, 5-7 dage om ugen og optage deres praksis. Kun selvhjælps-KBT-I-gruppen modtager et hæfte med indhold relateret til selvhjælp-KBT-I kun om ugen i 6 sammenhængende uger. Deltagerne skal bruge 30 til 40 minutter på at læse indholdet igennem. Den kombinerede gruppe og selvhjælps-CBT-I eneste gruppe vil udfylde et sæt spørgeskemaer og HRV-måling før behandlingen påbegyndes, umiddelbart efter behandlingen og 4 uger efter, at behandlingssessionerne er afsluttet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
44

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Sha Tin, Hong Kong
        • The Chinese University of Hong Kong

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 59 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Indbyggere i Hongkong i alderen 18-59 år
  2. Flydende kantonesisk sprog
  3. En global Insomnia Severity Index (ISI)-score på 10 eller højere [En cutoff-score på 10 var optimal (86,1 % sensitivitet og 87,7 % specificitet) til påvisning af søvnløshedstilfælde (Morin, Belleville, Bélanger & Ivers, 2011)]
  4. En vilje til at give informeret samtykke og overholde forsøgsprotokollen

Ekskluderingskriterier:

  1. har alvorlige psykiatriske, medicinske eller neurokognitive lidelser, der gør deltagelse umulig eller forstyrrer overholdelse af intervention
  2. tidligere selvmordsforsøg, alvorlige aktive selvmordstanker med en specifik plan, alvorlig selvskade, misbrug af aktivt stof eller en historie med psykose.
  3. har hjerte-kar-sygdomme, der påvirker målingen af ​​hjertefrekvensvariabilitet
  4. har alvorlige lungeinfektioner, central respirationssvigt, elektrolytforstyrrelser, feber og andre sygdomme, der påvirker hjerteaktiviteten
  5. med andre organiske sygdomme, tidligere arytmier (atrieflimren og hyppige for tidlige slag), hyperthyroidisme, historie med synkope og dysfunktion af det autonome nervesystem
  6. har søvnløshed på grund af specifikke medicinske tilstande, bivirkninger ved medicinindtagelse eller andre søvnforstyrrelser
  7. ændring i medicin eller dens dosering 2 uger før baseline-målingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kombineret gruppe
Deltagere i kombineret gruppe vil modtage både HRV biofeedback træning og selvhjælp CBT-I sideløbende.
Adfærdsmæssigt: HRV biofeedback træning og selvhjælp CBT-I
Deltagerne vil modtage et hæfte med indhold relateret til både selvhjælp CBT-I og HRV biofeedback om ugen i 6 sammenhængende uger. Deltagerne skal bruge omkring 1 time på at læse indholdet igennem og udføre HRV-biofeedback-praksis i omkring 20 minutter om dagen, 5-7 dage om ugen og registrere deres praksis.
Aktiv komparator: Selvhjælp CBT-I eneste gruppe
Deltagere i kun selvhjælps-KBT-I-gruppen vil kun modtage selvhjælps-KBT-I.
Adfærdsmæssigt: Kun selvhjælp CBT-I
Deltagerne vil kun modtage et hæfte med indhold relateret til selvhjælp CBT-I om ugen i 6 sammenhængende uger. Deltagerne skal bruge 30 til 40 minutter på at læse indholdet igennem.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hjertefrekvensvariabilitet - indre balance
Tidsramme: Baseline, umiddelbar efterbehandling og 4 ugers opfølgning
Deltagerne vil blive instrueret i at bære en indre balance bluetooth sensor forbundet med en mobil applikation Inner Balance for at øve HRV biofeedback i omkring 30 minutter om dagen, 5-7 dage om ugen.
Baseline, umiddelbar efterbehandling og 4 ugers opfølgning
Ændring i Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: Baseline, umiddelbar efterbehandling og 4 ugers opfølgning
ISI er en 7-trins skala designet til at evaluere opfattet søvnløshed. Bedømmelser på 5-punkts Likert-skalaen opnås på den opfattede sværhedsgrad af søvnbegyndelse, søvnvedligeholdelse, problemer med at vågne tidligt om morgenen, tilfredshed med det nuværende søvnmønster, forstyrrelse af daglig funktion, mærkbart svækkelse tilskrevet søvnproblemet og niveau af nød forårsaget af søvnproblemet.
Baseline, umiddelbar efterbehandling og 4 ugers opfølgning
Ændring i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: Baseline, umiddelbar efterbehandling og 4 ugers opfølgning
PSQI er en udbredt skala med 24 elementer, der bruges til at få adgang til søvnkvaliteten og forstyrrelser over et 1-måneders interval. De 19 selvvurderede spørgsmål vil blive brugt, som er beregnet ud fra en syv-komponent score ud fra: subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighed, sædvanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, brug af sovemedicin og dysfunktion i dagtimerne.
Baseline, umiddelbar efterbehandling og 4 ugers opfølgning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Pre-Sleep Arousal Scale (PSAS)
Tidsramme: Baseline, umiddelbar efterbehandling og 4 ugers opfølgning
Pre-Sleep Arousal Scale (PSAS) inkluderer 16 punkter, der scores på en 4-punkts Likert-skala for at vurdere ophidselse før søvn. PSAS omfatter to underskalaer: fysiske og kognitive ophidselser.
Baseline, umiddelbar efterbehandling og 4 ugers opfølgning
Ændring i depressionsangst stressskalaer (DASS-21)
Tidsramme: Baseline, umiddelbar efterbehandling og 4 ugers opfølgning
DASS-21 er en skala med 21 elementer, der består af tre underskalaer, som måler de negative følelsesmæssige tilstande af depression, angst og stress i løbet af den seneste uge.
Baseline, umiddelbar efterbehandling og 4 ugers opfølgning
Ændring i The Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness, Version 2 (MAIA-2)
Tidsramme: Baseline, umiddelbar efterbehandling og 4 ugers opfølgning
Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness (MAIA) er et 8-skala state-trait spørgeskema med 37 punkter til måling af flere dimensioner af interoception ved selvrapportering: Bemærkning, Ikke-distraherende, Ikke-bekymrende, Attention Regulation, Emotional Awareness, Self- Regulering, kropslytning og tillid.
Baseline, umiddelbar efterbehandling og 4 ugers opfølgning
Ændring i Sleep Locus of Control Scale (SLOC)
Tidsramme: Baseline, umiddelbar efterbehandling og 4 ugers opfølgning
Sleep Locus of Control Scale (SLOC) er et spørgeskema med 8 punkter, der er designet til at evaluere en respondents søvnrelaterede locus of control - i hvilken grad en person tilskriver sine oplevelser af søvn til tilfældigheder eller til interne, bevidste årsager.
Baseline, umiddelbar efterbehandling og 4 ugers opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Chinese University of Hong Kong

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. november 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. maj 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. november 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PSY016

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger